La diferenciación y el tratamiento del síndrome de MTC reducen la tasa de rehospitalización por NAC
Estudio clínico sobre la reducción de la tasa de rehospitalización en pacientes con NAC mediante la terapia de diferenciación de síndromes basado en una cohorte prospectiva: el estudio de cohorte de enfermedades respiratorias de China-Henan （C-HRDC）/Resultados del estudio de cohorte de enfermedades respiratorias de China-Henan（C -HRDC）
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) tiene una alta tasa de incidencia, tasa de hospitalización, tasa de letalidad y una pesada carga de enfermedad. El seguimiento y la intervención posterior al alta de los pacientes con NAC son deficientes y corren el riesgo de volver a ser hospitalizados o incluso de morir debido a neumonía recurrente u otras razones. En la práctica clínica, se ha prestado más atención a la mejora de los síntomas clínicos durante la hospitalización de pacientes con NAC, y faltan informes sobre intervenciones continuas fuera del hospital para reducir las tasas de reingreso. Por tanto, es necesario realizar estudios de cohorte sobre la PAC.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico destinado a evaluar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento dialéctico para pacientes con NAC. Este estudio de cohorte reclutará aproximadamente 1078 pacientes, divididos en dos cohortes: una es una cohorte de medicina tradicional china, y estos pacientes han sido evaluados y han mostrado cierta efectividad; Otra cohorte de medicina china no tradicional, donde los participantes de ambas cohortes recibirán un período de seguimiento de un año. La principal medida de resultado es la tasa de reingreso. Los indicadores secundarios de eficacia incluyen satisfacción con la eficacia, resultados informados por el médico, resultados informados por el paciente, calidad de vida, estado nutricional, evento de infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) y situación de supervivencia. Seguimiento cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minghang Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86 371 66248624
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criteria de selección:
- Los pacientes con NAC que cumplen con los criterios de diagnóstico son dados de alta dentro de los 7 días;
- Dispuesto a recibir tratamiento y capaz de tomar medicamentos por vía oral;
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con confusión, trastornos de la conciencia, demencia y diversas enfermedades mentales;
- Pacientes con enfermedades neuromusculares y reposo en cama prolongado que tienen riesgo de aspiración;
- Pacientes infectados con infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia;
- Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Se sabe que es alérgico a los medicamentos del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo MTC
El estudio incluirá pacientes adultos dados de alta después de una hospitalización por neumonía, sin restricciones en cuanto a los síndromes de la MTC. Los pacientes diagnosticados con neumonía mediante pruebas de laboratorio o de imágenes al momento del ingreso y tratados en el hospital serán elegibles si se inscriben dentro de los siete días posteriores al alta. Los seguimientos se realizarán cada tres meses durante un año y documentarán los métodos de tratamiento (MTC o medicina occidental), hospitalizaciones, infecciones respiratorias, mortalidad y calidad de vida. Se realizarán análisis de subgrupos según la edad, el tipo de neumonía (adquirida en la comunidad o en el hospital), tratamientos específicos de MTC (p. ej., medicamentos patentados chinos o terapias externas) y duración del tratamiento. |
Realizaremos análisis de subgrupos basados en intervenciones específicas de MTC (como medicamentos patentados chinos o terapias externas) y la duración del tratamiento de MTC (por ejemplo, comparando pacientes que reciben medicamentos patentados chinos orales continuos durante dos meses o más cada año con aquellos que lo reciben). no).
Estos análisis evaluarán la eficacia y seguridad de la medicina tradicional china.
|
|
Grupo no TCM
Todos los pacientes que no cumplan con los criterios definidos para el grupo de MTC se clasificarán en el grupo sin MTC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: La tasa de rehospitalización dentro de un período de seguimiento de un año
|
Incluyendo la tasa de reingreso por todas las causas y la tasa de reingreso por infección pulmonar
|
La tasa de rehospitalización dentro de un período de seguimiento de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con la eficacia
Periodo de tiempo: Cambios en ESQ-COPD en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
Se utilizó el Cuestionario de Satisfacción de Efectividad de CAP (ESQ-CAP) para evaluar la eficacia de los pacientes con neumonía.
|
Cambios en ESQ-COPD en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
|
Cuadro resumen de la encuesta de salud（SF-36）
Periodo de tiempo: Cambios en SF-36 en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
Usando SF-36 para evaluar el impacto de CAP en la vida de una persona a lo largo del tiempo
|
Cambios en SF-36 en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
|
Resultados clínicos informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Cambios en CAP-PRO en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
El resultado informado por el paciente para CAP (CAP-PRO) se utilizó para evaluar la calidad de vida y el estado de salud de los pacientes con neumonía.
|
Cambios en CAP-PRO en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
|
Resultados clínicos informados por los médicos.
Periodo de tiempo: Cambios en CAP-CRO en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
Se utilizó el resultado clínico informado para CAP (CAP CRO) para evaluar la condición del paciente.
|
Cambios en CAP-CRO en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambios en el estado nutricional de los pacientes con NAC en relación con el valor inicial a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
Indicadores relacionados con el estado nutricional.
|
Cambios en el estado nutricional de los pacientes con NAC en relación con el valor inicial a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
|
Evento de infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI)
Periodo de tiempo: Eventos de infección aguda del tracto respiratorio superior que ocurrieron durante el período de seguimiento de un año
|
Es un término general para la inflamación aguda de la nariz, la faringe o la garganta causada por varios virus y/o bacterias, incluido el resfriado común, la faringitis o laringitis viral aguda, la faringitis herpética aguda, la fiebre faringoconjuntival, la faringitis bacteriana y la amigdalitis.
|
Eventos de infección aguda del tracto respiratorio superior que ocurrieron durante el período de seguimiento de un año
|
|
Situación de supervivencia
Periodo de tiempo: Cambios en la situación de supervivencia del paciente en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
Registre el número de muertes.
Registre el período de seguimiento cada 3 meses.
|
Cambios en la situación de supervivencia del paciente en relación con el valor inicial en los meses 3, 6, 9 y 12 durante la fase de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESEARCH-Pneumonia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .