Differentiatie en behandeling van het TCM-syndroom Verminderen van het aantal CAP-heropnames
Klinisch onderzoek naar het terugdringen van het aantal heropnames bij patiënten met CAP door syndroomdifferentiatietherapie op basis van prospectief cohort: de China-Henan respiratoire ziektecohortstudie（C-HRDC）/resultaten uit de China-Henan respiratoire ziektecohortstudie（C -HRDC）
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buiten de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) kent een hoge incidentie, hoge ziekenhuisopnames, sterftecijfers en een hoge ziektelast. De follow-up- en post-ontslaginterventies voor CAP-patiënten zijn zwak en zij lopen het risico op een nieuwe ziekenhuisopname of zelfs overlijden als gevolg van terugkerende longontsteking of andere redenen. In de klinische praktijk is er meer aandacht besteed aan de verbetering van de klinische symptomen tijdens ziekenhuisopname van patiënten met CAP, en er is een gebrek aan rapporten over voortgezette interventies buiten het ziekenhuis om het aantal heropnames terug te dringen. Daarom is het noodzakelijk om cohortstudies naar CAP uit te voeren.
Dit is een multicenter, prospectieve cohortstudie gericht op het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van dialectische behandeling voor CAP-patiënten. Deze cohortstudie zal ongeveer 1078 patiënten rekruteren, verdeeld in twee cohorten: de ene is een cohort voor traditionele Chinese geneeskunde, en deze patiënten zijn geëvalueerd en hebben een zekere effectiviteit getoond; Nog een niet-traditionele Chinese geneeskundecohort, waarbij deelnemers uit beide cohorten een follow-upperiode van een jaar krijgen. De belangrijkste uitkomstmaat is het heropnamepercentage. Secundaire werkzaamheidsindicatoren zijn onder meer tevredenheid over de werkzaamheid, door de arts gerapporteerde uitkomsten, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, kwaliteit van leven, voedingsstatus, acute infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) en de overlevingssituatie. Follow-up elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minghang Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 371 66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Selectiecriteria:
- CAP-patiënten die aan de diagnostische criteria voldoen, worden binnen 7 dagen ontslagen;
- Bereid tot behandeling en in staat medicatie oraal in te nemen;
- Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verwarring, bewustzijnsstoornissen, dementie en verschillende psychische aandoeningen;
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen en langdurige bedrust die risico lopen op aspiratie;
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met een HIV-infectie of andere immunodeficiëntieziekten;
- Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Bekend als allergisch voor behandelingsmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TCM-groep
De studie zal volwassen patiënten omvatten die na ziekenhuisopname zijn ontslagen wegens longontsteking, zonder beperkingen op TCM-syndromen. Patiënten waarbij bij opname een longontsteking is vastgesteld via laboratorium- of beeldvormingstests en die in het ziekenhuis worden behandeld, komen in aanmerking als ze binnen zeven dagen na ontslag worden ingeschreven. Follow-ups zullen elke drie maanden plaatsvinden gedurende een jaar, waarbij behandelmethoden (TCM of westerse geneeskunde), ziekenhuisopnames, luchtweginfecties, sterfte en kwaliteit van leven worden gedocumenteerd. Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van leeftijd, type longontsteking (opgelopen in de gemeenschap of in het ziekenhuis), specifieke TCM-behandelingen (bijvoorbeeld Chinese gepatenteerde medicijnen of externe therapieën) en behandelingsduur. |
We zullen subgroepanalyses uitvoeren op basis van specifieke TCM-interventies (zoals Chinese patentgeneesmiddelen of externe therapieën) en de duur van de TCM-behandeling (bijvoorbeeld door patiënten die jaarlijks twee maanden of langer continu orale Chinese patentmedicijnen krijgen, te vergelijken met degenen die dat wel doen niet).
Deze analyses zullen de werkzaamheid en veiligheid van TCM beoordelen.
|
|
Niet-TCM-groep
Alle patiënten die niet voldoen aan de gedefinieerde criteria voor de TCM-groep, worden ingedeeld in de niet-TCM-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Het heropnamepercentage binnen een follow-upperiode van één jaar
|
Inclusief het aantal heropnames door alle oorzaken en het heropnamepercentage van longinfecties
|
Het heropnamepercentage binnen een follow-upperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de werkzaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen in ESQ-COPD ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
De Effectiveness Satisfaction Questionnaire of CAP (ESQ-CAP) werd gebruikt om de werkzaamheid van longontstekingpatiënten te evalueren.
|
Veranderingen in ESQ-COPD ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
|
Samenvattingstabel gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Veranderingen in SF-36 ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
Gebruik van SF-36 om de impact van CAP op iemands leven in de loop van de tijd te evalueren
|
Veranderingen in SF-36 ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
|
Klinische resultaten gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Veranderingen in CAP-PRO ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
De Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO) werd gebruikt om de kwaliteit van leven en de gezondheidsstatus van patiënten met longontsteking te beoordelen.
|
Veranderingen in CAP-PRO ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
|
Klinische resultaten gerapporteerd door artsen
Tijdsspanne: Veranderingen in CAP-CRO ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
De Clinical Reported Outcome for CAP (CAP CRO) werd gebruikt om de toestand van de patiënt te beoordelen.
|
Veranderingen in CAP-CRO ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: Veranderingen in de voedingsstatus van CAP-patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden van de follow-upfase
|
Voedingsstatusgerelateerde indicatoren.
|
Veranderingen in de voedingsstatus van CAP-patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden van de follow-upfase
|
|
Acute infectie van de bovenste luchtwegen (URTI).
Tijdsspanne: Acute infecties van de bovenste luchtwegen die optraden tijdens de follow-upperiode van één jaar
|
Het is een algemene term voor acute ontsteking van de neus, keelholte of keel veroorzaakt door verschillende virussen en/of bacteriën, waaronder verkoudheid, acute virale faryngitis of laryngitis, acute herpetische faryngitis, faryngoconjunctivale koorts, bacteriële faryngitis en tonsillitis.
|
Acute infecties van de bovenste luchtwegen die optraden tijdens de follow-upperiode van één jaar
|
|
Overlevingssituatie
Tijdsspanne: Veranderingen in de overlevingssituatie van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
Registreer het aantal sterfgevallen.
Registreer de follow-upperiode elke 3 maanden.
|
Veranderingen in de overlevingssituatie van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12 tijdens de follow-upfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESEARCH-Pneumonia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .