La differenziazione e il trattamento della sindrome della medicina tradizionale cinese riducono il tasso di riospedalizzazione della CAP
Studio clinico sulla riduzione del tasso di riospedalizzazione nei pazienti con CAP mediante terapia di differenziazione della sindrome basata su una coorte prospettica: Studio di coorte sulle malattie respiratorie Cina-Henan (C-HRDC)/ Risultati dello studio di coorte sulle malattie respiratorie Cina-Henan (C) -HRDC）
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La polmonite acquisita in comunità (CAP) ha un alto tasso di incidenza, tasso di ospedalizzazione, tasso di mortalità e un pesante carico di malattia. Il follow-up e l’intervento post-dimissione per i pazienti con CAP sono deboli ed essi corrono il rischio di un nuovo ricovero in ospedale o addirittura di morte a causa di polmonite ricorrente o altri motivi. Nella pratica clinica, è stata prestata maggiore attenzione al miglioramento dei sintomi clinici durante il ricovero per i pazienti con CAP, e mancano rapporti sull’intervento continuato al di fuori dell’ospedale per ridurre i tassi di riammissione. Pertanto, è necessario condurre studi di coorte sulla PAC.
Si tratta di uno studio di coorte multicentrico e prospettico volto a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento dialettico per i pazienti con CAP. Questo studio di coorte recluterà circa 1.078 pazienti, divisi in due coorti: una è una coorte di medicina tradizionale cinese, e questi pazienti sono stati valutati e hanno mostrato una certa efficacia; Un'altra coorte di medicina cinese non tradizionale, in cui i partecipanti di entrambe le coorti riceveranno un periodo di follow-up di un anno. La principale misura di risultato è il tasso di riammissione. Gli indicatori secondari di efficacia comprendono la soddisfazione in termini di efficacia, gli esiti riferiti dal medico, gli esiti riferiti dai pazienti, la qualità della vita, lo stato nutrizionale, l’evento di infezione acuta del tratto respiratorio superiore (URTI) e la situazione di sopravvivenza. Follow-up ogni 3 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minghang Wang, Doctor
- Numero di telefono: +86 371 66248624
- Email: wmh107hn@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di selezione:
- I pazienti con CAP che soddisfano i criteri diagnostici vengono dimessi entro 7 giorni;
- Disposto a ricevere cure e in grado di assumere farmaci per via orale;
- Firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con confusione, disturbi della coscienza, demenza e varie malattie mentali;
- Pazienti con malattie neuromuscolari e riposo a letto a lungo termine che sono a rischio di aspirazione;
- Pazienti infetti da HIV o da altre malattie da immunodeficienza;
- Partecipanti a studi clinici su altri farmaci;
- Noto per essere allergico ai farmaci terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo MTC
Lo studio includerà pazienti adulti dimessi dopo il ricovero per polmonite, senza restrizioni sulle sindromi della MTC. I pazienti con diagnosi di polmonite tramite test di laboratorio o di imaging al momento del ricovero e trattati in ospedale saranno idonei se arruolati entro sette giorni dalla dimissione. I follow-up si svolgeranno ogni tre mesi per un anno, documentando i metodi di trattamento (MTC o medicina occidentale), i ricoveri ospedalieri, le infezioni respiratorie, la mortalità e la qualità della vita. Le analisi dei sottogruppi saranno condotte in base all’età, al tipo di polmonite (acquisita in comunità o in ospedale), ai trattamenti specifici della medicina tradizionale cinese (ad esempio, medicinali brevettati cinesi o terapie esterne) e alla durata del trattamento. |
Effettueremo analisi di sottogruppi basate su specifici interventi di MTC (come medicinali brevettati cinesi o terapie esterne) e sulla durata del trattamento di MTC (ad esempio, confrontando i pazienti che ricevono la medicina brevettuale cinese orale continuativa per due mesi o più ogni anno con quelli che lo fanno non).
Queste analisi valuteranno l’efficacia e la sicurezza della MTC.
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Gruppo non MTC
Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri definiti per il gruppo MTC verranno classificati nel gruppo non MTC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Il tasso di riospedalizzazione entro un periodo di follow-up di un anno
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Incluso il tasso di riammissione per tutte le cause e il tasso di riammissione per infezione polmonare
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Il tasso di riospedalizzazione entro un periodo di follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per l’efficacia
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'ESQ-BPCO rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Il questionario sulla soddisfazione dell’efficacia della CAP (ESQ-CAP) è stato utilizzato per valutare l’efficacia dei pazienti con polmonite.
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Cambiamenti nell'ESQ-BPCO rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Tabella riepilogativa dell'indagine sanitaria（SF-36）
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'SF-36 rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Utilizzo dell'SF-36 per valutare l'impatto della CAP sulla vita di una persona nel tempo
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Cambiamenti nell'SF-36 rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Risultati clinici riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Cambiamenti nel CAP-PRO rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Il Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita e lo stato di salute dei pazienti con polmonite.
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Cambiamenti nel CAP-PRO rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Risultati clinici riportati dai medici
Lasso di tempo: Cambiamenti nel CAP-CRO rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Per valutare le condizioni del paziente è stato utilizzato il Clinical Reported Outcome for CAP (CAP CRO).
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Cambiamenti nel CAP-CRO rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: Cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti con CAP rispetto al basale a 6 e 12 mesi di follow-up
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Indicatori relativi allo stato nutrizionale.
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Cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti con CAP rispetto al basale a 6 e 12 mesi di follow-up
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Evento di infezione acuta del tratto respiratorio superiore (URTI).
Lasso di tempo: Eventi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore verificatisi durante il periodo di follow-up di un anno
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È un termine generale per indicare l'infiammazione acuta del naso, della faringe o della gola causata da vari virus e/o batteri, tra cui raffreddore comune, faringite o laringite virale acuta, faringite erpetica acuta, febbre faringocongiuntivale, faringite batterica e tonsillite.
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Eventi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore verificatisi durante il periodo di follow-up di un anno
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Situazione di sopravvivenza
Lasso di tempo: Cambiamenti nella situazione di sopravvivenza del paziente rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Registra il numero di morti.
Registrare il periodo di follow-up ogni 3 mesi.
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Cambiamenti nella situazione di sopravvivenza del paziente rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12 durante la fase di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESEARCH-Pneumonia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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