TCM-syndromdifferentiering och behandling minskar frekvensen av CAP-återinläggning
Klinisk studie om att minska frekvensen av återinläggning av patienter med CAP genom syndromdifferentieringsterapi baserad på prospektiv kohort: The China-Henan Respiratory Disease Cohort Study (C-HRDC)/ Resultat från China-Henan Respiratory Disease（Cohort Study -HRDC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) har en hög incidensfrekvens, sjukhusinläggningsfrekvens, dödsfallsfrekvens och tung sjukdomsbörda. Uppföljningen och interventionen efter utskrivningen för CAP-patienter är svag, och de riskerar att återinläggas på sjukhus eller till och med dö på grund av återkommande lunginflammation eller andra orsaker. I klinisk praxis har mer uppmärksamhet ägnats åt förbättring av kliniska symtom under sjukhusvistelse för patienter med CAP, och det saknas rapporter om fortsatta insatser utanför sjukhuset för att minska återinläggningsfrekvensen. Därför är det nödvändigt att genomföra kohortstudier om CAP.
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av dialektisk behandling för CAP-patienter. Denna kohortstudie kommer att rekrytera cirka 1078 patienter, uppdelade i två kohorter: den ena är en traditionell kinesisk medicinkohort, och dessa patienter har utvärderats och har visat viss effektivitet; En annan icke-traditionell kinesisk medicinkohort, där deltagare från båda kohorterna kommer att få en ettårig uppföljningsperiod. Det huvudsakliga utfallsmåttet är återinläggningsfrekvens. Sekundära effektindikatorer inkluderar effekttillfredsställelse, läkarerapporterade resultat, patientrapporterade resultat, livskvalitet, näringsstatus, akut övre luftvägsinfektion (URTI) händelse och överlevnadssituation. Följ upp var tredje månad i 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minghang Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 371 66248624
- E-post: wmh107hn@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Urvalskriterier:
- CAP-patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna skrivs ut inom 7 dagar;
- Villig att få behandling och kan ta medicin oralt;
- Skriv under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förvirring, medvetandebesvär, demens och olika psykiska sjukdomar;
- Patienter med neuromuskulära sjukdomar och långvarig sängläge som löper risk för aspiration;
- Patienter infekterade med HIV-infektion eller andra immunbristsjukdomar;
- Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Känd för att vara allergisk mot behandlingsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TCM Group
Studien kommer att omfatta vuxna patienter som skrivs ut efter sjukhusvistelse för lunginflammation, utan begränsningar för TCM-syndrom. Patienter som diagnostiserats med lunginflammation via laboratorie- eller bildundersökningar vid intagningen och som behandlas på sjukhuset kommer att vara berättigade om de skrivs in inom sju dagar efter utskrivning. Uppföljningar kommer att ske var tredje månad under ett år, som dokumenterar behandlingsmetoder (TCM eller västerländsk medicin), sjukhusvistelser, luftvägsinfektioner, dödlighet och livskvalitet. Undergruppsanalyser kommer att utföras baserat på ålder, typ av lunginflammation (gemenskaps- eller sjukhusförvärvad), specifika TCM-behandlingar (t.ex. kinesiska patentläkemedel eller externa terapier) och behandlingslängd. |
Vi kommer att utföra undergruppsanalyser baserade på specifika TCM-interventioner (som kinesiska patentläkemedel eller externa terapier) och varaktigheten av TCM-behandling (till exempel jämföra patienter som får kontinuerlig oral kinesisk patentmedicin i två månader eller mer varje år med de som gör det inte).
Dessa analyser kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av TCM.
|
|
Icke-TCM Group
Alla patienter som inte uppfyller de definierade kriterierna för TCM-gruppen kommer att klassificeras i icke-TCM-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: Återinläggningstakten inom ett års uppföljningsperiod
|
Inklusive återinläggningsfrekvens av alla orsaker och återinläggningsfrekvens för lunginfektion
|
Återinläggningstakten inom ett års uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med effekt
Tidsram: Förändringar i ESQ-KOL i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
The Effectiveness Satisfaction Questionnaire of CAP (ESQ-CAP) användes för att utvärdera effekten av lunginflammationspatienter.
|
Förändringar i ESQ-KOL i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
|
Översiktstabell för hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Förändringar i SF-36 i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
Använder SF-36 för att utvärdera effekten av CAP på en persons liv över tid
|
Förändringar i SF-36 i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
|
Kliniska utfall rapporterade av patienter
Tidsram: Förändringar i CAP-PRO i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO) användes för att bedöma livskvaliteten och hälsotillståndet för patienter med lunginflammation.
|
Förändringar i CAP-PRO i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
|
Kliniska utfall rapporterade av läkare
Tidsram: Förändringar i CAP-CRO i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
Det kliniska rapporterade resultatet för CAP (CAP CRO) användes för att bedöma patientens tillstånd.
|
Förändringar i CAP-CRO i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
|
näringsstatus
Tidsram: Förändringar i näringsstatus för CAP-patienter i förhållande till baslinjen vid 6 och 12 månaders uppföljningsstadium
|
Nutritionsstatusrelaterade indikatorer.
|
Förändringar i näringsstatus för CAP-patienter i förhållande till baslinjen vid 6 och 12 månaders uppföljningsstadium
|
|
Akut övre luftvägsinfektion (URTI) händelse
Tidsram: Akuta övre luftvägsinfektionshändelser som inträffade under den ettåriga uppföljningsperioden
|
Det är en allmän term för akut inflammation i näsan, svalget eller halsen orsakad av olika virus och/eller bakterier, inklusive vanlig förkylning, akut viral faryngit eller laryngit, akut herpetisk faryngit, faryngokonjunktival feber, bakteriell faryngit och tonsillit.
|
Akuta övre luftvägsinfektionshändelser som inträffade under den ettåriga uppföljningsperioden
|
|
Överlevnadssituation
Tidsram: Förändringar i patientöverlevnadssituationen i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
Registrera antalet dödsfall.
Registrera uppföljningsperioden var tredje månad.
|
Förändringar i patientöverlevnadssituationen i förhållande till baslinjen vid månaderna 3, 6, 9 och 12 under uppföljningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESEARCH-Pneumonia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .