- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220019
Różnicowanie i leczenie zespołu TCM Zmniejsza częstość ponownych hospitalizacji CAP
Badanie kliniczne dotyczące zmniejszania częstości ponownych hospitalizacji u pacjentów z PZP poprzez terapię różnicującą zespoły w oparciu o prospektywną kohortę: badanie kohortowe China-Henan Respiratory Disease Stud (C-HRDC)/wyniki badania kohortowego China-Henan Respiratory Disease Stud (C) -HRDC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem zapadalności, częstością hospitalizacji, śmiertelnością i dużym obciążeniem chorobami. Opieka kontrolna i interwencja po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z CAP jest słaba i wiąże się z nimi ryzyko ponownej hospitalizacji, a nawet śmierci z powodu nawracającego zapalenia płuc lub z innych powodów. W praktyce klinicznej coraz więcej uwagi poświęca się łagodzeniu objawów klinicznych w trakcie hospitalizacji chorych na PZP, brakuje natomiast doniesień na temat kontynuacji interwencji pozaszpitalnej w celu zmniejszenia częstości ponownych hospitalizacji. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badań kohortowych dotyczących WPR.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia dialektycznego chorych na PZP. Do tego badania kohortowego zostanie włączonych około 1078 pacjentów podzielonych na dwie kohorty: jedna to kohorta oparta na tradycyjnej medycynie chińskiej, a pacjenci ci zostali poddani ocenie i wykazali pewną skuteczność; Kolejna kohorta nietradycyjnej medycyny chińskiej, w której uczestnicy z obu kohort otrzymają roczny okres obserwacji. Główną miarą wyniku jest wskaźnik readmisji. Drugorzędowe wskaźniki skuteczności obejmują satysfakcję ze skuteczności, wyniki zgłoszone przez lekarza, wyniki zgłoszone przez pacjenta, jakość życia, stan odżywienia, zdarzenie ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) i sytuację w zakresie przeżycia. Kontroluj co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghang Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 371 66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria wyboru:
- Pacjenci z PZP spełniający kryteria diagnostyczne są wypisywani w ciągu 7 dni;
- Chęć poddania się leczeniu i możliwość przyjmowania leków doustnie;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dezorientacją, zaburzeniami świadomości, demencją i różnymi chorobami psychicznymi;
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi i długotrwałym leżeniem w łóżku, zagrożeni aspiracją;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub innymi chorobami związanymi z niedoborem odporności;
- Uczestnicy badań klinicznych innych leków;
- Wiadomo, że jest uczulony na leki lecznicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta TCM
Główne zespoły chorobowe wypisanych pacjentów z CAP, zaliczane do kolejki tradycyjnej medycyny chińskiej, to zespół wilgoci i flegmy z niedoboru Qi oraz zespół gorąca flegmy z niedoboru Qi yin, co odnosi się głównie do wydania z 2011 r. „Standardów diagnostycznych dla zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc” przez Komisję Specjalną ds. Chorób Płuc Oddziału Chorób Wewnętrznych Chińskiego Towarzystwa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Czynniki narażenia obejmują stosowanie zmodyfikowanych receptur tonizujących płuca, wzmacniających śledzionę i usuwających flegmę lub zmodyfikowanych formuł tonizujących qi, odżywiających yin i oczyszczających płuca.
Pacjenci z innymi typami zespołów mogą zgodnie z prawdą zapisywać typy swoich zespołów i stosować się do zaleceń tradycyjnej medycyny chińskiej.
|
Pacjenci z CAP, u których po wypisaniu ze szpitala zdiagnozowano zespół niedoboru Qi i wilgoć flegmy lub zespół ciepła flegmy z niedoborem Qi Yin, z leczeniem tradycyjną medycyną chińską jako czynnikiem narażenia, zostaną włączeni do kohorty tradycyjnej medycyny chińskiej.
Pacjenci, którzy nieprzerwanie przyjmują tradycyjną medycynę chińską (zmodyfikowaną przez Bu Fei Jian Pi Hua Tan Fang lub zmodyfikowaną przez Yi Qi Yang Yin Qing Fei Fang) przez ponad 2 miesiące w roku lub ci, którzy przyjmują leki z przerwami przez ponad 3 miesiące całkowitej pora roku zostanie sklasyfikowana.
|
Kolejka inna niż TCM
Pacjenci z CAP wypisani w ciągu 7 dni, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz ci, którzy nie spełniają kolejki tradycyjnej medycyny chińskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wskaźnik rehospitalizacji w ciągu jednego roku obserwacji
|
W tym wskaźnik ponownych przyjęć ze wszystkich przyczyn i wskaźnik ponownych przyjęć z powodu zakażenia płuc
|
Wskaźnik rehospitalizacji w ciągu jednego roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta ze skuteczności
Ramy czasowe: Zmiany w ESQ-POChP w porównaniu z wartością wyjściową w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w fazie obserwacji
|
Do oceny skuteczności leczenia pacjentów z zapaleniem płuc wykorzystano Kwestionariusz Satysfakcji z Skuteczności CAP (ESQ-CAP).
|
Zmiany w ESQ-POChP w porównaniu z wartością wyjściową w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w fazie obserwacji
|
Tabela podsumowująca badanie stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiany w SF-36 w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w fazie obserwacji
|
Wykorzystanie SF-36 do oceny wpływu WPR na życie człowieka w czasie
|
Zmiany w SF-36 w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w fazie obserwacji
|
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany w CAP-PRO w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w fazie obserwacji
|
Do oceny jakości życia i stanu zdrowia pacjentów z zapaleniem płuc wykorzystano wynik raportowany przez pacjenta w przypadku CAP (CAP-PRO).
|
Zmiany w CAP-PRO w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w fazie obserwacji
|
Wyniki kliniczne zgłaszane przez lekarzy
Ramy czasowe: Zmiany CAP-CRO w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w fazie obserwacji
|
Do oceny stanu pacjenta wykorzystano raport kliniczny dotyczący wyników leczenia CAP (CAP CRO).
|
Zmiany CAP-CRO w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w fazie obserwacji
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiany stanu odżywienia pacjentów z CAP w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Wskaźniki związane ze stanem odżywienia.
|
Zmiany stanu odżywienia pacjentów z CAP w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zdarzenie ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (URTI).
Ramy czasowe: Ostre zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły w rocznym okresie obserwacji
|
Jest to ogólny termin określający ostre zapalenie nosa, gardła lub gardła wywołane przez różne wirusy i/lub bakterie, w tym przeziębienie, ostre wirusowe zapalenie gardła lub krtani, ostre opryszczkowe zapalenie gardła, gorączkę gardłowo-spojówkową, bakteryjne zapalenie gardła i zapalenie migdałków.
|
Ostre zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły w rocznym okresie obserwacji
|
Sytuacja przetrwania
Ramy czasowe: Zmiany w zakresie przeżycia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w fazie obserwacji
|
Zapisz liczbę zgonów.
Rejestruj okres obserwacji co 3 miesiące.
|
Zmiany w zakresie przeżycia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w fazie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditiona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for CAP Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na TCM
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyUzależnienie od alkoholu | Uzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNieznanyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Medycyna, chiński tradycyjny | Ostre zaostrzenie
-
Sabine KleinZakończonyUrazy sportoweSzwajcaria
-
University Psychiatric Clinics BaselJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Objawy depresyjne | Zaburzenia depresyjne, majorze
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyProblem z zachowaniem
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
University of Nove de JulhoJeszcze nie rekrutacja
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingZakończony
-
Taipei City HospitalZakończonyZmiana wywołana chemioterapiąTajwan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone