TCM-oireyhtymän eriyttäminen ja hoito vähentävät CAP-uudelleensairaalaan joutumista
Kliininen tutkimus CAP-potilaiden uudelleensairaalahoidon määrän vähentämisestä oireyhtymän eriyttämishoidon avulla tulevan kohortin perusteella: Kiinan ja Henanin hengitystautien kohorttitutkimus (C-HRDC) / Kiinan ja Henanin hengitystiesairauksien tutkimusten tulokset -HRDC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisössä hankitulla keuhkokuumeella (CAP) on korkea ilmaantuvuus, sairaalahoitoaste, kuolleisuusaste ja raskas sairaustaakka. CAP-potilaiden seuranta- ja kotiutuksen jälkeiset toimenpiteet ovat heikkoja, ja heillä on riski joutua uudelleen sairaalaan tai jopa kuolemaan toistuvan keuhkokuumeen tai muiden syiden vuoksi. Kliinisessä käytännössä on kiinnitetty enemmän huomiota CAP-potilaiden kliinisten oireiden parantamiseen sairaalahoidon aikana, eikä raportoitu jatkuvista toimenpiteistä sairaalan ulkopuolella takaisinottoasteiden vähentämiseksi. Siksi on tarpeen tehdä kohorttitutkimuksia YMP:stä.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CAP-potilaiden dialektisen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Tähän kohorttitutkimukseen otetaan mukaan noin 1078 potilasta, jotka on jaettu kahteen kohorttiin: toinen on perinteisen kiinalaisen lääketieteen kohortti, ja nämä potilaat on arvioitu ja ne ovat osoittaneet tiettyä tehokkuutta; Toinen ei-perinteisen kiinalaisen lääketieteen kohortti, jossa molempien kohortien osallistujat saavat yhden vuoden seurantajakson. Tärkein tulosmittari on takaisinottoaste. Toissijaisia tehon indikaattoreita ovat tehoon tyytyväisyys, lääkärin raportoimat tulokset, potilaan raportoimat tulokset, elämänlaatu, ravitsemustila, akuutti ylempien hengitysteiden infektio (URTI) ja eloonjäämistilanne. Seuraa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghang Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 371 66248624
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Valintakriteeri:
- Diagnostiset kriteerit täyttävät CAP-potilaat kotiutetaan 7 päivän kuluessa;
- Halukas saamaan hoitoa ja ottamaan lääkkeitä suun kautta;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekavuutta, tajunnanhäiriöitä, dementiaa ja erilaisia mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia ja pitkäaikainen vuodelepo, joilla on aspiraatioriski;
- potilaat, joilla on HIV-infektio tai muu immuunipuutosairaus;
- Osallistujat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Tiedetään olevan allerginen hoitolääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TCM Group
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, jotka on kotiutettu keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidon jälkeen ilman rajoituksia TCM-oireyhtymille. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkokuume laboratorio- tai kuvantamistutkimuksilla vastaanoton yhteydessä ja joita hoidetaan sairaalassa, ovat tukikelpoisia, jos heidät otetaan mukaan seitsemän päivän kuluessa kotiuttamisesta. Seuranta suoritetaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan, ja dokumentoidaan hoitomenetelmät (TCM tai länsimainen lääketiede), sairaalahoidot, hengitystieinfektiot, kuolleisuus ja elämänlaatu. Alaryhmäanalyysit tehdään iän, keuhkokuumetyypin (yhdyskunta- tai sairaalaperäinen), spesifisten TCM-hoitojen (esim. kiinalaisten patenttien tai ulkoisten hoitojen) ja hoidon keston perusteella. |
Teemme alaryhmäanalyysejä tiettyjen TCM-interventioiden (kuten kiinalaisten patenttilääkkeiden tai ulkoisten hoitojen) ja TCM-hoidon keston perusteella (esim. vertaamalla potilaita, jotka saavat jatkuvaa suun kautta annettavaa kiinalaista patenttilääkitystä vähintään kaksi kuukautta vuodessa, niihin, jotka saavat ei).
Nämä analyysit arvioivat TCM:n tehokkuutta ja turvallisuutta.
|
|
Ei-TCM-ryhmä
Kaikki potilaat, jotka eivät täytä määriteltyjä TCM-ryhmän kriteerejä, luokitellaan ei-TCM-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Uudelleensairaalahoitoaste yhden vuoden seurantajakson sisällä
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva takaisinottoprosentti ja keuhkoinfektioiden takaisinottoprosentti
|
Uudelleensairaalahoitoaste yhden vuoden seurantajakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys tehoon
Aikaikkuna: Muutokset ESQ-COPD:ssä suhteessa lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
CAP:n tehokkuustyytyväisyyskyselyä (ESQ-CAP) käytettiin arvioimaan keuhkokuumepotilaiden tehoa.
|
Muutokset ESQ-COPD:ssä suhteessa lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
|
Terveystutkimuksen yhteenvetotaulukko (SF-36)
Aikaikkuna: Muutokset SF-36:ssa suhteessa lähtötasoon kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
SF-36:n käyttäminen arvioimaan CAP:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan
|
Muutokset SF-36:ssa suhteessa lähtötasoon kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
|
Potilaiden ilmoittamat kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset CAP-PRO:ssa suhteessa lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
Potilaiden raportoitua CAP-tulosta (CAP-PRO) käytettiin arvioimaan keuhkokuumepotilaiden elämänlaatua ja terveydentilaa.
|
Muutokset CAP-PRO:ssa suhteessa lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
|
Lääkäreiden raportoimat kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset CAP-CRO:ssa suhteessa lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
CAP:n kliinistä raportoitua tulosta (CAP CRO) käytettiin arvioitaessa potilaan tilaa.
|
Muutokset CAP-CRO:ssa suhteessa lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutokset CAP-potilaiden ravitsemustilassa verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden seurantavaiheessa
|
Ravitsemustilaan liittyvät indikaattorit.
|
Muutokset CAP-potilaiden ravitsemustilassa verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Akuutti ylempien hengitysteiden infektio (URTI).
Aikaikkuna: Akuutit ylähengitystieinfektiotapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden seurantajakson aikana
|
Se on yleinen termi erilaisten virusten ja/tai bakteerien aiheuttamille akuutille nenän, nielun tai kurkun tulehdukselle, mukaan lukien flunssa, akuutti virusperäinen nielutulehdus tai kurkunpäätulehdus, akuutti herpeettinen nielutulehdus, nielutulehdus, bakteeriperäinen nielutulehdus ja tonsilliitti.
|
Akuutit ylähengitystieinfektiotapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden seurantajakson aikana
|
|
Selviytymistilanne
Aikaikkuna: Muutokset potilaan eloonjäämistilanteessa verrattuna lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
Kirjaa kuolleiden määrä.
Kirjaa seurantajakso 3 kuukauden välein.
|
Muutokset potilaan eloonjäämistilanteessa verrattuna lähtötilanteeseen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurantavaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESEARCH-Pneumonia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .