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TCM症候群の鑑別と治療によりCAP再入院率が低下する

前向きコホートに基づく症候群鑑別療法によるCAP患者の再入院率の低減に関する臨床研究:中国・河南呼吸器疾患コホート研究(C-HRDC)/中国・河南呼吸器疾患コホート研究の結果(C) -HRDC)

この研究の目的は、前向きコホート研究において、退院後のCAP患者における弁証法的治療の臨床有効性と安全性を評価することである。1つは伝統的な中国医学(TCM)コホートであり、評価され一定の効果がある。もう 1 つは、非伝統的な漢方薬のキューです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

市中肺炎(CAP)は、発生率、入院率、致死率が高く、重篤な疾病負担を伴います。 CAP患者に対する追跡調査や退院後の介入は弱く、再発性肺炎やその他の理由により再入院したり、場合によっては死亡するリスクに直面しています。 臨床現場では、CAP患者の入院中の臨床症状の改善により多くの注意が払われているが、再入院率を低下させるための院外での継続的な介入に関する報告は不足している。 したがって、CAPに関するコホート研究を実施する必要がある。

これは、CAP患者に対する弁証法的治療の臨床有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同前向きコホート研究である。 このコホート研究では、約 1,078 人の患者を 2 つのコホートに分けて募集します。1 つは伝統的な中国医学のコホートで、これらの患者は評価され、一定の有効性が示されています。もう 1 つの非伝統的漢方薬コホートでは、両方のコホートの参加者は 1 年間の追跡期間を受けます。 主な結果の尺度は再入院率です。 二次有効性指標には、有効性の満足度、医師が報告した転帰、患者が報告した転帰、生活の質、栄養状態、急性上気道感染症(URTI)イベント、および生存状況が含まれます。 1年間、3か月ごとにフォローアップします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1078

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Minghang Wang, Doctor
  • 電話番号:+86 371 66248624
  • メールwmh107hn@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CAP患者

説明

選択基準:

  • 診断基準を満たす CAP 患者は 7 日以内に退院します。
  • 治療を受ける意欲があり、薬を経口摂取できる。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 混乱、意識障害、認知症、さまざまな精神疾患のある患者。
  • 神経筋疾患を患っており、誤嚥の危険性がある長期床上安静の患者。
  • HIV感染症またはその他の免疫不全疾患に感染した患者;
  • 他の薬剤の臨床試験の参加者。
  • 治療薬に対してアレルギーがあることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中医学コホート
漢方薬のキューに含まれる退院したCAP患者の主な症候群は、気虚痰湿症候群と気陰虚痰熱症候群であり、主に2011年版の「市中肺炎の伝統漢方薬症候群の診断基準」を参照しています。中国中医学会内科支部の肺疾患専門委員会による。 暴露要因は、肺を強化し、脾臓を強化し、痰を解消するための修正された処方の使用、または気を強化し、陰に栄養を与え、肺を浄化するための修正された処方の使用です。 他の種類の症候群を持つ患者は、自分の症候群の種類を正直に記録し、伝統的な漢方薬の処方を使用できます。
退院後に気欠乏性痰湿症候群または気陰欠乏性痰熱症候群と診断され、暴露因子として伝統的な漢方薬治療を受けているCAP患者は、伝統的な中国医学コホートに含まれます。 年間2ヶ月以上継続して漢方薬(扶肥建皮皮華丹方修正または易起陽陰清飛方修正)を継続して服用している患者、または年間3か月を超えて断続的に服用している患者一年の時期が分類されます。
非 TCM キュー
7日以内に退院し、包含基準および除外基準を満たすCAP患者、および伝統的な漢方薬のキューを満たさない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:1年間の追跡調査期間内の再入院率
全原因再入院率と肺感染症再入院率を含む
1年間の追跡調査期間内の再入院率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性に対する患者の満足度
時間枠:フォローアップ段階の3、6、9、12か月目のベースラインと比較したESQ-COPDの変化
CAP の有効性満足度アンケート (ESQ-CAP) を使用して、肺炎患者の有効性を評価しました。
フォローアップ段階の3、6、9、12か月目のベースラインと比較したESQ-COPDの変化
健康調査集計表(SF-36)
時間枠:フォローアップ段階の3、6、9、12か月目のベースラインと比較したSF-36の変化
SF-36 を使用して、長期にわたって CAP が人の生活に及ぼす影響を評価する
フォローアップ段階の3、6、9、12か月目のベースラインと比較したSF-36の変化
患者から報告された臨床転帰
時間枠:フォローアップ段階の 3、6、9、12 か月目のベースラインと比較した CAP-PRO の変化
CAP の患者報告結果 (CAP-PRO) は、肺炎患者の生活の質と健康状態を評価するために使用されました。
フォローアップ段階の 3、6、9、12 か月目のベースラインと比較した CAP-PRO の変化
医師によって報告された臨床転帰
時間枠:フォローアップ段階の 3、6、9、12 か月目のベースラインと比較した CAP-CRO の変化
CAP の臨床報告結果 (CAP CRO) を使用して、患者の状態を評価しました。
フォローアップ段階の 3、6、9、12 か月目のベースラインと比較した CAP-CRO の変化
栄養状態
時間枠:フォローアップ段階の6か月および12か月におけるベースラインと比較したCAP患者の栄養状態の変化
栄養状態関連の指標。
フォローアップ段階の6か月および12か月におけるベースラインと比較したCAP患者の栄養状態の変化
急性上気道感染症(URTI)イベント
時間枠:1年間の追跡期間中に発生した急性上気道感染症イベント
風邪、ウイルス性急性咽頭炎または喉頭炎、急性ヘルペス性咽頭炎、咽頭結膜熱、細菌性咽頭炎、扁桃炎など、さまざまなウイルスや細菌によって引き起こされる鼻、咽頭、または喉の急性炎症の総称です。
1年間の追跡期間中に発生した急性上気道感染症イベント
生存状況
時間枠:フォローアップ段階の3、6、9、12か月目のベースラインと比較した患者の生存状況の変化
死亡者数を記録します。 3 か月ごとに追跡期間を記録します。
フォローアップ段階の3、6、9、12か月目のベースラインと比較した患者の生存状況の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TCM for CAP Cohort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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