评估 SHR-2004 注射液预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞的有效性和安全性的研究
2025年7月21日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
一项评估 SHR-2004 注射液预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞的有效性和安全性的多中心、随机、开放、主动对照 II 期临床研究
本研究旨在评估SHR-2004注射液预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄≥18周岁；
- 诊断为III-IV期或复发性卵巢癌；
- 有手术指征且无手术禁忌症，自愿接受开腹手术或腹腔镜手术治疗卵巢癌；
- 了解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤原发部位非卵巢或有脑转移；
- 可能增加出血风险的病史；
- 既往或筛查期间有VTE病史，或患有蛋白C缺乏等增加血栓形成倾向的疾病；
- 筛查期间需要抗凝治疗或使用人工心脏瓣膜的房颤患者；
- 3个月内出现急性冠脉综合征；
- 筛查前高血压控制不佳，6个月内高血压未控制且严重心律失常；
- 筛选或基线期间任何实验室检测指标不符合排除标准中的标准；
- 有与利伐沙班或依诺肝素相关的不良反应或过敏史，如肝素引起的血小板减少症；
- 筛选前7天内使用过研究药物以外的任何禁用药物或计划在研究期间使用；
- 筛选前1个月内参加过任何药物干预临床试验者，或筛选时在研药物5个半衰期以内者，以较长者为准；
- 术后预计使用椎管内镇痛者；
- 手术后预计使用足底静脉泵、间歇性气动加压装置、电子或机械肌肉刺激器的患者；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究产品臂
|
研究产品臂：SHR-2004
|
|
有源比较器：正控制臂
|
阳性对照组：依诺肝素钠注射液+利伐沙班片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点：从首次用药到治疗期结束（第28天）的VTE发生率
大体时间：直至第 28 天
|
包括无症状深静脉血栓（DVT）（经双侧下肢静脉压迫超声确诊）、客观确诊有症状DVT、客观确诊非致命性。
肺血栓栓塞 (PE) 和 VTE 相关死亡的复合终点。
|
直至第 28 天
|
|
国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的从首次给药到治疗期结束的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率
大体时间：直至第 28 天
|
主要安全终点
|
直至第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点各组成部分的事件率
大体时间：直至第 28 天
|
次要疗效终点
|
直至第 28 天
|
|
次要疗效终点：首次用药至随访结束（D85）的总 VTE 发生率以及各组成事件的发生率
大体时间：直至第 85 天
|
包括无症状DVT（经双侧下肢静脉压迫彩超确诊）、客观确诊有症状DVT、客观确诊非致命性。
性 PE 和 VTE 相关死亡的复合终点。
|
直至第 85 天
|
|
主要安全终点各组成部分的事件发生率
大体时间：直至第 28 天
|
次要安全终点
|
直至第 28 天
|
|
从第一次给药到治疗期结束期间任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率
大体时间：直至第 28 天
|
次要安全终点
|
直至第 28 天
|
|
从首次用药到随访结束期间符合 ISTH 定义的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率和各组成事件发生率
大体时间：直至第 85 天
|
次要安全终点
|
直至第 85 天
|
|
从首次给药到随访结束期间任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率
大体时间：直至第 85 天
|
次要安全终点
|
直至第 85 天
|
|
不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：直至第 85 天
|
次要安全终点
|
直至第 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-2004-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.