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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220123
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-2004 dans la prévention de la thromboembolie veineuse postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire
21 juillet 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-2004 dans la prévention de la thromboembolie veineuse postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-2004 dans la prévention thromboembolie veineuse postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie pour le cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Diagnostiqué comme un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récurrent ;
- Avoir des indications chirurgicales et aucune contre-indication à la chirurgie, et subir volontairement une laparotomie ou une chirurgie laparoscopique pour traiter le cancer de l'ovaire ;
- Comprendre les procédures et méthodes de recherche, participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le site principal de la tumeur n’est pas l’ovaire ou il existe des métastases cérébrales ;
- Des antécédents pouvant augmenter le risque de saignement ;
- Des antécédents de TEV dans le passé ou lors du dépistage, ou une maladie qui augmente la tendance à la thrombose telle qu'un déficit en protéine C ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire nécessitant un traitement anticoagulant ou l'utilisation de valvules cardiaques artificielles lors du dépistage ;
- Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois ;
- Hypertension mal contrôlée avant le dépistage et hypertension non contrôlée dans les 6 mois arythmie cardiaque sévère ;
- Tout indicateur de test de laboratoire lors du dépistage ou de la ligne de base ne répond pas aux normes des critères d'exclusion ;
- avez eu des antécédents d'effets indésirables ou d'allergies liés au rivaroxaban ou à l'énoxaparine, tels qu'une thrombocytopénie induite par l'héparine ;
- Avoir utilisé des médicaments interdits autres que les médicaments expérimentaux dans les 7 jours précédant le dépistage ou prévu d'utiliser pendant l'étude ;
- Ceux qui ont participé à un essai clinique d'intervention médicamenteuse dans le mois précédant le dépistage, ou ceux qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament expérimental au moment du dépistage, selon la période la plus longue ;
- Ceux qui devraient utiliser une analgésie neuraxiale postopératoire ;
- Ceux qui doivent utiliser des pompes veineuses plantaires, des appareils de compression pneumatique intermittente, des stimulateurs musculaires électroniques ou mécaniques après une intervention chirurgicale ;
- Autres circonstances dans lesquelles le chercheur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Branche de produits expérimentaux
|
Bras de produits expérimentaux : SHR-2004
|
|
Comparateur actif: Bras de contrôle positif
|
Bras témoin positif : Énoxaparine sodique injectable + comprimés de rivaroxaban
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal de jugement : Le taux d'incidence des TEV depuis le premier médicament jusqu'à la fin de la période de traitement (Jour 28)
Délai: jusqu'au jour 28
|
y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique (confirmée par échographie bilatérale de compression veineuse des membres inférieurs), la TVP symptomatique objectivement confirmée et la TVP objectivement confirmée non mortelle.
Le critère d'évaluation composite de la thromboembolie pulmonaire (EP) et des décès liés à la TEV.
|
jusqu'au jour 28
|
|
Le taux d'incidence du critère composite d'hémorragie majeure et d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents, tel que défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH), depuis la première dose jusqu'à la fin de la période de traitement.
Délai: jusqu'au jour 28
|
Critères principaux de sécurité
|
jusqu'au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événements de chaque composant du critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'au jour 28
|
Critère secondaire d’efficacité
|
jusqu'au jour 28
|
|
Critère secondaire de jugement : Le taux d'incidence total des TEV depuis le premier médicament jusqu'à la fin du suivi (J85) et le taux d'incidence de chaque événement composant
Délai: jusqu'au jour 85
|
y compris TVP asymptomatique (confirmée par échographie couleur de compression veineuse bilatérale des membres inférieurs), TVP symptomatique objectivement confirmée et non mortelle objectivement confirmée.
Le critère composite de décès lié à l’EP sexuelle et à la TEV.
|
jusqu'au jour 85
|
|
Le taux d'événements de chaque composant du critère principal de sécurité
Délai: jusqu'au jour 28
|
Critères secondaires de sécurité
|
jusqu'au jour 28
|
|
L'incidence de tout événement hémorragique (y compris les événements hémorragiques mineurs) entre la première dose et la fin de la période de traitement.
Délai: jusqu'au jour 28
|
Critères secondaires de sécurité
|
jusqu'au jour 28
|
|
Le taux d'incidence du critère d'évaluation composite et le taux de chaque événement constitutif d'hémorragie majeure et d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents qui répondent à la définition de l'ISTH depuis le premier médicament jusqu'à la fin du suivi.
Délai: jusqu'au jour 85
|
Critères secondaires de sécurité
|
jusqu'au jour 85
|
|
L'incidence de tout événement hémorragique (y compris les événements hémorragiques mineurs) depuis la première dose jusqu'à la fin du suivi
Délai: jusqu'au jour 85
|
Critères secondaires de sécurité
|
jusqu'au jour 85
|
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables.
Délai: jusqu'au jour 85
|
Critères secondaires de sécurité
|
jusqu'au jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Embolie et thrombose
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- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Rivaroxaban
- Énoxaparine sodique
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2004-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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