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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-2004 dans la prévention de la thromboembolie veineuse postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire

21 juillet 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-2004 dans la prévention de la thromboembolie veineuse postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-2004 dans la prévention thromboembolie veineuse postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie pour le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 18 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Diagnostiqué comme un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récurrent ;
  3. Avoir des indications chirurgicales et aucune contre-indication à la chirurgie, et subir volontairement une laparotomie ou une chirurgie laparoscopique pour traiter le cancer de l'ovaire ;
  4. Comprendre les procédures et méthodes de recherche, participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le site principal de la tumeur n’est pas l’ovaire ou il existe des métastases cérébrales ;
  2. Des antécédents pouvant augmenter le risque de saignement ;
  3. Des antécédents de TEV dans le passé ou lors du dépistage, ou une maladie qui augmente la tendance à la thrombose telle qu'un déficit en protéine C ;
  4. Patients atteints de fibrillation auriculaire nécessitant un traitement anticoagulant ou l'utilisation de valvules cardiaques artificielles lors du dépistage ;
  5. Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois ;
  6. Hypertension mal contrôlée avant le dépistage et hypertension non contrôlée dans les 6 mois arythmie cardiaque sévère ;
  7. Tout indicateur de test de laboratoire lors du dépistage ou de la ligne de base ne répond pas aux normes des critères d'exclusion ;
  8. avez eu des antécédents d'effets indésirables ou d'allergies liés au rivaroxaban ou à l'énoxaparine, tels qu'une thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  9. Avoir utilisé des médicaments interdits autres que les médicaments expérimentaux dans les 7 jours précédant le dépistage ou prévu d'utiliser pendant l'étude ;
  10. Ceux qui ont participé à un essai clinique d'intervention médicamenteuse dans le mois précédant le dépistage, ou ceux qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament expérimental au moment du dépistage, selon la période la plus longue ;
  11. Ceux qui devraient utiliser une analgésie neuraxiale postopératoire ;
  12. Ceux qui doivent utiliser des pompes veineuses plantaires, des appareils de compression pneumatique intermittente, des stimulateurs musculaires électroniques ou mécaniques après une intervention chirurgicale ;
  13. Autres circonstances dans lesquelles le chercheur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Branche de produits expérimentaux
Bras de produits expérimentaux : SHR-2004
Comparateur actif: Bras de contrôle positif
Bras témoin positif : Énoxaparine sodique injectable + comprimés de rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de jugement : Le taux d'incidence des TEV depuis le premier médicament jusqu'à la fin de la période de traitement (Jour 28)
Délai: jusqu'au jour 28
y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique (confirmée par échographie bilatérale de compression veineuse des membres inférieurs), la TVP symptomatique objectivement confirmée et la TVP objectivement confirmée non mortelle. Le critère d'évaluation composite de la thromboembolie pulmonaire (EP) et des décès liés à la TEV.
jusqu'au jour 28
Le taux d'incidence du critère composite d'hémorragie majeure et d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents, tel que défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH), depuis la première dose jusqu'à la fin de la période de traitement.
Délai: jusqu'au jour 28
Critères principaux de sécurité
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements de chaque composant du critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'au jour 28
Critère secondaire d’efficacité
jusqu'au jour 28
Critère secondaire de jugement : Le taux d'incidence total des TEV depuis le premier médicament jusqu'à la fin du suivi (J85) et le taux d'incidence de chaque événement composant
Délai: jusqu'au jour 85
y compris TVP asymptomatique (confirmée par échographie couleur de compression veineuse bilatérale des membres inférieurs), TVP symptomatique objectivement confirmée et non mortelle objectivement confirmée. Le critère composite de décès lié à l’EP sexuelle et à la TEV.
jusqu'au jour 85
Le taux d'événements de chaque composant du critère principal de sécurité
Délai: jusqu'au jour 28
Critères secondaires de sécurité
jusqu'au jour 28
L'incidence de tout événement hémorragique (y compris les événements hémorragiques mineurs) entre la première dose et la fin de la période de traitement.
Délai: jusqu'au jour 28
Critères secondaires de sécurité
jusqu'au jour 28
Le taux d'incidence du critère d'évaluation composite et le taux de chaque événement constitutif d'hémorragie majeure et d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents qui répondent à la définition de l'ISTH depuis le premier médicament jusqu'à la fin du suivi.
Délai: jusqu'au jour 85
Critères secondaires de sécurité
jusqu'au jour 85
L'incidence de tout événement hémorragique (y compris les événements hémorragiques mineurs) depuis la première dose jusqu'à la fin du suivi
Délai: jusqu'au jour 85
Critères secondaires de sécurité
jusqu'au jour 85
L'incidence et la gravité des événements indésirables.
Délai: jusqu'au jour 85
Critères secondaires de sécurité
jusqu'au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SHR-2004

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