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卵巣がん手術を受ける患者における術後静脈血栓塞栓症の予防におけるSHR-2004注射の有効性と安全性を評価する研究

2025年7月21日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

卵巣がん手術を受ける患者における術後静脈血栓塞栓症の予防におけるSHR-2004注射の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照第II相臨床研究

この研究は、卵巣がん手術を受ける患者の術後静脈血栓塞栓症の予防におけるSHR-2004注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
  2. ステージIII～IVまたは再発性卵巣がんと診断された。
  3. 外科的適応があり、手術に対する禁忌がなく、卵巣がんの治療のために自発的に開腹術または腹腔鏡手術を受ける。
  4. 研究の手順と方法を理解し、自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 腫瘍の原発部位が卵巣ではないか、脳転移がある。
  2. 出血のリスクを高める可能性のある病歴;
  3. 過去またはスクリーニング中のVTEの病歴、またはプロテインC欠乏症などの血栓傾向を増加させる疾患。
  4. スクリーニング中に抗凝固療法または人工心臓弁の使用を必要とする心房細動の患者。
  5. 3か月以内の急性冠症候群。
  6. スクリーニング前の高血圧のコントロール不良、および6か月以内のコントロール不良の高血圧 重度の心不整脈。
  7. スクリーニングまたはベースライン中の臨床検査指標が除外基準の基準を満たしていない場合。
  8. ヘパリン誘発性血小板減少症など、リバーロキサバンまたはエノキサパリンに関連する副作用またはアレルギーの病歴がある。
  9. スクリーニング前の7日以内に治験薬以外の禁止薬物を使用したことがある、または研究中に使用する予定がある。
  10. スクリーニング前1か月以内に薬物介入臨床試験に参加したことがある者、またはスクリーニング時点で治験薬の半減期が5以内である者のいずれか長い方。
  11. 術後神経軸鎮痛を予定している方。
  12. 手術後に足底静脈ポンプ、断続的な空気圧圧迫装置、電気的または機械的筋肉刺激装置を使用することが予想される方。
  13. 研究者が被験者がこの治験に参加するのにふさわしくないと判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬部門
薬：SHR-2004
治験薬部門: SHR-2004
アクティブコンパレータ：ポジティブコントロールアーム
薬：エノキサパリンナトリウム注射剤;リバーロキサバン錠
陽性対照群: エノキサパリンナトリウム注射剤 + リバーロキサバン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント: 最初の投薬から治療期間の終了(28日目)までのVTEの発生率
時間枠：28日目まで
これには、無症候性深部静脈血栓症（DVT）（両側下肢静脈圧迫超音波検査で確認）、客観的に確認された症候性DVT、および客観的に非致死性が確認されたDVTが含まれます。 肺血栓塞栓症（PE）とVTE関連死亡の複合エンドポイント。
28日目まで
国際血栓止血学会（ISTH）が定義する、初回投与から治療期間終了までの大出血イベントと臨床的に関連する非大出血イベントの複合エンドポイント発生率
時間枠：28日目まで
主要な安全性エンドポイント
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性主要エンドポイントの各コンポーネントのイベント発生率
時間枠：28日目まで
二次有効性エンドポイント
28日目まで
二次有効性エンドポイント：初回投薬から追跡終了（D85）までの合計 VTE 発生率と各要素イベントの発生率
時間枠：85日目まで
これには、無症候性 DVT（両側下肢静脈圧迫カラー超音波検査で確認）、客観的に確認された症候性 DVT、および客観的に非致死性が確認された DVT が含まれます。 性的PEおよびVTE関連死亡の複合エンドポイント。
85日目まで
主要な安全性エンドポイントの各コンポーネントのイベント率
時間枠：28日目まで
二次安全性エンドポイント
28日目まで
初回投与から治療期間終了までの出血事象（軽度の出血事象を含む）の発生率
時間枠：28日目まで
二次安全性エンドポイント
28日目まで
最初の投薬からフォローアップ終了までの、ISTH の定義を満たす大出血イベントおよび臨床的に関連する非大出血イベントの複合エンドポイント発生率および各構成要素イベント率
時間枠：85日目まで
二次安全性エンドポイント
85日目まで
初回投与から追跡調査終了までの出血事象（軽度の出血事象を含む）の発生率
時間枠：85日目まで
二次安全性エンドポイント
85日目まで
有害事象の発生率と重症度。
時間枠：85日目まで
二次安全性エンドポイント
85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-2004-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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