- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220123
Tutkimus SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SHR-2004-injektion tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na An
- Puhelinnumero: +86 18500038119
- Sähköposti: na.an@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
- Diagnosoitu vaiheen III-IV tai uusiutuvaksi munasarjasyöväksi;
- sinulla on kirurgiset käyttöaiheet, eikä niillä ole vasta-aiheita leikkaukselle, ja he joutuvat vapaaehtoisesti laparotomiaan tai laparoskooppiseen leikkaukseen munasarjasyövän hoitamiseksi;
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen ensisijainen paikka ei ole munasarja tai aivoissa on etäpesäke;
- Anamneesi, joka voi lisätä verenvuotoriskiä;
- Aiemmin tai seulonnan aikana esiintynyt laskimotromboembolia tai sairaus, joka lisää tromboosialttiutta, kuten proteiini C:n puutos;
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa tai keinotekoisten sydänläppien käyttöä seulonnan aikana;
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä;
- Huonosti hallittu verenpaine ennen seulontaa ja hallitsematon verenpaine 6 kuukauden sisällä vakava sydämen rytmihäiriö;
- Mikään laboratoriotestin indikaattori seulonnan tai lähtötilanteen aikana ei täytä poissulkemiskriteerien standardeja;
- sinulla on ollut rivaroksabaaniin tai enoksapariiniin liittyviä haittavaikutuksia tai allergioita, kuten hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- olet käyttänyt muita kiellettyjä lääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkeinterventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, jotka ovat 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä seulontahetkellä, kumpi on pidempi;
- Ne, joiden odotetaan käyttävän postoperatiivista neuraksiaalista analgesiaa;
- Ne, joiden odotetaan käyttävän jalkapohjalaskimopumppuja, ajoittaisia pneumaattisia puristuslaitteita, elektronisia tai mekaanisia lihasstimulaattoreita leikkauksen jälkeen;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimustuoteosasto
|
Tutkimustuoteryhmä: SHR-2004
|
Active Comparator: Positiivinen ohjausvarsi
|
Positiivinen kontrollihaara: enoksapariininatriuminjektio + rivaroksabaanitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tehon päätepiste: Laskimotautien ilmaantuvuus ensimmäisestä lääkkeestä hoitojakson loppuun (päivä 28)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
mukaan lukien oireeton syvä laskimotromboosi (DVT) (vahvistettu molemminpuolisella alaraajojen laskimokompressioultraäänellä), objektiivisesti vahvistettu oireinen syvä laskimotukos ja objektiivisesti vahvistettu ei-kuolemaan johtava.
Keuhkotromboembolian (PE) ja laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
|
päivään 28 asti
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty päätepisteiden esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
päivään 28 asti
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma: Laskimotautien kokonaisesiintyvyys ensimmäisestä lääkityksestä seurannan loppuun (päivä 85) ja kunkin komponenttitapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
mukaan lukien oireeton DVT (vahvistettu molemminpuolisella alaraajojen laskimokompressioväriultraäänellä), objektiivisesti varmistettu oireinen DVT ja objektiivisesti vahvistettu ei-kuolemaan johtava.
Seksuaaliseen PE ja VTE:hen liittyvän kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
|
päivään 85 asti
|
Ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 28 asti
|
Kaikkien verenvuototapahtumien (mukaan lukien vähäiset verenvuototapahtumat) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 28 asti
|
ISTH:n määritelmän mukaisten vakavien verenvuotojen ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty päätetapahtuman esiintyvyys ja kunkin komponentin tapahtumatiheys ensimmäisestä lääkkeestä seurannan loppuun
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 85 asti
|
Kaikkien verenvuototapahtumien (mukaan lukien vähäiset verenvuototapahtumat) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 85 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Embolia ja tromboosi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2004-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHR-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiValtimo- ja laskimotromboosin ehkäisyKiina
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiLaskimotromboembolian ehkäisy polven artroplastian jälkeenKiina
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Inimmune CorporationAvance Clinical Pty Ltd.RekrytointiAllerginen nuha | Siitepölystä johtuva allerginen nuhaAustralia
-
Clasado Biosciences LtdPeruutettuMatkailijan ripuli
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetAustralia, Kiina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina