Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SHR-2004-injektion tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  2. Diagnosoitu vaiheen III-IV tai uusiutuvaksi munasarjasyöväksi;
  3. sinulla on kirurgiset käyttöaiheet, eikä niillä ole vasta-aiheita leikkaukselle, ja he joutuvat vapaaehtoisesti laparotomiaan tai laparoskooppiseen leikkaukseen munasarjasyövän hoitamiseksi;
  4. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen ensisijainen paikka ei ole munasarja tai aivoissa on etäpesäke;
  2. Anamneesi, joka voi lisätä verenvuotoriskiä;
  3. Aiemmin tai seulonnan aikana esiintynyt laskimotromboembolia tai sairaus, joka lisää tromboosialttiutta, kuten proteiini C:n puutos;
  4. Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa tai keinotekoisten sydänläppien käyttöä seulonnan aikana;
  5. Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä;
  6. Huonosti hallittu verenpaine ennen seulontaa ja hallitsematon verenpaine 6 kuukauden sisällä vakava sydämen rytmihäiriö;
  7. Mikään laboratoriotestin indikaattori seulonnan tai lähtötilanteen aikana ei täytä poissulkemiskriteerien standardeja;
  8. sinulla on ollut rivaroksabaaniin tai enoksapariiniin liittyviä haittavaikutuksia tai allergioita, kuten hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  9. olet käyttänyt muita kiellettyjä lääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuksen aikana;
  10. Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkeinterventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, jotka ovat 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä seulontahetkellä, kumpi on pidempi;
  11. Ne, joiden odotetaan käyttävän postoperatiivista neuraksiaalista analgesiaa;
  12. Ne, joiden odotetaan käyttävän jalkapohjalaskimopumppuja, ajoittaisia ​​pneumaattisia puristuslaitteita, elektronisia tai mekaanisia lihasstimulaattoreita leikkauksen jälkeen;
  13. Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuoteosasto
Tutkimustuoteryhmä: SHR-2004
Active Comparator: Positiivinen ohjausvarsi
Positiivinen kontrollihaara: enoksapariininatriuminjektio + rivaroksabaanitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste: Laskimotautien ilmaantuvuus ensimmäisestä lääkkeestä hoitojakson loppuun (päivä 28)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
mukaan lukien oireeton syvä laskimotromboosi (DVT) (vahvistettu molemminpuolisella alaraajojen laskimokompressioultraäänellä), objektiivisesti vahvistettu oireinen syvä laskimotukos ja objektiivisesti vahvistettu ei-kuolemaan johtava. Keuhkotromboembolian (PE) ja laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
päivään 28 asti
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty päätepisteiden esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Toissijainen tehon päätepiste
päivään 28 asti
Toissijainen tehon päätetapahtuma: Laskimotautien kokonaisesiintyvyys ensimmäisestä lääkityksestä seurannan loppuun (päivä 85) ja kunkin komponenttitapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
mukaan lukien oireeton DVT (vahvistettu molemminpuolisella alaraajojen laskimokompressioväriultraäänellä), objektiivisesti varmistettu oireinen DVT ja objektiivisesti vahvistettu ei-kuolemaan johtava. Seksuaaliseen PE ja VTE:hen liittyvän kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
päivään 85 asti
Ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
päivään 28 asti
Kaikkien verenvuototapahtumien (mukaan lukien vähäiset verenvuototapahtumat) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
päivään 28 asti
ISTH:n määritelmän mukaisten vakavien verenvuotojen ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty päätetapahtuman esiintyvyys ja kunkin komponentin tapahtumatiheys ensimmäisestä lääkkeestä seurannan loppuun
Aikaikkuna: päivään 85 asti
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
päivään 85 asti
Kaikkien verenvuototapahtumien (mukaan lukien vähäiset verenvuototapahtumat) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: päivään 85 asti
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
päivään 85 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: päivään 85 asti
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-2004

3
Tilaa