Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-2004-injektion för att förebygga postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår äggstockscancerkirurgi

21 juli 2025 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-2004-injektion för att förebygga postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår ovariecancerkirurgi

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-2004-injektion för att förhindra postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår äggstockscancerkirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. Diagnostiserats som stadium III-IV eller återkommande äggstockscancer;
  3. Har kirurgiska indikationer och inga kontraindikationer för operation, och genomgår frivilligt laparotomi eller laparoskopisk kirurgi för att behandla äggstockscancer;
  4. Förstå forskningsprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i denna prövning och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Den primära platsen för tumören är inte äggstocken eller det finns hjärnmetastaser;
  2. En historia som kan öka risken för blödning;
  3. En historia av VTE i det förflutna eller under screening, eller en sjukdom som ökar trombos-tendensen såsom protein C-brist;
  4. Patienter med förmaksflimmer som kräver antikoagulantbehandling eller användning av konstgjorda hjärtklaffar under screening;
  5. Akut koronarsyndrom inom 3 månader;
  6. Dåligt kontrollerad hypertoni före screening och okontrollerad hypertoni inom 6 månader allvarlig hjärtarytmi;
  7. Alla laboratorietestindikatorer under screening eller baslinje uppfyller inte standarderna i uteslutningskriterierna;
  8. Har haft en historia av biverkningar eller allergier relaterade till rivaroxaban eller enoxaparin, såsom heparininducerad trombocytopeni;
  9. Har använt andra förbjudna läkemedel än prövningsläkemedel inom 7 dagar före screening eller planerar att använda under studien;
  10. De som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedelsintervention inom 1 månad före screening, eller de som är inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet vid tidpunkten för screening, beroende på vilket som är längre;
  11. De som förväntas använda postoperativ neuraxiell analgesi;
  12. De som förväntas använda plantarvenpumpar, intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar, elektroniska eller mekaniska muskelstimulatorer efter operation;
  13. Andra omständigheter där forskaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande produktarm
Undersökningsproduktarm: SHR-2004
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
Positiv kontrollarm: Enoxaparin Sodium Injection + Rivaroxaban Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Incidensen av VTE från den första medicineringen till slutet av behandlingsperioden (dag 28)
Tidsram: fram till dag 28
inklusive asymtomatisk djup ventrombos (DVT) (bekräftad av bilateralt venöst kompressionsultraljud i nedre extremiteterna), objektivt bekräftad symptomatisk DVT och objektivt bekräftad icke-dödlig. Den sammansatta endpointen av pulmonell tromboembolism (PE) och VTE-relaterad död.
fram till dag 28
Den sammansatta effektmåttsincidensfrekvensen av större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser enligt definition av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) från den första dosen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: fram till dag 28
Primära säkerhetsslutpunkter
fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvensen för varje komponent i det primära effektmåttet
Tidsram: fram till dag 28
Sekundär effektmått
fram till dag 28
Sekundär effektmått: Den totala incidensen av VTE från den första medicineringen till slutet av uppföljningen (D85) och incidensen av varje komponenthändelse
Tidsram: fram till dag 85
inklusive asymtomatisk DVT (bekräftad av bilateralt venös kompressionsfärgultraljud i nedre extremiteterna), objektivt bekräftad symptomatisk DVT och objektivt bekräftad icke-dödlig. Den sammansatta slutpunkten för sexuell PE och VTE-relaterad död.
fram till dag 85
Händelsefrekvensen för varje komponent i den primära säkerhetsändpunkten
Tidsram: fram till dag 28
Sekundära säkerhetsslutpunkter
fram till dag 28
Incidensen av eventuella blödningar (inklusive mindre blödningar) från den första dosen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: fram till dag 28
Sekundära säkerhetsslutpunkter
fram till dag 28
Den sammansatta effektmåttsincidensfrekvensen och varje komponenthändelsefrekvens av större blödningar och kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser som uppfyller definitionen av ISTH från den första medicineringen till slutet av uppföljningen
Tidsram: fram till dag 85
Sekundära säkerhetsslutpunkter
fram till dag 85
Incidensen av eventuella blödningshändelser (inklusive mindre blödningshändelser) från den första dosen till slutet av uppföljningen
Tidsram: fram till dag 85
Sekundära säkerhetsslutpunkter
fram till dag 85
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: fram till dag 85
Sekundära säkerhetsslutpunkter
fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera