Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi

21. juli 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboemboli hos pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
  2. Diagnostisert som stadium III-IV eller tilbakevendende eggstokkreft;
  3. Har kirurgiske indikasjoner og ingen kontraindikasjoner for kirurgi, og gjennomgår frivillig laparotomi eller laparoskopisk kirurgi for å behandle eggstokkreft;
  4. Forstå forskningsprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen, og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det primære stedet for svulsten er ikke eggstokken eller det er hjernemetastaser;
  2. En historie som kan øke risikoen for blødning;
  3. En historie med VTE i fortiden eller under screening, eller en sykdom som øker trombosetendens som protein C-mangel;
  4. Pasienter med atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling eller bruk av kunstige hjerteklaffer under screening;
  5. Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder;
  6. Dårlig kontrollert hypertensjon før screening, og ukontrollert hypertensjon innen 6 måneder alvorlig hjertearytmi;
  7. Enhver laboratorietestindikator under screening eller baseline oppfyller ikke standardene i eksklusjonskriteriene;
  8. Har hatt en historie med bivirkninger eller allergier relatert til rivaroksaban eller enoksaparin, slik som heparinindusert trombocytopeni;
  9. Har brukt andre medikamenter som er forbudt enn undersøkelsesmedisiner innen 7 dager før screening eller planlegger å bruke under studien;
  10. De som har deltatt i en hvilken som helst medikamentintervensjonsstudie innen 1 måned før screening, eller de som er innenfor 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet på tidspunktet for screening, avhengig av hva som er lengst;
  11. De som forventes å bruke postoperativ neuraksial analgesi;
  12. De som forventes å bruke plantarvenepumper, intermitterende pneumatisk kompresjonsenheter, elektroniske eller mekaniske muskelstimulatorer etter operasjonen;
  13. Andre forhold der forskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende produktarm
Undersøkende produktarm: SHR-2004
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
Positiv kontrollarm: Enoxaparin Sodium Injection + Rivaroxaban-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Forekomsten av VTE fra første medisinering til slutten av behandlingsperioden (dag 28)
Tidsramme: frem til dag 28
inkludert asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) (bekreftet av bilateral venøs kompresjonsultralyd i underekstremitetene), objektivt bekreftet symptomatisk DVT og objektivt bekreftet ikke-dødelig. Det sammensatte endepunktet for pulmonal tromboemboli (PE) og VTE-relatert død.
frem til dag 28
Den sammensatte endepunktforekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) fra første dose til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: frem til dag 28
Primære sikkerhetsendepunkter
frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvensen for hver komponent i det primære effektendepunktet
Tidsramme: frem til dag 28
Sekundært effektendepunkt
frem til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Den totale forekomsten av VTE fra første medisinering til slutten av oppfølgingen (D85) og forekomsten av hver komponenthendelse
Tidsramme: til dag 85
inkludert asymptomatisk DVT (bekreftet av bilateral venøs kompresjonsfarge-ultralyd i underekstremitetene), objektivt bekreftet symptomatisk DVT og objektivt bekreftet ikke-dødelig. Det sammensatte endepunktet for seksuell PE og VTE-relatert død.
til dag 85
Hendelsesfrekvensen for hver komponent i det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: frem til dag 28
Sekundære sikkerhetsendepunkter
frem til dag 28
Forekomsten av eventuelle blødningshendelser (inkludert mindre blødningshendelser) fra den første dosen til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: frem til dag 28
Sekundære sikkerhetsendepunkter
frem til dag 28
Den sammensatte endepunktinsidensraten og hver komponenthendelsesrate av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser som oppfyller definisjonen av ISTH fra første medisinering til slutten av oppfølging
Tidsramme: til dag 85
Sekundære sikkerhetsendepunkter
til dag 85
Forekomsten av eventuelle blødningshendelser (inkludert mindre blødningshendelser) fra den første dosen til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: til dag 85
Sekundære sikkerhetsendepunkter
til dag 85
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: til dag 85
Sekundære sikkerhetsendepunkter
til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-2004

Abonnere