- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220123
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi
21. juli 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboemboli hos pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
- Diagnostisert som stadium III-IV eller tilbakevendende eggstokkreft;
- Har kirurgiske indikasjoner og ingen kontraindikasjoner for kirurgi, og gjennomgår frivillig laparotomi eller laparoskopisk kirurgi for å behandle eggstokkreft;
- Forstå forskningsprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen, og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Det primære stedet for svulsten er ikke eggstokken eller det er hjernemetastaser;
- En historie som kan øke risikoen for blødning;
- En historie med VTE i fortiden eller under screening, eller en sykdom som øker trombosetendens som protein C-mangel;
- Pasienter med atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling eller bruk av kunstige hjerteklaffer under screening;
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder;
- Dårlig kontrollert hypertensjon før screening, og ukontrollert hypertensjon innen 6 måneder alvorlig hjertearytmi;
- Enhver laboratorietestindikator under screening eller baseline oppfyller ikke standardene i eksklusjonskriteriene;
- Har hatt en historie med bivirkninger eller allergier relatert til rivaroksaban eller enoksaparin, slik som heparinindusert trombocytopeni;
- Har brukt andre medikamenter som er forbudt enn undersøkelsesmedisiner innen 7 dager før screening eller planlegger å bruke under studien;
- De som har deltatt i en hvilken som helst medikamentintervensjonsstudie innen 1 måned før screening, eller de som er innenfor 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet på tidspunktet for screening, avhengig av hva som er lengst;
- De som forventes å bruke postoperativ neuraksial analgesi;
- De som forventes å bruke plantarvenepumper, intermitterende pneumatisk kompresjonsenheter, elektroniske eller mekaniske muskelstimulatorer etter operasjonen;
- Andre forhold der forskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende produktarm
|
Undersøkende produktarm: SHR-2004
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
|
Positiv kontrollarm: Enoxaparin Sodium Injection + Rivaroxaban-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Forekomsten av VTE fra første medisinering til slutten av behandlingsperioden (dag 28)
Tidsramme: frem til dag 28
|
inkludert asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) (bekreftet av bilateral venøs kompresjonsultralyd i underekstremitetene), objektivt bekreftet symptomatisk DVT og objektivt bekreftet ikke-dødelig.
Det sammensatte endepunktet for pulmonal tromboemboli (PE) og VTE-relatert død.
|
frem til dag 28
|
|
Den sammensatte endepunktforekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) fra første dose til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: frem til dag 28
|
Primære sikkerhetsendepunkter
|
frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen for hver komponent i det primære effektendepunktet
Tidsramme: frem til dag 28
|
Sekundært effektendepunkt
|
frem til dag 28
|
|
Sekundært effektendepunkt: Den totale forekomsten av VTE fra første medisinering til slutten av oppfølgingen (D85) og forekomsten av hver komponenthendelse
Tidsramme: til dag 85
|
inkludert asymptomatisk DVT (bekreftet av bilateral venøs kompresjonsfarge-ultralyd i underekstremitetene), objektivt bekreftet symptomatisk DVT og objektivt bekreftet ikke-dødelig.
Det sammensatte endepunktet for seksuell PE og VTE-relatert død.
|
til dag 85
|
|
Hendelsesfrekvensen for hver komponent i det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: frem til dag 28
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
frem til dag 28
|
|
Forekomsten av eventuelle blødningshendelser (inkludert mindre blødningshendelser) fra den første dosen til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: frem til dag 28
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
frem til dag 28
|
|
Den sammensatte endepunktinsidensraten og hver komponenthendelsesrate av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser som oppfyller definisjonen av ISTH fra første medisinering til slutten av oppfølging
Tidsramme: til dag 85
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
til dag 85
|
|
Forekomsten av eventuelle blødningshendelser (inkludert mindre blødningshendelser) fra den første dosen til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: til dag 85
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
til dag 85
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: til dag 85
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Embolisme og trombose
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
- Enoksaparinnatrium
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- SHR-2004-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHR-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeForebygging av arteriell og venøs tromboseKina
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdFullførtForebygging av arteriell og venøs tromboseKina
-
Vertero TherapeuticsFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater, Australia, New Zealand
-
Inimmune CorporationRho, Inc.FullførtAllergisk rhinitt | Rhinitt Allergisk | Allergisk rhinitt på grunn av allergenerCanada
-
Inimmune CorporationAvance Clinical Pty Ltd.FullførtAllergisk rhinitt | Allergisk rhinitt på grunn av ugresspollenAustralia
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdFullførtForebygging av venøs tromboembolisme etter kneartroplastikkKina
-
Clasado Biosciences LtdTilbaketrukketReisendes diaré
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreftKina