Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de SHR-2004 na prevenção de tromboembolismo venoso pós-operatório em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de ovário

Critério de inclusão:

1. Ter idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Diagnosticado como estágio III-IV ou câncer de ovário recorrente;
3. Ter indicações cirúrgicas e não ter contra-indicações à cirurgia, e submeter-se voluntariamente a laparotomia ou cirurgia laparoscópica para tratamento de câncer de ovário;
4. Compreenda os procedimentos e métodos de pesquisa, participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. O local primário do tumor não é o ovário ou há metástase cerebral;
2. Uma história que pode aumentar o risco de sangramento;
3. História de TEV no passado ou durante triagem, ou doença que aumenta a tendência à trombose, como deficiência de proteína C;
4. Pacientes com fibrilação atrial que necessitam de tratamento anticoagulante ou uso de válvulas cardíacas artificiais durante a triagem;
5. Síndrome coronariana aguda em 3 meses;
6. Hipertensão mal controlada antes da triagem e hipertensão não controlada em 6 meses arritmia cardíaca grave;
7. Qualquer indicador de teste laboratorial durante a triagem ou linha de base não atende aos padrões dos critérios de exclusão;
8. Teve histórico de reações adversas ou alergias relacionadas à rivaroxabana ou enoxaparina, como trombocitopenia induzida por heparina;
9. Ter usado qualquer medicamento proibido, exceto medicamentos experimentais, nos 7 dias anteriores à triagem ou planejado para uso durante o estudo;
10. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de intervenção medicamentosa dentro de 1 mês antes da triagem, ou aqueles que estão dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental no momento da triagem, o que for mais longo;
11. Aqueles que deverão usar analgesia neuroaxial pós-operatória;
12. Aqueles que deverão utilizar bombas venosas plantares, dispositivos de compressão pneumática intermitente, estimuladores musculares eletrônicos ou mecânicos após a cirurgia;
13. Outras circunstâncias em que o pesquisador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste ensaio.