Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2004 při prevenci pooperačního žilního tromboembolismu u pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků

21. července 2025 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2004 při prevenci pooperačního žilního tromboembolismu u pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost injekce SHR-2004 v prevenci pooperační žilní tromboembolie u pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Diagnostikováno jako stadium III-IV nebo recidivující rakovina vaječníků;
  3. Mít chirurgické indikace a žádné kontraindikace k operaci a dobrovolně podstoupit laparotomii nebo laparoskopickou operaci k léčbě rakoviny vaječníků;
  4. Porozumět postupům a metodám výzkumu, dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárním místem nádoru není vaječník nebo je tam mozková metastáza;
  2. Anamnéza, která může zvýšit riziko krvácení;
  3. Anamnéza VTE v minulosti nebo během screeningu nebo onemocnění, které zvyšuje tendenci k trombóze, jako je nedostatek proteinu C;
  4. Pacienti s fibrilací síní vyžadující antikoagulační léčbu nebo použití umělých srdečních chlopní během screeningu;
  5. Akutní koronární syndrom do 3 měsíců;
  6. Špatně kontrolovaná hypertenze před screeningem a nekontrolovaná hypertenze během 6 měsíců těžká srdeční arytmie;
  7. Jakýkoli indikátor laboratorního testu během screeningu nebo výchozí hodnoty nesplňuje standardy ve vylučovacích kritériích;
  8. měli v anamnéze nežádoucí reakce nebo alergie související s rivaroxabanem nebo enoxaparinem, jako je heparinem indukovaná trombocytopenie;
  9. Užili jakékoli jiné zakázané léky než zkoumané léky během 7 dnů před screeningem nebo plánují použití během studie;
  10. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie s drogovou intervencí během 1 měsíce před screeningem, nebo ti, kteří jsou v době screeningu do 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší;
  11. Ti, u kterých se očekává použití pooperační neuraxiální analgezie;
  12. Ti, u kterých se očekává, že budou po operaci používat pumpy na plantární žíly, intermitentní pneumatická kompresní zařízení, elektronické nebo mechanické svalové stimulátory;
  13. Další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný k účasti v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oddělení výzkumných produktů
Lék: SHR-2004
Skupina výzkumných produktů: SHR-2004
Aktivní komparátor: Pozitivní ovládací rameno
Lék: Enoxaparin sodný injekce; Tablety rivaroxabanu
Pozitivní kontrolní rameno: Enoxaparin Sodium Injection + Rivaroxaban tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Míra výskytu VTE od první medikace do konce léčebného období (28. den)
Časové okno: do dne 28
včetně asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) (potvrzené bilaterálním kompresním ultrazvukem žil dolní končetiny), objektivně potvrzené symptomatické DVT a objektivně potvrzené nefatální. Složený cílový ukazatel plicní tromboembolie (PE) a úmrtí související s VTE.
do dne 28
Složený cílový ukazatel incidence velkého krvácení a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod definovaných Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) od první dávky do konce léčebného období
Časové okno: do dne 28
Primární bezpečnostní koncové body
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost událostí každé složky primárního koncového bodu účinnosti
Časové okno: do dne 28
Sekundární koncový bod účinnosti
do dne 28
Sekundární cílový bod účinnosti: Celková míra výskytu VTE od první medikace do konce sledování (D85) a míra výskytu každé příhody složky
Časové okno: až do dne 85
včetně asymptomatické hluboké žilní trombózy (potvrzené oboustranným barevným ultrazvukem s kompresí žil dolní končetiny), objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy a objektivně potvrzené nefatální. Složený cílový ukazatel sexuální PE a úmrtí související s VTE.
až do dne 85
Četnost událostí každé složky primárního bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: do dne 28
Sekundární bezpečnostní koncové body
do dne 28
Výskyt jakýchkoli krvácivých příhod (včetně menších krvácivých příhod) od první dávky do konce léčebného období
Časové okno: do dne 28
Sekundární bezpečnostní koncové body
do dne 28
Složená četnost výskytu a četnost každé složky závažného krvácení a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod, které splňují definici ISTH od první medikace do konce sledování
Časové okno: až do dne 85
Sekundární bezpečnostní koncové body
až do dne 85
Výskyt jakýchkoli krvácivých příhod (včetně menších krvácivých příhod) od první dávky do konce sledování
Časové okno: až do dne 85
Sekundární bezpečnostní koncové body
až do dne 85
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: až do dne 85
Sekundární bezpečnostní koncové body
až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2004-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-2004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit