Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции SHR-2004 в профилактике послеоперационной венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия;
2. Установлен диагноз III-IV стадии или рецидив рака яичников;
3. Иметь хирургические показания и не иметь противопоказаний к хирургическому вмешательству и добровольно пройти лапаротомию или лапароскопическую операцию по лечению рака яичников;
4. Изучите процедуры и методы исследования, добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Первичной локализацией опухоли является не яичник или имеются метастазы в головной мозг;
2. История, которая может увеличить риск кровотечения;
3. ВТЭ в анамнезе в прошлом или во время скрининга, или заболевание, которое увеличивает склонность к тромбозу, например, дефицит протеина С;
4. Пациенты с фибрилляцией предсердий, требующие лечения антикоагулянтами или использования искусственных клапанов сердца во время скрининга;
5. Острый коронарный синдром в течение 3 месяцев;
6. Плохо контролируемая артериальная гипертензия до скрининга и неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 6 месяцев, тяжелая сердечная аритмия;
7. Любой показатель лабораторного исследования во время скрининга или исходного уровня не соответствует стандартам, указанным в критериях исключения;
8. в анамнезе были побочные реакции или аллергии, связанные с ривароксабаном или эноксапарином, такие как гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
9. Принимали любые запрещенные препараты, кроме исследуемых препаратов, в течение 7 дней до скрининга или планировали использовать их во время исследования;
10. Те, кто участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 1 месяца до скрининга, или те, у кого на момент скрининга период полувыведения исследуемого препарата находится в пределах 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
11. Те, кому предполагается использовать послеоперационную нейроаксиальную анальгезию;
12. Те, кому предполагается использовать насосы для подошвенных вен, устройства прерывистой пневматической компрессии, электронные или механические миостимуляторы после операции;
13. Другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.