评估 JMKX000623 对糖尿病周围神经病理性疼痛参与者的疗效和安全性
2024年4月14日 更新者：Jemincare
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照试验，旨在评估 JMKX000623 对糖尿病周围神经病理性疼痛参与者的疗效和安全性
一项评估 JMKX000623 对糖尿病周围神经病理性疼痛参与者的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照试验
研究概览
详细说明
评估 JMKX000623 对糖尿病周围神经病理性疼痛参与者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Xing, PM
- 电话号码：010-66119025
- 邮箱：xinglei@jemincare.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohui Guo, MD
- 电话号码：010-66119025
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Lei Xing, PM
- 电话号码：010-66119025
- 邮箱：xinglei@jemincare.com
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接触：
- Xiaohui Guo, MD
- 电话号码：010-66119025
- 邮箱：xinglei@jemincare.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够了解本试验的程序并自愿提供书面知情同意书；
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 诊断患有糖尿病周围神经病理性疼痛≥24周；
- 视觉模拟量表（VAS）为40-90毫米，ADPS为4-9；
- HbA1c ≤ 9.0%，并且采用稳定的抗糖尿病药物治疗方案≥ 4 周。
排除标准：
- 患有除糖尿病周围神经性疼痛之外的其他周围神经病变或疼痛性疾病；
- 可能对JMKX000623的活性成分或赋形剂、普瑞巴林和对乙酰氨基酚过敏，或有≥3种过敏原史，或有持续的过敏状况；
- 筛选前4周内接受过镇痛药物，或计划在试验期间使用其他镇痛药物；
- 已知普瑞巴林或加巴喷丁治疗失败；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JMKX000623
JMKX000623 12 周
|
口服片剂。
与 JMKX000623 和普瑞巴林匹配
|
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林 12 周
|
与 JMKX000623 和普瑞巴林匹配
口服胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂12周
|
与 JMKX000623 和普瑞巴林匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线到第 12 周的变化。[ADPS 是基于 11 点数字评定量表 (NRS) 的每周平均疼痛评分]
大体时间：基线，第12周
|
数字评定量表 (NRS) 是一个 11 点数字评定量表（0[无疼痛]至 10[最严重的疼痛]
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基线，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线到第 5 周的变化。[ADPS 是基于 11 点数字评定量表 (NRS) 的每周平均疼痛评分]
大体时间：基线，第 5 周
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数字评定量表 (NRS) 是一个 11 点数字评定量表（0[无疼痛]至 10[最严重的疼痛]
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基线，第 5 周
|
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不良事件
大体时间：基线，第12周
|
基线，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2025年3月14日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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