Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost JMKX000623 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

14. dubna 2024 aktualizováno: Jemincare

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním lékem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMKX000623 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním lékem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMKX000623 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost JMKX000623 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohui Guo, MD
  • Telefonní číslo: 010-66119025

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět postupům tohoto hodnocení a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  3. Diagnostikována diabetická periferní neuropatická bolest po dobu ≥ 24 týdnů;
  4. Visual Analog Scale (VAS) 40-90 mm a ADPS 4-9;
  5. HbA1c ≤ 9,0 % a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu ≥ 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. s jinými periferními neuropatiemi nebo bolestivými onemocněními kromě diabetické periferní neuropatické bolesti;
  2. Možná alergii na aktivní složky nebo pomocné látky JMKX000623, pregabalin a acetaminofen, nebo anamnéza ≥ 3 alergenů nebo s přetrvávajícími alergickými stavy;
  3. dostávali analgetická léčiva během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali užívání jiných analgetických léčiv během studie;
  4. Známé selhání léčby pregabalinem nebo gabapentinem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMKX000623
JMKX000623 po dobu 12 týdnů
Lék: JMKX000623
tablety pro orální podání.
Lék: Placebo
odpovídá JMKX000623 a pregabalinu
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
odpovídá JMKX000623 a pregabalinu
Lék: Pregabalin
tobolky pro orální podání.
Komparátor placeba: Placebo
placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
odpovídá JMKX000623 a pregabalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do 12. týdne. [ADPS je týdenní průměrné skóre bolesti založené na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS)]
Časové okno: základní stav, týden 12
Numeric Rating Scale (NRS) byla 11bodová numerická hodnotící stupnice (0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]
základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu k 5. týdnu. [ADPS je týdenní průměrné skóre bolesti založené na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS)]
Časové okno: základní stav, týden 5
Numeric Rating Scale (NRS) byla 11bodová numerická hodnotící stupnice (0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]
základní stav, týden 5
Nežádoucí příhody
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMKX0623-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JMKX000623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit