Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMKX000623 hos deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta

14 april 2024 uppdaterad av: Jemincare

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv läkemedelskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMKX000623 hos deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv läkemedelskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMKX000623 hos deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMKX000623 hos deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaohui Guo, MD
  • Telefonnummer: 010-66119025

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå procedurerna för denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke frivilligt;
  2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;
  3. Diagnostiserats med diabetisk perifer neuropatisk smärta i ≥ 24 veckor;
  4. Visual Analog Scale (VAS) på 40-90 mm och ADPS på 4-9;
  5. HbA1c ≤ 9,0 % och på en stabil antidiabetisk medicinering i ≥ 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Med andra perifera neuropatier eller smärtsamma sjukdomar förutom diabetisk perifer neuropati;
  2. Möjligen allergisk mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i JMKX000623, pregabalin och paracetamol, eller historia med ≥ 3 allergener, eller med pågående allergiska tillstånd;
  3. Fick smärtstillande mediciner inom 4 veckor före screening, eller planerade att använda andra smärtstillande mediciner under försöket;
  4. Känd behandlingssvikt med pregabalin eller gabapentin;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JMKX000623
JMKX000623 i 12 veckor
Läkemedel: JMKX000623
tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Placebo
matchas till JMKX000623 och Pregabalin
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
matchas till JMKX000623 och Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
kapslar för oral administrering.
Placebo-jämförare: Placebo
placebo i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
matchas till JMKX000623 och Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av den genomsnittliga dagliga smärtpoängen (ADPS) från baslinjen till vecka 12. [ADPS är den genomsnittliga smärtpoängen per vecka baserat på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS)]
Tidsram: baslinje, vecka 12
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk betygsskala (0[ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]
baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av den genomsnittliga dagliga smärtpoängen (ADPS) från baslinjen till vecka 5. [ADPS är den genomsnittliga smärtpoängen per vecka baserat på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS)]
Tidsram: baslinje, vecka 5
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk betygsskala (0[ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]
baslinje, vecka 5
Biverkningar
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMKX0623-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera