Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi JMKX000623:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jemincare

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivilääkkeillä kontrolloitu tutkimus JMKX000623:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivilääkkeillä kontrolloitu tutkimus JMKX000623:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi JMKX000623:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaohui Guo, MD
  • Puhelinnumero: 010-66119025

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tämän kokeen menettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
  3. Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu ≥ 24 viikon ajan;
  4. Visual Analog Scale (VAS) 40-90 mm ja ADPS 4-9;
  5. HbA1c ≤ 9,0 % ja stabiililla diabeteslääkitysohjelmalla ≥ 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden perifeeristen neuropatioiden tai kivuliaita sairauksia, lukuun ottamatta diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua;
  2. Mahdollisesti allerginen JMKX000623:n, pregabaliinin ja asetaminofeenin vaikuttaville aineosille tai apuaineille, tai sinulla on ollut vähintään 3 allergeenia tai sinulla on jatkuvia allergisia tiloja;
  3. saanut kipua lievittäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu käyttämään muita kipulääkkeitä kokeen aikana;
  4. Tunnettu hoidon epäonnistuminen pregabaliinilla tai gabapentiinilla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JMKX000623
JMKX000623 12 viikon ajan
Lääke: JMKX000623
tabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: Plasebo
sovitettu JMKX000623:een ja Pregabaliiniin
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliini 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
sovitettu JMKX000623:een ja Pregabaliiniin
Lääke: Pregabaliini
kapselit suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
sovitettu JMKX000623:een ja Pregabaliiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutos lähtötasosta viikkoon 12. [ADPS on viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS)]
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu]
lähtötaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutos lähtötasosta viikolle 5. [ADPS on viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS)]
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu]
lähtötaso, viikko 5
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jemincare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMKX0623-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa