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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMKX000623 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

14 avril 2024 mis à jour par: Jemincare

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et par médicament actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMKX000623 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et par médicament actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMKX000623 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMKX000623 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaohui Guo, MD
  • Numéro de téléphone: 010-66119025

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre les procédures de cet essai et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit ;
  2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  3. Diagnostic de douleur neuropathique périphérique diabétique depuis ≥ 24 semaines ;
  4. Échelle visuelle analogique (EVA) de 40 à 90 mm et ADPS de 4 à 9 ;
  5. HbA1c ≤ 9,0 % et sous traitement antidiabétique stable pendant ≥ 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Avec d'autres neuropathies périphériques ou maladies douloureuses, à l'exception de la douleur neuropathique périphérique diabétique ;
  2. Peut-être allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients du JMKX000623, à la prégabaline et à l'acétaminophène, ou antécédents de ≥ 3 allergènes, ou avec des conditions allergiques persistantes ;
  3. A reçu des médicaments analgésiques dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévu d'utiliser d'autres médicaments analgésiques pendant l'essai ;
  4. Échec connu du traitement par prégabaline ou gabapentine ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JMKX000623
JMKX000623 pour 12 semaines
Médicament: JMKX000623
comprimés pour administration orale.
Médicament: Placebo
apparié à JMKX000623 et à la prégabaline
Comparateur actif: Prégabaline
Prégabaline pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
apparié à JMKX000623 et à la prégabaline
Médicament: Prégabaline
capsules pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
placebo pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
apparié à JMKX000623 et à la prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur quotidien moyen (ADPS) entre le départ et la semaine 12. [ADPS est le score de douleur hebdomadaire moyen basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points]
Délai: référence ， Semaine 12
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) était une échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 [aucune douleur] à 10 [pire douleur possible]
référence ， Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur quotidien moyen (ADPS) entre le départ et la semaine 5. [ADPS est le score de douleur hebdomadaire moyen basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points]
Délai: référence ， Semaine 5
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) était une échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 [aucune douleur] à 10 [pire douleur possible]
référence ， Semaine 5
Événements indésirables
Délai: référence ， Semaine 12
référence ， Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMKX0623-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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