Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van JMKX000623 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

14 april 2024 bijgewerkt door: Jemincare

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve medicijngecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JMKX000623 te evalueren bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve medicijngecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JMKX000623 te evalueren bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van JMKX000623 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaohui Guo, MD
  • Telefoonnummer: 010-66119025

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn de procedures van dit onderzoek te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  3. Gediagnosticeerd met diabetische perifere neuropathische pijn gedurende ≥ 24 weken;
  4. Visueel Analoge Schaal (VAS) van 40-90 mm, en ADPS van 4-9;
  5. HbA1c ≤ 9,0% en op een stabiel antidiabetisch medicatieregime gedurende ≥ 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met andere perifere neuropathieën of pijnlijke ziekten, behalve diabetische perifere neuropathische pijn;
  2. Mogelijk allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van JMKX000623, pregabaline en paracetamol, of een voorgeschiedenis van ≥ 3 allergenen, of met aanhoudende allergische aandoeningen;
  3. Pijnstillende medicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of gepland om andere pijnstillende medicijnen te gebruiken tijdens de studie;
  4. Bekend falen van de behandeling met pregabaline of gabapentine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JMKX000623
JMKX000623 gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JMKX000623
tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo
afgestemd op JMKX000623 en Pregabaline
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
afgestemd op JMKX000623 en Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
capsules voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
afgestemd op JMKX000623 en Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) vanaf de uitgangswaarde tot week 12. [ADPS is de wekelijkse gemiddelde pijnscore gebaseerd op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)]
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) waren een numerieke beoordelingsschaal met 11 punten (0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) vanaf de basislijn tot week 5. [ADPS is de wekelijkse gemiddelde pijnscore gebaseerd op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)]
Tijdsspanne: basislijn, week 5
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) waren een numerieke beoordelingsschaal met 11 punten (0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]
basislijn, week 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMKX0623-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren