Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность JMKX000623 у участников с диабетической периферической нейропатической болью.

14 апреля 2024 г. обновлено: Jemincare

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое лекарственное исследование для оценки эффективности и безопасности JMKX000623 у участников с диабетической периферической нейропатической болью

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое лекарственное исследование для оценки эффективности и безопасности JMKX000623 у участников с диабетической периферической нейропатической болью

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените эффективность и безопасность JMKX000623 у участников с диабетической периферической нейропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Xing, PM
  • Номер телефона: 010-66119025
  • Электронная почта: xinglei@jemincare.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaohui Guo, MD
  • Номер телефона: 010-66119025

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Lei Xing, PM
          • Номер телефона: 010-66119025
          • Электронная почта: xinglei@jemincare.com
        • Контакт:
          • Xiaohui Guo, MD
          • Номер телефона: 010-66119025
          • Электронная почта: xinglei@jemincare.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать процедуры данного исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие;
  2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
  3. Диагноз: диабетическая периферическая нейропатическая боль в течение ≥ 24 недель;
  4. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 40–90 мм и ADPS 4–9;
  5. HbA1c ≤ 9,0% и прием стабильных противодиабетических препаратов в течение ≥ 4 недель.

Критерий исключения:

  1. При других периферических нейропатиях или болезненных заболеваниях, за исключением диабетической периферической нейропатической боли;
  2. Возможна аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества JMKX000623, прегабалин и ацетаминофен, или наличие в анамнезе ≥ 3 аллергенов, или продолжающиеся аллергические состояния;
  3. Получали обезболивающие препараты в течение 4 недель до скрининга или планировали использовать другие обезболивающие препараты во время исследования;
  4. Известная неэффективность лечения прегабалином или габапентином;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JMKX000623
JMKX000623 на 12 недель
Лекарство: JMKX000623
таблетки для перорального применения.
Лекарство: Плацебо
соответствует JMKX000623 и Прегабалину
Активный компаратор: Прегабалин
Прегабалин на 12 недель.
Лекарство: Плацебо
соответствует JMKX000623 и Прегабалину
Лекарство: Прегабалин
капсулы для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо на 12 недель
Лекарство: Плацебо
соответствует JMKX000623 и Прегабалину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной оценки боли (ADPS) от исходного уровня до 12-й недели. [ADPS — это средняя еженедельная оценка боли, основанная на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)]
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) представляли собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль]
исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе. [ADPS — это средняя еженедельная оценка боли, основанная на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)]
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) представляли собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль]
исходный уровень, 5-я неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMKX0623-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться