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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX000623 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

14. April 2024 aktualisiert von: Jemincare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und medikamentenkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX000623 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und medikamentenkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX000623 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX000623 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaohui Guo, MD
  • Telefonnummer: 010-66119025

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Verfahren dieser Studie verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Diabetische periphere neuropathische Schmerzen seit ≥ 24 Wochen diagnostiziert;
  4. Visuelle Analogskala (VAS) von 40–90 mm und ADPS von 4–9;
  5. HbA1c ≤ 9,0 % und eine stabile Antidiabetika-Medikation für ≥ 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei anderen peripheren Neuropathien oder schmerzhaften Erkrankungen außer diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen;
  2. Möglicherweise allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von JMKX000623, Pregabalin und Paracetamol oder in der Vergangenheit ≥ 3 Allergene oder mit anhaltenden allergischen Erkrankungen;
  3. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening schmerzstillende Medikamente erhalten oder sollten während der Studie andere schmerzstillende Medikamente einnehmen.
  4. Bekanntes Versagen der Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX000623
JMKX000623 für 12 Wochen
Arzneimittel: JMKX000623
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
abgestimmt auf JMKX000623 und Pregabalin
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
abgestimmt auf JMKX000623 und Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
abgestimmt auf JMKX000623 und Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 12. [ADPS ist der wöchentliche durchschnittliche Schmerzscore basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Numerische Bewertungsskalen (NRS) waren eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste mögliche Schmerzen])
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 5. [ADPS ist der wöchentliche durchschnittliche Schmerzscore basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Numerische Bewertungsskalen (NRS) waren eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste mögliche Schmerzen])
Grundlinie, Woche 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX0623-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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