Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di JMKX000623 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico

14 aprile 2024 aggiornato da: Jemincare

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMKX000623 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMKX000623 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di JMKX000623 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaohui Guo, MD
  • Numero di telefono: 010-66119025

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere le procedure di questa sperimentazione e fornire volontariamente il consenso informato scritto;
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  3. Diagnosi di dolore neuropatico diabetico periferico da ≥ 24 settimane;
  4. Scala analogica visiva (VAS) di 40-90 mm e ADPS di 4-9;
  5. HbA1c ≤ 9,0% e con un regime terapeutico antidiabetico stabile per ≥ 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Con altre neuropatie periferiche o malattie dolorose ad eccezione del dolore neuropatico periferico diabetico;
  2. Possibile allergia ai principi attivi o agli eccipienti di JMKX000623, pregabalin e paracetamolo, o storia di ≥ 3 allergeni o con condizioni allergiche in corso;
  3. Ricevuto farmaci analgesici entro 4 settimane prima dello screening o programmato per l'uso di altri farmaci analgesici durante lo studio;
  4. Fallimento noto del trattamento con pregabalin o gabapentin;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMKX000623
JMKX000623 per 12 settimane
Droga: JMKX000623
compresse per somministrazione orale.
Droga: Placebo
abbinato a JMKX000623 e Pregabalin
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin per 12 settimane
Droga: Placebo
abbinato a JMKX000623 e Pregabalin
Droga: Pregabalin
capsule per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
placebo per 12 settimane
Droga: Placebo
abbinato a JMKX000623 e Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del dolore giornaliero (ADPS) dal basale alla settimana 12. [ADPS è il punteggio medio settimanale del dolore basato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)]
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
La scala di valutazione numerica (NRS) era una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]
riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio del dolore giornaliero (ADPS) dal basale alla settimana 5. [ADPS è il punteggio medio del dolore settimanale basato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)]
Lasso di tempo: riferimento, Settimana 5
La scala di valutazione numerica (NRS) era una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]
riferimento, Settimana 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMKX0623-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JMKX000623

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi