Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til JMKX000623 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

14. april 2024 oppdatert av: Jemincare

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv medikamentkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMKX000623 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv medikamentkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMKX000623 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til JMKX000623 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaohui Guo, MD
  • Telefonnummer: 010-66119025

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå prosedyrene for denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke frivillig;
  2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
  3. Diagnostisert med diabetisk perifer nevropatisk smerte i ≥ 24 uker;
  4. Visual Analog Scale (VAS) på 40-90 mm, og ADPS på 4-9;
  5. HbA1c ≤ 9,0 % og på et stabilt antidiabetisk medisinregime i ≥ 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre perifere nevropatier eller smertefulle sykdommer bortsett fra diabetisk perifer nevropatisk smerte;
  2. Muligens allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i JMKX000623, pregabalin og acetaminophen, eller historie med ≥ 3 allergener, eller med pågående allergiske tilstander;
  3. Mottatt smertestillende medisiner innen 4 uker før screening, eller planlagt å bruke andre smertestillende medisiner under forsøket;
  4. Kjent behandlingssvikt på pregabalin eller gabapentin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMKX000623
JMKX000623 i 12 uker
Legemiddel: JMKX000623
tabletter for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
matchet med JMKX000623 og Pregabalin
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin i 12 uker
Legemiddel: Placebo
matchet med JMKX000623 og Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
kapsler for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo
placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
matchet med JMKX000623 og Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 12. [ADPS er den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)]
Tidsramme: baseline, uke 12
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0[ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]
baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 5. [ADPS er den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)]
Tidsramme: baseline, uke 5
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0[ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]
baseline, uke 5
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, uke 12
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMKX0623-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere