Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa JMKX000623 u uczestników cierpiących na obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jemincare

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i lekiem aktywnym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JMKX000623 u uczestników cierpiących na obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i lekiem aktywnym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JMKX000623 u uczestników z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa JMKX000623 u uczestników cierpiących na obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaohui Guo, MD
  • Numer telefonu: 010-66119025

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć procedury tego badania i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Zdiagnozowano obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej utrzymujący się przez ≥ 24 tygodnie;
  4. Wizualna skala analogowa (VAS) 40–90 mm i ADPS 4–9;
  5. HbA1c ≤ 9,0% i przy stałym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez ≥ 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z innymi neuropatiami obwodowymi lub chorobami bolesnymi, z wyjątkiem obwodowego bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą;
  2. Prawdopodobnie uczulony na składniki aktywne lub pomocnicze JMKX000623, pregabalinę i acetaminofen, lub obecność ≥ 3 alergenów w wywiadzie lub trwająca choroba alergiczna;
  3. Otrzymywał leki przeciwbólowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania zaplanowano stosowanie innych leków przeciwbólowych;
  4. Znane niepowodzenie leczenia pregabaliną lub gabapentyną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMKX000623
JMKX000623 na 12 tygodni
Lek: JMKX000623
tabletki do podawania doustnego.
Lek: Placebo
dopasowane do JMKX000623 i Pregabaliny
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina przez 12 tygodni
Lek: Placebo
dopasowane do JMKX000623 i Pregabaliny
Lek: Pregabalina
kapsułki do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
dopasowane do JMKX000623 i Pregabaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego wyniku bólu (ADPS) od wartości początkowej do 12. tygodnia. [ADPS to średni tygodniowy wynik bólu oparty na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)]
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Numeryczna skala oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala oceny (od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]
wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego wyniku bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 5. [ADPS to średni tygodniowy wynik bólu oparty na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)]
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 5
Numeryczna skala oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala oceny (od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]
wartość wyjściowa, tydzień 5
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMKX0623-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj