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儿童肿瘤和畸形手术中的计算解剖学 (IMAG2)

2024年1月27日 更新者：Imagine Institute

这项研究是名为 IMAG2 的多学科项目启动的一部分，该项目用于图像引导微创手术。 它涉及 Necker 医院的放射科和外科团队与巴黎高科电信 LTCI 的图像处理和解释 (TII) 团队之间的合作。

为了做出决定，外科医生需要访问反映特定患者的解剖结构及其病理变化的 3D 模型。 患者特异性 3D 重建提供了显着的改善，从而可以精确评估畸形或肿瘤及其与周围器官、神经和血管的关系。 它允许外科医生模拟术前程序，这在安全、有效和治愈性手术方面具有明显的优势，特别是在肿瘤学方面。 由于MRI的无辐射性质以及目前缺乏3D MRI重建技术，MRI已被选为基本成像技术。

该研究旨在通过开发专用方法和算法，不仅从 3D MRI 成像数据中分割肿瘤，而且分割肿瘤周围的主要解剖成分，从而为诊断和手术计划提供帮助。 成像将在 3 特斯拉 MRI 上进行。 这些数据将是诊断和手术计划所需的数据，这些数据是在常规临床基础上获取的，可为患者带来预期的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

131

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75015
        • Necker Enfants Malades hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

三组患者均在巴黎（法国）Necker-Enfants Malades 医院内脏外科接受随访，这些患者需要进行 MRI 作为诊断、扩展评估或监测的一部分。

描述

要纳入其中，患者必须满足以下标准：

  • 患者年龄在 5 个月至 17 岁之间

  • 已确诊的患者：

    • 腹盆腔肿瘤
    • 骨盆畸形
  • 患者的父母或法定监护人已阅读、接受并签署研究同意书
  • 父母或法定监护人是社会保障计划受益人的患者。

要纳入其中，对照患者（除患有腹部盆腔肿瘤或畸形的患者之外的患者）必须满足以下标准：

  • 患者年龄在 5 个月至 17 岁之间（含 5 个月和 17 岁）。
  • 内脏外科因肿瘤或畸形以外的病理情况而接受随访的患者，并需要 MRI 作为其诊断、扩展评估或监测的一部分。
  • 患者的父母或法定监护人已阅读、接受并签署研究同意书。
  • 父母或监护人是社会保障计划受益人的患者。

不纳入标准：

患者

  • 有MRI禁忌症的患者：眼部金属异物、起搏器、机械心脏瓣膜、脑动脉瘤陈旧血管夹等。
  • 患者在纳入前 30 天内参加过涉及新分子的治疗性临床试验。

控制：

  • MRI禁忌症患者：眼部金属异物、起搏器、心脏机械瓣膜、脑动脉瘤陈旧血管夹等。
  • 患者在纳入前 30 天内参加过涉及新分子的治疗性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
控件
畸形
肿瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通用电气 3 Tesla MRI 生成的图像
大体时间：通过学习完成，平均1年
使用 3 Tesla MRI 进行纤维束成像分析，通过使用通用电气 3 Tesla MRI 生成的图像进行 3D 成像自动化，对感兴趣区域（骨盆）的神经网络进行分析。 这种自动化将使用 Paristech 电信开发的软件来实现。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
腹盆腔肿瘤或盆腔畸形患者的手术和/或康复治疗的术后后果。
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imagine Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月16日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月27日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMAG 2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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