Anatomie computationnelle en chirurgie des tumeurs et malformations de l'enfance (IMAG2)
Cette étude s'inscrit dans le cadre du lancement d'un projet multidisciplinaire appelé IMAG2, pour la chirurgie mini-invasive guidée par l'image. Il s'agit d'une collaboration entre les équipes de radiologie et de chirurgie de l'hôpital Necker et l'équipe de Traitement et Interprétation d'Images (TII) du LTCI de Télécom ParisTech.
Pour prendre une décision, les chirurgiens doivent accéder à un modèle 3D reflétant l’anatomie du patient spécifique et ses variations pathologiques. La reconstruction 3D spécifique au patient apporte une amélioration significative, conduisant à une évaluation précise de la malformation ou de la tumeur et de ses relations avec les organes, nerfs et vaisseaux environnants. Il permet au chirurgien de simuler une intervention préopératoire, ce qui constitue un avantage certain en termes de chirurgie sûre, efficace et curative, notamment en oncologie. L’IRM a été choisie comme technique d’imagerie de base en raison de son caractère non irradiant et du manque actuel de technologie de reconstruction IRM 3D.
L'étude vise à fournir une aide au diagnostic et à la planification chirurgicale en développant des méthodes et des algorithmes dédiés pour segmenter non seulement la tumeur mais également les principaux composants anatomiques entourant la tumeur à partir de données d'imagerie IRM 3D. L'imagerie sera réalisée sur une IRM 3 Tesla. Les données seront celles nécessaires au diagnostic et à la planification chirurgicale, acquises sur une base clinique de routine avec un bénéfice attendu pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour être inclus, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Patient âgé entre 5 mois et 17 ans
Patient avec un diagnostic confirmé de :
- Tumeur abdomino-pelvienne
- Malformation pelvienne
- Patient dont les parents ou tuteurs légaux ont lu, accepté et signé le formulaire de consentement à l'étude
- Patients dont les parents ou tuteurs légaux sont bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
Pour être inclus, les patients témoins (patients autres que ceux souffrant d'une tumeur ou d'une malformation abdomino-pelvienne) doivent répondre aux critères suivants :
- Patient âgé de 5 mois à 17 ans inclus.
- Patient suivi dans le service de chirurgie viscérale pour une pathologie autre qu'une tumeur ou une malformation, et nécessitant une IRM dans le cadre de son diagnostic, de son bilan d'extension ou de son suivi.
- Patient dont les parents ou tuteurs légaux ont lu, accepté et signé le formulaire de consentement à l'étude.
- Patient dont les parents ou tuteurs sont bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
Critères de non inclusion :
Les patients
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM : corps étranger oculaire métallique, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, anciens clips vasculaires sur anévrisme cérébral, etc.
- Patient ayant participé à un essai clinique thérapeutique impliquant une nouvelle molécule dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Contrôles :
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM : corps étranger métallique oculaire, stimulateur cardiaque, valve mécanique cardiaque, anciens clips vasculaires sur anévrisme cérébral, etc.
- Patient ayant participé à un essai clinique thérapeutique impliquant une nouvelle molécule dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les contrôles
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Malformation
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Tumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images produites par l'IRM 3 Tesla de General Electrics
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réseau nerveux dans les zones d'intérêt (bassin) par analyse tractographique avec IRM 3 Tesla par automatisation de l'imagerie 3D à l'aide d'images produites par l'IRM 3 Tesla de General Electrics.
Cette automatisation sera réalisée à l'aide d'un logiciel développé par Télécom Paristech.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Conséquences postopératoires d'une intervention chirurgicale et/ou d'un traitement de rééducation chez les patients présentant des tumeurs abdomino-pelviennes ou des malformations pelviennes.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMAG 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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