- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224985
Beräkningsanatomi i kirurgi för barntumörer och missbildningar (IMAG2)
Denna studie är en del av lanseringen av ett multidisciplinärt projekt kallat IMAG2, för bildstyrd minimalinvasiv kirurgi. Det innebär samarbete mellan röntgen- och kirurgiteamen på Necker Hospital och teamet för bildbehandling och tolkning (TII) vid LTCI på Télécom ParisTech.
För att fatta ett beslut behöver kirurger tillgång till en 3D-modell som speglar den specifika patientens anatomi och dess patologiska variationer. Patientspecifik 3D-rekonstruktion ger en betydande förbättring, vilket leder till en exakt bedömning av missbildningen eller tumören och dess förhållande till omgivande organ, nerver och kärl. Det gör det möjligt för kirurgen att simulera ett preoperativt ingrepp, vilket är en klar fördel när det gäller säker, effektiv och botande kirurgi, särskilt inom onkologi. MRT har valts som den grundläggande avbildningstekniken på grund av dess icke-strålande natur och den nuvarande bristen på 3D MRI-rekonstruktionsteknik.
Studien syftar till att ge ett stöd för diagnos och kirurgisk planering genom att utveckla dedikerade metoder och algoritmer för att segmentera inte bara tumören utan också de huvudsakliga anatomiska komponenterna som omger tumören från 3D MRI-bilddata. Avbildningen kommer att utföras på en 3 Tesla MRI. Uppgifterna kommer att vara de som krävs för diagnos och kirurgisk planering, inhämtad på rutinmässig klinisk basis med förväntad nytta för patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För att inkluderas måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Patient mellan 5 månader och 17 år
Patient med en bekräftad diagnos av:
- Buken-bäcken tumör
- Bäckenmissbildning
- Patient vars föräldrar eller vårdnadshavare har läst, accepterat och undertecknat formuläret för studiesamtycke
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
För att inkluderas måste kontrollpatienter (andra patienter än de som lider av en buk-bäckentumör eller missbildning) uppfylla följande kriterier:
- Patient i åldern mellan 5 månader och 17 år inklusive.
- En patient som följs på den viscerala kirurgiska avdelningen för en annan patologi än tumör eller missbildning och som kräver MRT som en del av sin diagnos, förlängningsbedömning eller övervakning.
- Patient vars föräldrar eller vårdnadshavare har läst, accepterat och undertecknat formuläret för studiesamtycke.
- Patient vars föräldrar eller vårdnadshavare är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Icke-inkluderingskriterier:
Patienter
- Patient med kontraindikation för MRT: metallisk okulär främmande kropp, pacemaker, mekanisk hjärtklaff, gamla vaskulära klämmor på cerebralt aneurysm, etc.
- Patient som har deltagit i en terapeutisk klinisk prövning som involverar en ny molekyl under de 30 dagarna före inkluderingen.
Kontroller:
- Patient med kontraindikation för MRT: okulär metallisk främmande kropp, pacemaker, hjärtklaff, gamla vaskulära klämmor på cerebralt aneurysm, etc.
- Patient som har deltagit i en terapeutisk klinisk prövning som involverar en ny molekyl under de 30 dagarna före inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroller
|
|
Missbildning
|
|
Tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilder producerade av General Electrics 3 Tesla MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Nervnätverk i områden av intresse (bäcken) med hjälp av traktografianalys med 3 Tesla MRI genom automatisering av 3D-avbildning med hjälp av bilder producerade av General Electrics 3 Tesla MRI.
Denna automatisering kommer att utföras med hjälp av mjukvara utvecklad av Telecom Paristech.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa konsekvenser av operation och/eller rehabiliteringsbehandling hos patienter med buk-bäckentumörer eller bäckenmissbildningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMAG 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .