Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beräkningsanatomi i kirurgi för barntumörer och missbildningar (IMAG2)

27 januari 2024 uppdaterad av: Imagine Institute

Denna studie är en del av lanseringen av ett multidisciplinärt projekt kallat IMAG2, för bildstyrd minimalinvasiv kirurgi. Det innebär samarbete mellan röntgen- och kirurgiteamen på Necker Hospital och teamet för bildbehandling och tolkning (TII) vid LTCI på Télécom ParisTech.

För att fatta ett beslut behöver kirurger tillgång till en 3D-modell som speglar den specifika patientens anatomi och dess patologiska variationer. Patientspecifik 3D-rekonstruktion ger en betydande förbättring, vilket leder till en exakt bedömning av missbildningen eller tumören och dess förhållande till omgivande organ, nerver och kärl. Det gör det möjligt för kirurgen att simulera ett preoperativt ingrepp, vilket är en klar fördel när det gäller säker, effektiv och botande kirurgi, särskilt inom onkologi. MRT har valts som den grundläggande avbildningstekniken på grund av dess icke-strålande natur och den nuvarande bristen på 3D MRI-rekonstruktionsteknik.

Studien syftar till att ge ett stöd för diagnos och kirurgisk planering genom att utveckla dedikerade metoder och algoritmer för att segmentera inte bara tumören utan också de huvudsakliga anatomiska komponenterna som omger tumören från 3D MRI-bilddata. Avbildningen kommer att utföras på en 3 Tesla MRI. Uppgifterna kommer att vara de som krävs för diagnos och kirurgisk planering, inhämtad på rutinmässig klinisk basis med förväntad nytta för patienterna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i de tre grupperna följs på den viscerala kirurgiska avdelningen på Necker-Enfants Malades-sjukhuset i Paris (Frankrike) för vilkas en MRT krävs som en del av diagnos, förlängningsbedömning eller övervakning.

Beskrivning

För att inkluderas måste patienter uppfylla följande kriterier:

  • Patient mellan 5 månader och 17 år
  • Patient med en bekräftad diagnos av:

    • Buken-bäcken tumör
    • Bäckenmissbildning
  • Patient vars föräldrar eller vårdnadshavare har läst, accepterat och undertecknat formuläret för studiesamtycke
  • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

För att inkluderas måste kontrollpatienter (andra patienter än de som lider av en buk-bäckentumör eller missbildning) uppfylla följande kriterier:

  • Patient i åldern mellan 5 månader och 17 år inklusive.
  • En patient som följs på den viscerala kirurgiska avdelningen för en annan patologi än tumör eller missbildning och som kräver MRT som en del av sin diagnos, förlängningsbedömning eller övervakning.
  • Patient vars föräldrar eller vårdnadshavare har läst, accepterat och undertecknat formuläret för studiesamtycke.
  • Patient vars föräldrar eller vårdnadshavare är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Icke-inkluderingskriterier:

Patienter

  • Patient med kontraindikation för MRT: metallisk okulär främmande kropp, pacemaker, mekanisk hjärtklaff, gamla vaskulära klämmor på cerebralt aneurysm, etc.
  • Patient som har deltagit i en terapeutisk klinisk prövning som involverar en ny molekyl under de 30 dagarna före inkluderingen.

Kontroller:

  • Patient med kontraindikation för MRT: okulär metallisk främmande kropp, pacemaker, hjärtklaff, gamla vaskulära klämmor på cerebralt aneurysm, etc.
  • Patient som har deltagit i en terapeutisk klinisk prövning som involverar en ny molekyl under de 30 dagarna före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroller
Missbildning
Tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilder producerade av General Electrics 3 Tesla MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Nervnätverk i områden av intresse (bäcken) med hjälp av traktografianalys med 3 Tesla MRI genom automatisering av 3D-avbildning med hjälp av bilder producerade av General Electrics 3 Tesla MRI. Denna automatisering kommer att utföras med hjälp av mjukvara utvecklad av Telecom Paristech.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa konsekvenser av operation och/eller rehabiliteringsbehandling hos patienter med buk-bäckentumörer eller bäckenmissbildningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMAG 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera