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Computergestützte Anatomie in der Chirurgie bei Tumoren und Fehlbildungen im Kindesalter (IMAG2)

27. Januar 2024 aktualisiert von: Imagine Institute

Diese Studie ist Teil des Starts eines multidisziplinären Projekts namens IMAG2 für bildgesteuerte minimalinvasive Chirurgie. Dabei handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Radiologie- und Chirurgieteams des Necker Hospital und dem Bildverarbeitungs- und Interpretationsteam (TII) des LTCI bei Télécom ParisTech.

Um eine Entscheidung treffen zu können, benötigen Chirurgen Zugang zu einem 3D-Modell, das die Anatomie des jeweiligen Patienten und seine pathologischen Variationen widerspiegelt. Die patientenspezifische 3D-Rekonstruktion bringt eine deutliche Verbesserung und führt zu einer präzisen Beurteilung der Fehlbildung bzw. des Tumors und seiner Beziehung zu umliegenden Organen, Nerven und Gefäßen. Es ermöglicht dem Chirurgen, einen präoperativen Eingriff zu simulieren, was insbesondere in der Onkologie ein klarer Vorteil für eine sichere, effektive und kurative Chirurgie ist. Als grundlegendes Bildgebungsverfahren wurde die MRT gewählt, da sie nicht bestrahlend ist und derzeit keine 3D-MRT-Rekonstruktionstechnologie verfügbar ist.

Ziel der Studie ist es, die Diagnose und chirurgische Planung zu unterstützen, indem spezielle Methoden und Algorithmen entwickelt werden, um nicht nur den Tumor, sondern auch die wichtigsten anatomischen Komponenten rund um den Tumor anhand von 3D-MRT-Bildgebungsdaten zu segmentieren. Die Bildgebung wird mit einem 3-Tesla-MRT durchgeführt. Bei den Daten handelt es sich um Daten, die für die Diagnose und chirurgische Planung erforderlich sind und auf routinemäßiger klinischer Basis mit einem erwarteten Nutzen für die Patienten erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den drei Gruppen werden in der Abteilung für Viszeralchirurgie des Necker-Enfants-Malades-Krankenhauses in Paris (Frankreich) beobachtet, für die im Rahmen der Diagnose, Erweiterungsbeurteilung oder Überwachung eine MRT erforderlich ist.

Beschreibung

Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patient im Alter zwischen 5 Monaten und 17 Jahren
  • Patient mit einer bestätigten Diagnose von:

    • Bauch-Becken-Tumor
    • Fehlbildung des Beckens
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte das Studieneinverständnisformular gelesen, akzeptiert und unterschrieben haben
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind.

Um einbezogen zu werden, müssen Kontrollpatienten (andere Patienten als diejenigen, die an einem Bauch-Becken-Tumor oder einer Fehlbildung leiden) die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patient im Alter zwischen 5 Monaten und einschließlich 17 Jahren.
  • Ein Patient, der in der Abteilung für Viszeralchirurgie wegen einer anderen Pathologie als Tumor oder Fehlbildung beobachtet wird und eine MRT als Teil seiner Diagnose, Erweiterungsbeurteilung oder Überwachung benötigt.
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte das Studieneinverständnisformular gelesen, akzeptiert und unterschrieben haben.
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind.

Nichteinschlusskriterien:

Patienten

  • Patient mit einer Kontraindikation für die MRT: metallischer Augenfremdkörper, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma usw.
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen hat.

Kontrollen:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die MRT: metallischer Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma usw.
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Missbildung
Tumore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilder, die mit dem 3-Tesla-MRT von General Electrics erstellt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nervennetzwerk in interessierenden Bereichen (Becken) mittels Traktographieanalyse mit 3-Tesla-MRT durch Automatisierung der 3D-Bildgebung unter Verwendung von Bildern, die mit dem 3-Tesla-MRT von General Electrics erstellt wurden. Diese Automatisierung wird mithilfe einer von Telecom Paristech entwickelten Software durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Folgen einer Operation und/oder Rehabilitationsbehandlung bei Patienten mit Bauch-Becken-Tumoren oder Beckenfehlbildungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAG 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumor

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