- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224985
Computergestützte Anatomie in der Chirurgie bei Tumoren und Fehlbildungen im Kindesalter (IMAG2)
Diese Studie ist Teil des Starts eines multidisziplinären Projekts namens IMAG2 für bildgesteuerte minimalinvasive Chirurgie. Dabei handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Radiologie- und Chirurgieteams des Necker Hospital und dem Bildverarbeitungs- und Interpretationsteam (TII) des LTCI bei Télécom ParisTech.
Um eine Entscheidung treffen zu können, benötigen Chirurgen Zugang zu einem 3D-Modell, das die Anatomie des jeweiligen Patienten und seine pathologischen Variationen widerspiegelt. Die patientenspezifische 3D-Rekonstruktion bringt eine deutliche Verbesserung und führt zu einer präzisen Beurteilung der Fehlbildung bzw. des Tumors und seiner Beziehung zu umliegenden Organen, Nerven und Gefäßen. Es ermöglicht dem Chirurgen, einen präoperativen Eingriff zu simulieren, was insbesondere in der Onkologie ein klarer Vorteil für eine sichere, effektive und kurative Chirurgie ist. Als grundlegendes Bildgebungsverfahren wurde die MRT gewählt, da sie nicht bestrahlend ist und derzeit keine 3D-MRT-Rekonstruktionstechnologie verfügbar ist.
Ziel der Studie ist es, die Diagnose und chirurgische Planung zu unterstützen, indem spezielle Methoden und Algorithmen entwickelt werden, um nicht nur den Tumor, sondern auch die wichtigsten anatomischen Komponenten rund um den Tumor anhand von 3D-MRT-Bildgebungsdaten zu segmentieren. Die Bildgebung wird mit einem 3-Tesla-MRT durchgeführt. Bei den Daten handelt es sich um Daten, die für die Diagnose und chirurgische Planung erforderlich sind und auf routinemäßiger klinischer Basis mit einem erwarteten Nutzen für die Patienten erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patient im Alter zwischen 5 Monaten und 17 Jahren
Patient mit einer bestätigten Diagnose von:
- Bauch-Becken-Tumor
- Fehlbildung des Beckens
- Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte das Studieneinverständnisformular gelesen, akzeptiert und unterschrieben haben
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind.
Um einbezogen zu werden, müssen Kontrollpatienten (andere Patienten als diejenigen, die an einem Bauch-Becken-Tumor oder einer Fehlbildung leiden) die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patient im Alter zwischen 5 Monaten und einschließlich 17 Jahren.
- Ein Patient, der in der Abteilung für Viszeralchirurgie wegen einer anderen Pathologie als Tumor oder Fehlbildung beobachtet wird und eine MRT als Teil seiner Diagnose, Erweiterungsbeurteilung oder Überwachung benötigt.
- Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte das Studieneinverständnisformular gelesen, akzeptiert und unterschrieben haben.
- Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind.
Nichteinschlusskriterien:
Patienten
- Patient mit einer Kontraindikation für die MRT: metallischer Augenfremdkörper, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma usw.
- Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen hat.
Kontrollen:
- Patient mit einer Kontraindikation für die MRT: metallischer Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma usw.
- Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollen
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|
Missbildung
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Tumore
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bilder, die mit dem 3-Tesla-MRT von General Electrics erstellt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Nervennetzwerk in interessierenden Bereichen (Becken) mittels Traktographieanalyse mit 3-Tesla-MRT durch Automatisierung der 3D-Bildgebung unter Verwendung von Bildern, die mit dem 3-Tesla-MRT von General Electrics erstellt wurden.
Diese Automatisierung wird mithilfe einer von Telecom Paristech entwickelten Software durchgeführt.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Folgen einer Operation und/oder Rehabilitationsbehandlung bei Patienten mit Bauch-Becken-Tumoren oder Beckenfehlbildungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMAG 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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