Výpočetní anatomie v chirurgii dětských nádorů a malformací (IMAG2)
Tato studie je součástí zahájení multidisciplinárního projektu s názvem IMAG2 pro obrazem řízenou minimálně invazivní chirurgii. Zahrnuje spolupráci mezi radiologickými a chirurgickými týmy v Necker Hospital a týmem pro zpracování a interpretaci obrazu (TII) v LTCI v Télécom ParisTech.
K rozhodnutí potřebují chirurgové přístup k 3D modelu odrážejícímu anatomii konkrétního pacienta a jeho patologické variace. 3D rekonstrukce specifická pro pacienta poskytuje významné zlepšení vedoucí k přesnému posouzení malformace nebo nádoru a jeho vztahu k okolním orgánům, nervům a cévám. Umožňuje chirurgovi simulovat předoperační výkon, což je jednoznačná výhoda z hlediska bezpečné, efektivní a kurativní chirurgie, zejména v onkologii. Magnetická rezonance byla zvolena jako základní zobrazovací technika pro svou neozařovací povahu a současný nedostatek technologie 3D rekonstrukce MRI.
Cílem studie je poskytnout pomoc při diagnostice a chirurgickém plánování vývojem specializovaných metod a algoritmů pro segmentaci nejen nádoru, ale také hlavních anatomických komponent obklopujících nádor z dat 3D MRI zobrazení. Zobrazování bude prováděno na 3 Tesla MRI. Budou to data potřebná pro diagnostiku a chirurgické plánování získaná na rutinním klinickém základě s očekávaným přínosem pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75015
- Necker Enfants malades hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat následující kritéria:
- Pacient ve věku od 5 měsíců do 17 let
Pacient s potvrzenou diagnózou:
- Nádor břišní pánve
- Pánevní malformace
- Pacient, jehož rodiče nebo zákonní zástupci si přečetli, přijali a podepsali formulář souhlasu se studií
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci jsou příjemci systému sociálního zabezpečení.
Aby byli zahrnuti, kontrolní pacienti (jiní než ti, kteří trpí abdomino-pánevním tumorem nebo malformací), musí splňovat následující kritéria:
- Pacient ve věku od 5 měsíců do 17 let včetně.
- Pacient, který je sledován na oddělení viscerální chirurgie pro jinou patologii než nádor nebo malformaci a vyžaduje MRI jako součást své diagnózy, extenzivního hodnocení nebo sledování.
- Pacient, jehož rodiče nebo zákonní zástupci si přečetli, přijali a podepsali formulář souhlasu se studií.
- Pacient, jehož rodiče nebo opatrovníci jsou příjemci systému sociálního zabezpečení.
Kritéria nezařazení:
Pacienti
- Pacient s kontraindikací MRI: kovové cizí těleso oka, kardiostimulátor, mechanická srdeční chlopeň, staré cévní klipy na mozkové aneuryzmatu atd.
- Pacient, který se účastnil terapeutického klinického hodnocení zahrnujícího novou molekulu během 30 dnů před zařazením.
Řízení :
- Pacient s kontraindikací MRI: oční kovové cizí těleso, kardiostimulátor, srdeční mechanická chlopeň, staré cévní klipy na mozkové aneuryzmatu atd.
- Pacient, který se účastnil terapeutického klinického hodnocení zahrnujícího novou molekulu během 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Malformace
|
|
Nádory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázky vytvořené MRI 3 Tesla společnosti General Electrics
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nervová síť v zájmových oblastech (pánev) pomocí traktografické analýzy s 3 Tesla MRI automatizací 3D zobrazování pomocí snímků vytvořených 3 Tesla MRI od General Electrics.
Tato automatizace bude provedena pomocí softwaru vyvinutého společností Telecom Paristech.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační následky chirurgické a/nebo rehabilitační léčby u pacientů s abdomino-pánevními tumory nebo malformacemi pánve.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMAG 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor