Beregningsanatomi i kirurgi for svulster og misdannelser i barndommen (IMAG2)
Denne studien er en del av lanseringen av et tverrfaglig prosjekt kalt IMAG2, for bildeveiledet minimalt invasiv kirurgi. Det innebærer samarbeid mellom radiologi- og kirurgiteamene ved Necker Hospital og Image Processing and Interpretation (TII) teamet ved LTCI ved Télécom ParisTech.
For å ta en beslutning trenger kirurger tilgang til en 3D-modell som gjenspeiler anatomien til den spesifikke pasienten og dens patologiske variasjoner. Pasientspesifikk 3D-rekonstruksjon gir en betydelig forbedring, som fører til en presis vurdering av misdannelsen eller svulsten og dens forhold til omkringliggende organer, nerver og kar. Det lar kirurgen simulere en preoperativ prosedyre, noe som er en klar fordel når det gjelder sikker, effektiv og kurativ kirurgi, spesielt innen onkologi. MR har blitt valgt som den grunnleggende bildeteknikken på grunn av dens ikke-bestrålende natur og den nåværende mangelen på 3D MR-rekonstruksjonsteknologi.
Studien tar sikte på å gi et hjelpemiddel til diagnose og kirurgisk planlegging ved å utvikle dedikerte metoder og algoritmer for å segmentere ikke bare svulsten, men også de viktigste anatomiske komponentene rundt svulsten fra 3D MR-bildedata. Avbildningen vil bli utført på en 3 Tesla MR. Dataene vil være de som kreves for diagnose og kirurgisk planlegging, innhentet på rutinemessig klinisk basis med en forventet fordel for pasientene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For å bli inkludert må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Pasient i alderen 5 måneder til 17 år
Pasient med bekreftet diagnose:
- Mage-bekken svulst
- Bekkenmisdannelse
- Pasient hvis foreldre eller foresatte har lest, akseptert og signert skjemaet for studiesamtykke
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte er begunstiget av en trygdeordning.
For å bli inkludert, må kontrollpasienter (andre pasienter enn de som lider av en buk-bekkensvulst eller misdannelse) oppfylle følgende kriterier:
- Pasient i alderen 5 måneder til og med 17 år.
- En pasient som følges på visceral kirurgisk avdeling for en annen patologi enn svulst eller misdannelse, og som krever MR som en del av hans eller hennes diagnose, utvidelsesvurdering eller overvåking.
- Pasient hvis foreldre eller foresatte har lest, akseptert og signert skjemaet for studiesamtykke.
- Pasient hvis foreldre eller foresatte er begunstiget av en trygdeordning.
Ikke-inkluderingskriterier:
Pasienter
- Pasient med kontraindikasjon for MR: metallisk okulært fremmedlegeme, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, gamle vaskulære klips på cerebral aneurisme, etc.
- Pasient som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie som involverer et nytt molekyl i løpet av de 30 dagene før inkludering.
Kontroller:
- Pasient med kontraindikasjon til MR: okulært metallisk fremmedlegeme, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, gamle vaskulære klips på cerebral aneurisme, etc.
- Pasient som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie som involverer et nytt molekyl i løpet av de 30 dagene før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
|
|
Misdannelse
|
|
Tumorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilder produsert av General Electrics' 3 Tesla MRI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nervenettverk i områder av interesse (bekken) ved bruk av traktografianalyse med 3 Tesla MR ved automatisering av 3D avbildning ved bruk av bilder produsert av General Electrics 3 Tesla MR.
Denne automatiseringen vil bli utført ved hjelp av programvare utviklet av Telecom Paristech.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative konsekvenser av kirurgi og/eller rehabiliteringsbehandling hos pasienter med buk-bekkensvulster eller bekkenmisdannelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMAG 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .