- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224985
Computationele anatomie bij chirurgie voor kindertumoren en misvormingen (IMAG2)
Deze studie maakt deel uit van de lancering van een multidisciplinair project genaamd IMAG2, voor beeldgeleide minimaal invasieve chirurgie. Het omvat samenwerking tussen de radiologie- en chirurgieteams van het Necker-ziekenhuis en het Image Processing and Interpretation (TII)-team van de LTCI bij Télécom ParisTech.
Om een beslissing te kunnen nemen, hebben chirurgen toegang nodig tot een 3D-model dat de anatomie van de specifieke patiënt en zijn pathologische variaties weerspiegelt. Patiëntspecifieke 3D-reconstructie zorgt voor een aanzienlijke verbetering, wat leidt tot een nauwkeurige beoordeling van de misvorming of tumor en de relatie ervan met omliggende organen, zenuwen en bloedvaten. Het stelt de chirurg in staat een preoperatieve procedure te simuleren, wat een duidelijk voordeel is in termen van veilige, effectieve en curatieve chirurgie, vooral in de oncologie. MRI is gekozen als basisbeeldvormingstechniek vanwege het niet-bestralende karakter ervan en het huidige gebrek aan 3D MRI-reconstructietechnologie.
Het onderzoek heeft tot doel een hulpmiddel te bieden bij de diagnose en chirurgische planning door specifieke methoden en algoritmen te ontwikkelen voor het segmenteren van niet alleen de tumor, maar ook de belangrijkste anatomische componenten rondom de tumor op basis van 3D MRI-beeldgegevens. De beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla MRI. De gegevens zullen de gegevens zijn die nodig zijn voor diagnose en chirurgische planning, en zullen op routinematige klinische basis worden verzameld met een verwacht voordeel voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënt tussen 5 maanden en 17 jaar
Patiënt met een bevestigde diagnose van:
- Buik-bekkentumor
- Misvorming van het bekken
- Patiënt wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben gelezen, geaccepteerd en ondertekend
- Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel.
Om te worden geïncludeerd, moeten controlepatiënten (andere patiënten dan degenen die lijden aan een buik-bekkentumor of misvorming) aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënt in de leeftijd van 5 maanden tot en met 17 jaar.
- Een patiënt die op de afdeling viscerale chirurgie wordt gevolgd vanwege een andere pathologie dan een tumor of misvorming, en die MRI nodig heeft als onderdeel van zijn of haar diagnose, verlengingsbeoordeling of monitoring.
- Patiënt wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben gelezen, geaccepteerd en ondertekend.
- Patiënt wiens ouders of voogden begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel.
Niet-inclusiecriteria:
Patiënten
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI: vreemd voorwerp van metaal in het oog, pacemaker, mechanische hartklep, oude vasculaire clips op hersenaneurysma, enz.
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een nieuw molecuul in de 30 dagen voorafgaand aan opname.
Bediening:
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI: metalen vreemd lichaam in het oog, pacemaker, mechanische cardiale klep, oude vasculaire clips op hersenaneurysma, enz.
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een nieuw molecuul in de 30 dagen voorafgaand aan opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
|
|
Misvorming
|
|
Tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbeeldingen geproduceerd door de 3 Tesla MRI van General Electrics
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zenuwnetwerk in interessegebieden (bekken) met behulp van tractografie-analyse met 3 Tesla MRI door automatisering van 3D-beeldvorming met behulp van beelden geproduceerd door de 3 Tesla MRI van General Electrics.
Deze automatisering zal worden uitgevoerd met behulp van software ontwikkeld door Telecom Paristech.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve gevolgen van een operatie en/of revalidatiebehandeling bij patiënten met buik-bekkentumoren of bekkenmisvormingen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMAG 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .