Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computationele anatomie bij chirurgie voor kindertumoren en misvormingen (IMAG2)

27 januari 2024 bijgewerkt door: Imagine Institute

Deze studie maakt deel uit van de lancering van een multidisciplinair project genaamd IMAG2, voor beeldgeleide minimaal invasieve chirurgie. Het omvat samenwerking tussen de radiologie- en chirurgieteams van het Necker-ziekenhuis en het Image Processing and Interpretation (TII)-team van de LTCI bij Télécom ParisTech.

Om een ​​beslissing te kunnen nemen, hebben chirurgen toegang nodig tot een 3D-model dat de anatomie van de specifieke patiënt en zijn pathologische variaties weerspiegelt. Patiëntspecifieke 3D-reconstructie zorgt voor een aanzienlijke verbetering, wat leidt tot een nauwkeurige beoordeling van de misvorming of tumor en de relatie ervan met omliggende organen, zenuwen en bloedvaten. Het stelt de chirurg in staat een preoperatieve procedure te simuleren, wat een duidelijk voordeel is in termen van veilige, effectieve en curatieve chirurgie, vooral in de oncologie. MRI is gekozen als basisbeeldvormingstechniek vanwege het niet-bestralende karakter ervan en het huidige gebrek aan 3D MRI-reconstructietechnologie.

Het onderzoek heeft tot doel een hulpmiddel te bieden bij de diagnose en chirurgische planning door specifieke methoden en algoritmen te ontwikkelen voor het segmenteren van niet alleen de tumor, maar ook de belangrijkste anatomische componenten rondom de tumor op basis van 3D MRI-beeldgegevens. De beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla MRI. De gegevens zullen de gegevens zijn die nodig zijn voor diagnose en chirurgische planning, en zullen op routinematige klinische basis worden verzameld met een verwacht voordeel voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de drie groepen worden gevolgd op de afdeling viscerale chirurgie van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis in Parijs (Frankrijk) voor wie een MRI vereist is als onderdeel van de diagnose, verlengingsbeoordeling of monitoring.

Beschrijving

Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Patiënt tussen 5 maanden en 17 jaar
  • Patiënt met een bevestigde diagnose van:

    • Buik-bekkentumor
    • Misvorming van het bekken
  • Patiënt wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben gelezen, geaccepteerd en ondertekend
  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel.

Om te worden geïncludeerd, moeten controlepatiënten (andere patiënten dan degenen die lijden aan een buik-bekkentumor of misvorming) aan de volgende criteria voldoen:

  • Patiënt in de leeftijd van 5 maanden tot en met 17 jaar.
  • Een patiënt die op de afdeling viscerale chirurgie wordt gevolgd vanwege een andere pathologie dan een tumor of misvorming, en die MRI nodig heeft als onderdeel van zijn of haar diagnose, verlengingsbeoordeling of monitoring.
  • Patiënt wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben gelezen, geaccepteerd en ondertekend.
  • Patiënt wiens ouders of voogden begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel.

Niet-inclusiecriteria:

Patiënten

  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI: vreemd voorwerp van metaal in het oog, pacemaker, mechanische hartklep, oude vasculaire clips op hersenaneurysma, enz.
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een nieuw molecuul in de 30 dagen voorafgaand aan opname.

Bediening:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI: metalen vreemd lichaam in het oog, pacemaker, mechanische cardiale klep, oude vasculaire clips op hersenaneurysma, enz.
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een nieuw molecuul in de 30 dagen voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles
Misvorming
Tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbeeldingen geproduceerd door de 3 Tesla MRI van General Electrics
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zenuwnetwerk in interessegebieden (bekken) met behulp van tractografie-analyse met 3 Tesla MRI door automatisering van 3D-beeldvorming met behulp van beelden geproduceerd door de 3 Tesla MRI van General Electrics. Deze automatisering zal worden uitgevoerd met behulp van software ontwikkeld door Telecom Paristech.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve gevolgen van een operatie en/of revalidatiebehandeling bij patiënten met buik-bekkentumoren of bekkenmisvormingen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAG 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren