BeatMove 设备可以帮助患有下肢闭塞性动脉疾病的患者吗？ (LEGS GO)
评估音乐疗法（BeatMove 设备）在针对应激性缺血阶段下肢闭塞性动脉疾病 (AOMI) 患者为期 3 个月的门诊步行康复计划中的价值。
研究概览
详细说明
劳力性缺血阶段的下肢动脉粥样硬化性闭塞性动脉疾病的特点是间歇性跛行，定义为行走时下肢疼痛，迫使患者在行走一段距离后停止几分钟，该距离根据疼痛的严重程度而变化。动脉损伤。 体育锻炼，尤其是步行训练，在动脉疾病患者的治疗中发挥着重要作用。 运动的有益效果是众所周知的。 最近的 Cochrane 综述表明，运动可使动脉高血压患者的无痛步行距离和最大步行距离至少提高 100% (2)。 锻炼还可以显着降低总死亡率和心血管死亡率 (3)。
如果出现间歇性跛行，建议在康复中心或门诊接受监督下的血管康复治疗。 尽管下肢动脉病的血管康复治疗效果良好，但在法国仍鲜为人知。 康复中心很少，而且人满为患，而且费用昂贵。 尽管有建议，但门诊步行康复治疗的使用率不足 (4)。 困难之一是让患者充分且长时间地坚持治疗。
音乐疗法：根据法国音乐联合会 (FFM) 的说法，这是一种基于声音或音乐调解的护理实践，旨在支持、陪伴或再教育患者。 音乐被用作表达、交流、结构和关系分析的手段。
音乐疗法对我们的身体和行为有很多好处，包括改善认知功能（注意力、记忆力）、精神运动功能（敏捷性、行动能力、协调性）和社交情感功能（healthymind 网站 10/03/2021）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anissa MEGZARI
- 电话号码：+33466684236
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jérémy LAURENT, Dr.
- 电话号码：+334 66 68 33 13
- 邮箱：jeremy.laurent@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nîmes
-
接触：
- Jeremy LAURENT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 下肢 II 期动脉闭塞患者（Leriche 和 Fontaine 分类），伴有劳力性跛行
- 脚趾收缩压指数 < 0.7 但绝对值 > 30 mmHg
- 下肢动脉多普勒超声检查狭窄闭塞性病变
- 接受优化血管保护药物治疗的患者（他汀类药物、抗血小板药物、ACE 抑制剂/ARB II）
- 健康保险计划受益人或有权受益人的患者
- 患者能够理解、书写和阅读法语
- 已给予自由和知情同意的患者
排除标准：
- 使用助行器（手杖、轮椅）的患者
- 截肢
- 步行周长 < 150 m 的患者
- 听力或视力障碍
- 慢性缺血
- 营养失调
- 计划在 3 个月内进行骨科或血管 MI 手术
- 主要心血管合并症（MI < 3 个月或不稳定心绞痛）
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 受法院保护、监护或管理的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：对照组：PEMA SHAM
使用BeatMove设备进行康复治疗的患者处于模拟模式
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通过应用程序进行性能监测的步态训练计划，结合假音乐疗法（BeatMove设备）。
该计划包括36次步态训练课程，每次持续30分钟。
患者将在三个月内每周完成三次步行训练。
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实验性的：实验组：PEMA BeatMove
使用BeatMove设备进行康复的患者
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在实验组（PEMA BeatMove）中，患者将受益于门诊步行训练计划，该计划具有基于应用程序的表现监测，并结合音乐疗法（BeatMove 设备）。
该计划包括 36 个步行训练课程，其中 30 个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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音乐疗法（由 BeatMove 设备提供）在为期三个月的门诊步行康复中的益处：实验组。
大体时间：第 4 周
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最大步行距离定义为在跑步机测试期间到达需要停止的最大肌肉疼痛点的步行距离。 患者每周必须进行 3 次步行，总共持续 12 周。 |
第 4 周
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音乐疗法（由 BeatMove 设备提供）在三个月门诊步行康复中的益处：假手术组。
大体时间：第 4 周
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最大步行距离定义为在跑步机测试期间到达需要停止的最大肌肉疼痛点的步行距离。 患者每周必须进行 3 次步行，总共持续 12 周。 |
第 4 周
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音乐疗法（由 BeatMove 设备提供）在为期三个月的门诊步行康复中的益处：实验组。
大体时间：第 8 周
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最大步行距离定义为在跑步机测试期间到达需要停止的最大肌肉疼痛点的步行距离。 患者每周必须进行 3 次步行，总共持续 12 周。 |
第 8 周
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音乐疗法（由 BeatMove 设备提供）在三个月门诊步行康复中的益处：假手术组。
大体时间：第 8 周
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最大步行距离定义为在跑步机测试期间到达需要停止的最大肌肉疼痛点的步行距离。 患者每周必须进行 3 次步行，总共持续 12 周。 |
第 8 周
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音乐疗法（由 BeatMove 设备提供）在为期三个月的门诊步行康复中的益处：实验组。
大体时间：第 12 周
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最大步行距离定义为在跑步机测试期间到达需要停止的最大肌肉疼痛点的步行距离。 患者每周必须进行 3 次步行，总共持续 12 周。 |
第 12 周
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音乐疗法（由 BeatMove 设备提供）在三个月门诊步行康复中的益处：假手术组。
大体时间：第 12 周
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最大步行距离定义为在跑步机测试期间到达需要停止的最大肌肉疼痛点的步行距离。 患者每周必须进行 3 次步行，总共持续 12 周。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时脚趾的收缩压指数。实验组
大体时间：咨询时第 0 天
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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咨询时第 0 天
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休息时脚趾的收缩压指数。实验组
大体时间：第 12 周
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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第 12 周
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努力后脚趾处的收缩压指数。实验组
大体时间：咨询时第 0 天
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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咨询时第 0 天
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努力后脚趾处的收缩压指数。实验组
大体时间：第 12 周
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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第 12 周
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休息时脚趾的收缩压指数。假手术组
大体时间：咨询时第 0 天
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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咨询时第 0 天
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休息时脚趾的收缩压指数。假手术组
大体时间：第 12 周
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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第 12 周
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努力后脚趾处的收缩压指数。假手术组
大体时间：咨询时第 0 天
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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咨询时第 0 天
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努力后脚趾处的收缩压指数。假手术组
大体时间：第 12 周
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康复 3 个月后通过脚趾收缩压指数评估音乐疗法对远端灌注的影响
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第 12 周
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实验组EQ-5D-5L问卷结果
大体时间：咨询时第 0 天
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患者在开始步行训练计划之前和完成之后将完成EQ-5D-5L生活质量调查问卷。 EQ-5D-5L 是一份与健康相关的自我评估生活质量问卷。 该量表通过 5 个组成部分衡量生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
咨询时第 0 天
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实验组EQ-5D-5L问卷结果
大体时间：第 12 周
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患者在开始步行训练计划之前和完成之后将完成EQ-5D-5L生活质量调查问卷。 EQ-5D-5L 是一份与健康相关的自我评估生活质量问卷。 该量表通过 5 个组成部分衡量生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
第 12 周
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假手术组EQ-5D-5L问卷结果
大体时间：咨询时第 0 天
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患者在开始步行训练计划之前和完成之后将完成EQ-5D-5L生活质量调查问卷。 EQ-5D-5L 是一份与健康相关的自我评估生活质量问卷。 该量表通过 5 个组成部分衡量生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
咨询时第 0 天
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假手术组EQ-5D-5L问卷结果
大体时间：第 12 周
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患者在开始步行训练计划之前和完成之后将完成EQ-5D-5L生活质量调查问卷。 EQ-5D-5L 是一份与健康相关的自我评估生活质量问卷。 该量表通过 5 个组成部分衡量生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
第 12 周
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实验组电话随访
大体时间：第 4 周
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两组患者都将通过电话进行随访，每月 1 次，以评估对培训计划的遵守情况并监测设备的正确使用。 以下信息将在后续电话通话中被记录，其中包括遇到的任何问题：
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第 4 周
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假手术组电话随访
大体时间：第 4 周
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两组患者都将通过电话进行随访，每月 1 次，以评估对培训计划的遵守情况并监测设备的正确使用。 以下信息将在后续电话通话中被记录，其中包括遇到的任何问题：
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第 4 周
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实验组电话随访
大体时间：第 8 周
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两组患者都将通过电话进行随访，每月 1 次，以评估对培训计划的遵守情况并监测设备的正确使用。 以下信息将在后续电话通话中被记录，其中包括遇到的任何问题：
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第 8 周
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假手术组电话随访
大体时间：第 8 周
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两组患者都将通过电话进行随访，每月 1 次，以评估对培训计划的遵守情况并监测设备的正确使用。 以下信息将在后续电话通话中被记录，其中包括遇到的任何问题：
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第 8 周
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实验组电话随访
大体时间：第 12 周
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两组患者都将通过电话进行随访，每月 1 次，以评估对培训计划的遵守情况并监测设备的正确使用。 以下信息将在后续电话通话中被记录，其中包括遇到的任何问题：
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第 12 周
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假手术组电话随访
大体时间：第 12 周
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两组患者都将通过电话进行随访，每月 1 次，以评估对培训计划的遵守情况并监测设备的正确使用。 以下信息将在后续电话通话中被记录，其中包括遇到的任何问题：
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第 12 周
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患者日志：实验组锻炼前和锻炼后的疼痛评级
大体时间：整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者对锻炼前和锻炼后疼痛的评价将按照从 0 到 10 的 Lickert 量表进行记录，其中 0 = 无疼痛，10 = 难以忍受的疼痛。
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整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者日志：假手术组锻炼前和锻炼后的疼痛评级
大体时间：整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者对锻炼前和锻炼后疼痛的评价将按照从 0 到 10 的 Lickert 量表进行记录，其中 0 = 无疼痛，10 = 难以忍受的疼痛。
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整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者日志：实验组锻炼前和锻炼后的疲劳评估
大体时间：整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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训练前后的疲劳评估（利克特量表从 0 到 10，其中 0 = 无疲劳，10 = 最大可能疲劳）。
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整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者日志：假手术组锻炼前和锻炼后的疲劳评估
大体时间：整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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训练前后的疲劳评估（利克特量表从 0 到 10，其中 0 = 无疲劳，10 = 最大可能疲劳）。
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整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者日志：实验组锻炼前和锻炼后的动机评估
大体时间：整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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训练前后的动机评估（利克特量表从 0 到 10，其中 0 = 无动机，10 = 最大可能的动机）。
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整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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患者日志：假手术组锻炼前和锻炼后的动机评估
大体时间：整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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训练前后的动机评估（利克特量表从 0 到 10，其中 0 = 无动机，10 = 最大可能的动机）。
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整个培训计划每周 3 次，持续 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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