Может ли устройство BeatMove помочь пациентам с облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей? (LEGS GO)
Оценка ценности музыкальной терапии (устройство BeatMove) в 3-месячной амбулаторной программе реабилитации ходьбы у пациентов с облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей (ОИМ) на стадии стрессовой ишемии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атероматозное облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей на стадии ишемии напряжения характеризуется перемежающейся хромотой, определяемой как боль в нижних конечностях при ходьбе, вынуждающая больного останавливаться на несколько минут после прохождения дистанции, которая варьирует в зависимости от тяжести поражения артерий. артериальное повреждение. Физические упражнения и, в частности, тренировка ходьбы играют основополагающую роль в ведении пациентов с артериальными заболеваниями. Благотворное влияние физических упражнений хорошо известно. Недавний Кокрейновский обзор показал, что физические упражнения увеличивают продолжительность безболезненной и максимальной дистанции ходьбы по меньшей мере на 100% у пациентов с артериальной гипертензией (2). Физические упражнения также значительно снижают общую и сердечно-сосудистую смертность (3).
В случае перемежающейся хромоты рекомендуется медикаментозное лечение с контролируемой сосудистой реабилитацией в реабилитационных центрах или амбулаторно. Сосудистая реабилитация при артериопатиях нижних конечностей остается малоизвестной во Франции, несмотря на ее хорошие результаты. Реабилитационных центров очень мало, они переполнены и дороги. Амбулаторная реабилитация при ходьбе используется недостаточно, несмотря на рекомендации (4). Одной из трудностей является обеспечение приверженности пациентов к лечению в достаточной степени и в течение длительного времени.
Музыкальная терапия: По данным Французской федерации музыкальной терапии (FFM), это практика ухода, основанная на звуковом или музыкальном посредничестве с целью поддержки, сопровождения или переобучения пациента. Музыка используется как средство выражения, общения, структурирования и реляционного анализа.
Польза музыкальной терапии для нашего тела и нашего поведения многочисленна, включая улучшение когнитивных функций (внимание, память), психомоторных функций (ловкость, подвижность, координация) и социально-эмоциональных функций (сайт healthmind, 03.10.2021).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anissa MEGZARI
- Номер телефона: +33466684236
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérémy LAURENT, Dr.
- Номер телефона: +334 66 68 33 13
- Электронная почта: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Jeremy LAURENT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с артериальной облитерацией нижних конечностей II стадии (классификация Лериша и Фонтена) с хромотой при физической нагрузке.
- Индекс систолического давления на пальце ноги < 0,7, но абсолютное значение > 30 мм рт. ст.
- Стеноокклюзионные поражения при артериальной допплерографии нижних конечностей
- Пациент, получающий оптимизированное васкулопротекторное лечение (статины, антиагреганты, ингибитор АПФ/БРА II)
- Пациент, который является бенефициаром или уполномоченным бенефициаром схемы медицинского страхования
- Пациент способен понимать, писать и читать по-французски.
- Пациент, давший свободное и осознанное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие вспомогательные средства для ходьбы (трость, инвалидная коляска)
- Ампутация
- Пациент с периметром ходьбы < 150 м.
- Нарушение слуха или зрения
- Хроническая ишемия
- Трофические нарушения
- Ортопедическая или сосудистая операция по поводу ИМ, запланированная в течение 3 месяцев.
- Серьезные сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания (ИМ < 3 месяцев или нестабильная стенокардия)
- Беременные, кормящие грудью или роженицы
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа : PEMA SHAM
Пациенты на реабилитации с использованием устройства BeatMove в режиме плацебо
|
Амбулаторная программа тренировки ходьбы с мониторингом эффективности через приложение, в сочетании с имитационной музыкальной терапией (устройство BeatMove).
Программа включает 36 сеансов тренировки ходьбы, каждый продолжительностью 30 минут.
Пациенты будут выполнять три сеанса ходьбы в неделю в течение трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: PEMA BeatMove
Пациенты на реабилитации с использованием устройства BeatMove
|
В экспериментальной группе (PEMA BeatMove) пациентам будет полезна амбулаторная программа обучения ходьбе с мониторингом работоспособности с помощью приложения в сочетании с музыкальной терапией (устройство BeatMove).
Программа включает в себя 36 тренировок по ходьбе, из них 30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества музыкальной терапии (с помощью устройства BeatMove) в трехмесячной амбулаторной реабилитации при ходьбе: экспериментальная группа.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Максимальное расстояние ходьбы определяется как расстояние ходьбы до точки максимальной мышечной боли, требующей остановки, во время теста на беговой дорожке. Пациентам придется совершать 3 занятия ходьбой в неделю общей продолжительностью 12 недель. |
Неделя 4
|
|
Преимущества музыкальной терапии (с помощью устройства BeatMove) в трехмесячной амбулаторной реабилитации при ходьбе: группа Sham.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Максимальное расстояние ходьбы определяется как расстояние ходьбы до точки максимальной мышечной боли, требующей остановки, во время теста на беговой дорожке. Пациентам придется совершать 3 занятия ходьбой в неделю общей продолжительностью 12 недель. |
Неделя 4
|
|
Преимущества музыкальной терапии (с помощью устройства BeatMove) в трехмесячной амбулаторной реабилитации при ходьбе: экспериментальная группа.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Максимальное расстояние ходьбы определяется как расстояние ходьбы до точки максимальной мышечной боли, требующей остановки, во время теста на беговой дорожке. Пациентам придется совершать 3 занятия ходьбой в неделю общей продолжительностью 12 недель. |
Неделя 8
|
|
Преимущества музыкальной терапии (с помощью устройства BeatMove) в трехмесячной амбулаторной реабилитации при ходьбе: группа Sham.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Максимальное расстояние ходьбы определяется как расстояние ходьбы до точки максимальной мышечной боли, требующей остановки, во время теста на беговой дорожке. Пациентам придется совершать 3 занятия ходьбой в неделю общей продолжительностью 12 недель. |
Неделя 8
|
|
Преимущества музыкальной терапии (с помощью устройства BeatMove) в трехмесячной амбулаторной реабилитации при ходьбе: экспериментальная группа.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Максимальное расстояние ходьбы определяется как расстояние ходьбы до точки максимальной мышечной боли, требующей остановки, во время теста на беговой дорожке. Пациентам придется совершать 3 занятия ходьбой в неделю общей продолжительностью 12 недель. |
Неделя 12
|
|
Преимущества музыкальной терапии (с помощью устройства BeatMove) в трехмесячной амбулаторной реабилитации при ходьбе: группа Sham.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Максимальное расстояние ходьбы определяется как расстояние ходьбы до точки максимальной мышечной боли, требующей остановки, во время теста на беговой дорожке. Пациентам придется совершать 3 занятия ходьбой в неделю общей продолжительностью 12 недель. |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс систолического давления на пальце стопы в состоянии покоя. Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0 на момент консультации
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
День 0 на момент консультации
|
|
Индекс систолического давления на пальце стопы в состоянии покоя. Экспериментальная группа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
Неделя 12
|
|
Индекс систолического давления на пальце ноги после усилия. Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0 на момент консультации
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
День 0 на момент консультации
|
|
Индекс систолического давления на пальце ноги после усилия. Экспериментальная группа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
Неделя 12
|
|
Индекс систолического давления на пальце стопы в состоянии покоя. Фейковая группа
Временное ограничение: День 0 на момент консультации
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
День 0 на момент консультации
|
|
Индекс систолического давления на пальце стопы в состоянии покоя. Фейковая группа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
Неделя 12
|
|
Индекс систолического давления на пальце ноги после усилия. Фейковая группа
Временное ограничение: День 0 на момент консультации
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
День 0 на момент консультации
|
|
Индекс систолического давления на пальце ноги после усилия. Фейковая группа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка влияния музыкальной терапии на дистальную перфузию по индексу систолического давления на пальце ноги после 3 месяцев реабилитации
|
Неделя 12
|
|
Результаты опросника EQ-5D-5L в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 0 на момент консультации
|
Пациенты заполняют опросник качества жизни EQ-5D-5L перед началом программы обучения ходьбе и после ее завершения. EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. |
День 0 на момент консультации
|
|
Результаты опросника EQ-5D-5L в экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты заполняют опросник качества жизни EQ-5D-5L перед началом программы обучения ходьбе и после ее завершения. EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. |
Неделя 12
|
|
Результаты опросника EQ-5D-5L в фиктивной группе
Временное ограничение: День 0 на момент консультации
|
Пациенты заполняют опросник качества жизни EQ-5D-5L перед началом программы обучения ходьбе и после ее завершения. EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. |
День 0 на момент консультации
|
|
Результаты опросника EQ-5D-5L в фиктивной группе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты заполняют опросник качества жизни EQ-5D-5L перед началом программы обучения ходьбе и после ее завершения. EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. |
Неделя 12
|
|
Последующие телефонные звонки в экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Пациентов в обеих группах будут контролировать по телефону (1 звонок в месяц) для оценки соблюдения программы обучения и контроля надлежащего использования устройства. Следующая информация будет записана во время последующих телефонных звонков и будет включать любые проблемы, возникшие с:
|
Неделя 4
|
|
Отслеживание телефонных звонков в фиктивной группе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Пациентов в обеих группах будут контролировать по телефону (1 звонок в месяц) для оценки соблюдения программы обучения и контроля надлежащего использования устройства. Следующая информация будет записана во время последующих телефонных звонков и будет включать любые проблемы, возникшие с:
|
Неделя 4
|
|
Последующие телефонные звонки в экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Пациентов в обеих группах будут контролировать по телефону (1 звонок в месяц) для оценки соблюдения программы обучения и контроля надлежащего использования устройства. Следующая информация будет записана во время последующих телефонных звонков и будет включать любые проблемы, возникшие с:
|
Неделя 8
|
|
Отслеживание телефонных звонков в фиктивной группе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Пациентов в обеих группах будут контролировать по телефону (1 звонок в месяц) для оценки соблюдения программы обучения и контроля надлежащего использования устройства. Следующая информация будет записана во время последующих телефонных звонков и будет включать любые проблемы, возникшие с:
|
Неделя 8
|
|
Последующие телефонные звонки в экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациентов в обеих группах будут контролировать по телефону (1 звонок в месяц) для оценки соблюдения программы обучения и контроля надлежащего использования устройства. Следующая информация будет записана во время последующих телефонных звонков и будет включать любые проблемы, возникшие с:
|
Неделя 12
|
|
Отслеживание телефонных звонков в фиктивной группе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациентов в обеих группах будут контролировать по телефону (1 звонок в месяц) для оценки соблюдения программы обучения и контроля надлежащего использования устройства. Следующая информация будет записана во время последующих телефонных звонков и будет включать любые проблемы, возникшие с:
|
Неделя 12
|
|
Журнал пациента: оценка боли до и после тренировки в экспериментальной группе.
Временное ограничение: Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Оценка пациентом боли до и после тренировки будет записана по шкале Ликерта от 0 до 10, где 0 = нет боли, 10 = невыносимая боль.
|
Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
|
Журнал пациента: оценка боли до и после тренировки в имитационной группе.
Временное ограничение: Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Оценка пациентом боли до и после тренировки будет записана по шкале Ликерта от 0 до 10, где 0 = нет боли, 10 = невыносимая боль.
|
Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
|
Журнал пациента: оценка усталости до и после тренировки в экспериментальной группе
Временное ограничение: Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Оценка утомления до и после тренировки (шкала Ликерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие утомления, 10 = максимально возможное утомление).
|
Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
|
Журнал пациента: оценка усталости до и после тренировки в имитационной группе.
Временное ограничение: Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Оценка утомления до и после тренировки (шкала Ликерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие утомления, 10 = максимально возможное утомление).
|
Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
|
Журнал пациента: оценка мотивации до и после тренировки в экспериментальной группе
Временное ограничение: Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Оценка мотивации до и после тренировки (шкала Ликерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие мотивации, 10 = максимально возможная мотивация).
|
Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
|
Журнал пациента: оценка мотивации в имитационной группе до и после тренировки.
Временное ограничение: Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Оценка мотивации до и после тренировки (шкала Ликерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие мотивации, 10 = максимально возможная мотивация).
|
Три занятия в неделю в течение 3 месяцев на протяжении всей программы обучения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RCB 2023-A02245-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .