O dispositivo BeatMove pode ajudar pacientes com doença arterial obliterativa dos membros inferiores? (LEGS GO)
Avaliação do valor da musicoterapia (dispositivo BeatMove) em um programa ambulatorial de reabilitação de caminhada de 3 meses para pacientes com doença arterial obliterante de membros inferiores (AOMI) no estágio de isquemia de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial obliterante ateromatosa dos membros inferiores na fase de isquemia por esforço é caracterizada por claudicação intermitente, definida como dor nos membros inferiores ao caminhar, obrigando o paciente a parar por alguns minutos após uma distância que varia de acordo com a gravidade do quadro. dano arterial. O exercício físico, e em particular o treino de caminhada, desempenha um papel fundamental no manejo de pacientes com doença arterial. Os efeitos benéficos do exercício são bem conhecidos. Uma revisão recente da Cochrane mostrou que o exercício melhora a distância percorrida sem dor e a distância máxima percorrida em pelo menos 100% em pacientes com hipertensão arterial (2). O exercício também reduz significativamente a mortalidade total e cardiovascular (3).
No caso de claudicação intermitente, recomenda-se tratamento médico com reabilitação vascular supervisionada em centros de reabilitação ou em regime ambulatorial. A reabilitação vascular da arteriopatia dos membros inferiores permanece pouco conhecida em França, apesar dos seus bons resultados. Existem muito poucos centros de reabilitação e estão superlotados e caros. A reabilitação ambulatorial da caminhada é subutilizada, apesar das recomendações (4). Uma das dificuldades é fazer com que os pacientes adiram suficientemente e por muito tempo ao tratamento.
Musicoterapia: Segundo a Fédération Française de Musicothérapie (FFM), é uma prática de cuidado baseada na mediação sonora ou musical com o objetivo de apoiar, acompanhar ou reeducar um paciente. A música é utilizada como meio de expressão, comunicação, estruturação e análise relacional.
Os benefícios da musicoterapia para nosso corpo e nosso comportamento são numerosos, incluindo melhorias nas funções cognitivas (atenção, memória), funções psicomotoras (agilidade, mobilidade, coordenação) e funções socioemocionais (site healthymind 03/10/2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anissa MEGZARI
- Número de telefone: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérémy LAURENT, Dr.
- Número de telefone: +334 66 68 33 13
- E-mail: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
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Contato:
- Jeremy LAURENT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com obliteração arterial de membros inferiores estágio II (classificação de Leriche e Fontaine) com claudicação aos esforços
- Índice de pressão sistólica no dedo do pé < 0,7 mas valor absoluto > 30 mmHg
- Lesões esteno-oclusivas na ultrassonografia Doppler arterial dos membros inferiores
- Paciente em tratamento médico vasculoprotetor otimizado (estatina, agente antiplaquetário, inibidor da ECA/BRA II)
- Paciente que é beneficiário ou beneficiário autorizado de um plano de seguro de saúde
- Paciente capaz de compreender, escrever e ler francês
- Paciente que deu consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que usam auxílios para caminhar (bengala, cadeira de rodas)
- Amputação
- Paciente com perímetro de caminhada < 150 m
- Deficiência auditiva ou visual
- Isquemia crônica
- Distúrbios tróficos
- Cirurgia ortopédica ou vascular de infarto do miocárdio planejada dentro de 3 meses
- Principais comorbidades cardiovasculares (IM < 3 meses ou angina instável)
- Mulheres grávidas, amamentando ou parturientes
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controlo : PEMA SHAM
Pacientes em reabilitação a utilizar o dispositivo BeatMove no modo simulado
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Programa de treino de marcha ambulatorial com monitorização de desempenho através de uma aplicação, combinado com terapia musical simulada (dispositivo BeatMove).
O programa inclui 36 sessões de treino de marcha, cada uma com a duração de 30 minutos.
Os pacientes completarão três sessões de caminhada por semana durante três meses.
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Experimental: Grupo experimental : PEMA BeatMove
Pacientes em reabilitação usando o dispositivo BeatMove
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No grupo experimental (PEMA BeatMove), os pacientes se beneficiarão de um programa de treinamento de caminhada ambulatorial com monitoramento de desempenho baseado em aplicativo, combinado com musicoterapia (dispositivo BeatMove).
O programa compreende 36 sessões de treino de caminhada, com 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício da musicoterapia (ministrada pelo dispositivo BeatMove) em reabilitação ambulatorial de três meses de caminhada: Grupo experimental.
Prazo: Semana 4
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Distância máxima de caminhada definida como a distância percorrida até o ponto de dor muscular máxima que requer parada, durante um teste em esteira. Os pacientes terão que fazer 3 sessões de caminhada por semana durante um total de 12 semanas. |
Semana 4
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Benefício da musicoterapia (administrada pelo dispositivo BeatMove) em reabilitação ambulatorial de três meses de caminhada: grupo Sham.
Prazo: Semana 4
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Distância máxima de caminhada definida como a distância percorrida até o ponto de dor muscular máxima que requer parada, durante um teste em esteira. Os pacientes terão que fazer 3 sessões de caminhada por semana durante um total de 12 semanas. |
Semana 4
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Benefício da musicoterapia (ministrada pelo dispositivo BeatMove) em reabilitação ambulatorial de três meses de caminhada: Grupo experimental.
Prazo: Semana 8
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Distância máxima de caminhada definida como a distância percorrida até o ponto de dor muscular máxima que requer parada, durante um teste em esteira. Os pacientes terão que fazer 3 sessões de caminhada por semana durante um total de 12 semanas. |
Semana 8
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Benefício da musicoterapia (administrada pelo dispositivo BeatMove) em reabilitação ambulatorial de três meses de caminhada: grupo Sham.
Prazo: Semana 8
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Distância máxima de caminhada definida como a distância percorrida até o ponto de dor muscular máxima que requer parada, durante um teste em esteira. Os pacientes terão que fazer 3 sessões de caminhada por semana durante um total de 12 semanas. |
Semana 8
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Benefício da musicoterapia (ministrada pelo dispositivo BeatMove) em reabilitação ambulatorial de três meses de caminhada: Grupo experimental.
Prazo: Semana 12
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Distância máxima de caminhada definida como a distância percorrida até o ponto de dor muscular máxima que requer parada, durante um teste em esteira. Os pacientes terão que fazer 3 sessões de caminhada por semana durante um total de 12 semanas. |
Semana 12
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Benefício da musicoterapia (administrada pelo dispositivo BeatMove) em reabilitação ambulatorial de três meses de caminhada: grupo Sham.
Prazo: Semana 12
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Distância máxima de caminhada definida como a distância percorrida até o ponto de dor muscular máxima que requer parada, durante um teste em esteira. Os pacientes terão que fazer 3 sessões de caminhada por semana durante um total de 12 semanas. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé em repouso. Grupo experimental
Prazo: Dia 0 no momento da consulta
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Dia 0 no momento da consulta
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé em repouso. Grupo experimental
Prazo: Semana 12
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Semana 12
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé após esforço. Grupo experimental
Prazo: Dia 0 no momento da consulta
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Dia 0 no momento da consulta
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé após esforço. Grupo experimental
Prazo: Semana 12
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Semana 12
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé em repouso. Grupo falso
Prazo: Dia 0 no momento da consulta
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Dia 0 no momento da consulta
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé em repouso. Grupo falso
Prazo: Semana 12
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Semana 12
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé após esforço. Grupo falso
Prazo: Dia 0 no momento da consulta
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Dia 0 no momento da consulta
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Índice de pressão sistólica no dedo do pé após esforço. Grupo falso
Prazo: Semana 12
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Avaliação do impacto da musicoterapia na perfusão distal via Índice de Pressão Sistólica no dedo do pé após 3 meses de reabilitação
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Semana 12
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Resultados do questionário EQ-5D-5L no grupo experimental
Prazo: Dia 0 no momento da consulta
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Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L antes de iniciar o programa de treinamento de caminhada e após completá-lo. O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
Dia 0 no momento da consulta
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Resultados do questionário EQ-5D-5L no grupo experimental
Prazo: Semana 12
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Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L antes de iniciar o programa de treinamento de caminhada e após completá-lo. O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
Semana 12
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Resultados do questionário EQ-5D-5L no grupo sham
Prazo: Dia 0 no momento da consulta
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Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L antes de iniciar o programa de treinamento de caminhada e após completá-lo. O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
Dia 0 no momento da consulta
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Resultados do questionário EQ-5D-5L no grupo sham
Prazo: Semana 12
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Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L antes de iniciar o programa de treinamento de caminhada e após completá-lo. O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
Semana 12
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Acompanhamento por telefone no grupo experimental
Prazo: Semana 4
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Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por ligação telefônica, 1 ligação por mês, para avaliar o cumprimento do programa de treinamento e monitorar o uso adequado do dispositivo. As informações a seguir serão registradas durante ligações telefônicas de acompanhamento e incluirão quaisquer problemas encontrados com:
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Semana 4
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Acompanhamento de ligação telefônica no grupo simulado
Prazo: Semana 4
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Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por ligação telefônica, 1 ligação por mês, para avaliar o cumprimento do programa de treinamento e monitorar o uso adequado do dispositivo. As informações a seguir serão registradas durante ligações telefônicas de acompanhamento e incluirão quaisquer problemas encontrados com:
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Semana 4
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Acompanhamento por telefone no grupo experimental
Prazo: Semana 8
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Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por ligação telefônica, 1 ligação por mês, para avaliar o cumprimento do programa de treinamento e monitorar o uso adequado do dispositivo. As informações a seguir serão registradas durante ligações telefônicas de acompanhamento e incluirão quaisquer problemas encontrados com:
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Semana 8
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Acompanhamento de ligação telefônica no grupo simulado
Prazo: Semana 8
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Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por ligação telefônica, 1 ligação por mês, para avaliar o cumprimento do programa de treinamento e monitorar o uso adequado do dispositivo. As informações a seguir serão registradas durante ligações telefônicas de acompanhamento e incluirão quaisquer problemas encontrados com:
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Semana 8
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Acompanhamento por telefone no grupo experimental
Prazo: Semana 12
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Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por ligação telefônica, 1 ligação por mês, para avaliar o cumprimento do programa de treinamento e monitorar o uso adequado do dispositivo. As informações a seguir serão registradas durante ligações telefônicas de acompanhamento e incluirão quaisquer problemas encontrados com:
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Semana 12
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Acompanhamento de ligação telefônica no grupo simulado
Prazo: Semana 12
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Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por ligação telefônica, 1 ligação por mês, para avaliar o cumprimento do programa de treinamento e monitorar o uso adequado do dispositivo. As informações a seguir serão registradas durante ligações telefônicas de acompanhamento e incluirão quaisquer problemas encontrados com:
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Semana 12
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Diário de bordo do paciente: Avaliação da dor pré e pós-treino no grupo experimental
Prazo: Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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A avaliação do paciente sobre a dor pré e pós-treino será registrada em uma escala de Lickert de 0 a 10 em que 0 = sem dor, 10 = dor insuportável.
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Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Diário de bordo do paciente: classificação da dor pré e pós-treino no grupo placebo
Prazo: Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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A avaliação do paciente sobre a dor pré e pós-treino será registrada em uma escala de Lickert de 0 a 10 em que 0 = sem dor, 10 = dor insuportável.
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Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Diário de bordo do paciente: Avaliação pré e pós-treino da fadiga no grupo experimental
Prazo: Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Avaliação da fadiga antes e após o treino (escala de Lickert de 0 a 10 em que 0 = sem fadiga, 10 = maior fadiga possível).
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Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Diário de bordo do paciente: avaliação pré e pós-treino da fadiga no grupo sham
Prazo: Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Avaliação da fadiga antes e após o treino (escala de Lickert de 0 a 10 em que 0 = sem fadiga, 10 = maior fadiga possível).
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Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Diário de bordo do paciente: Avaliação da motivação pré e pós-treino no grupo experimental
Prazo: Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Avaliação da motivação antes e depois do treino (escala Lickert de 0 a 10 em que 0 = sem motivação, 10 = maior motivação possível).
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Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Diário de bordo do paciente: avaliação pré e pós-treino da motivação no grupo sham
Prazo: Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Avaliação da motivação antes e depois do treino (escala Lickert de 0 a 10 em que 0 = sem motivação, 10 = maior motivação possível).
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Três sessões por semana durante 3 meses durante todo o programa de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2023-A02245-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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