Il dispositivo BeatMove può aiutare i pazienti affetti da arteriopatia obliterante degli arti inferiori? (LEGS GO)
Valutazione del valore della musicoterapia (dispositivo BeatMove) in un programma ambulatoriale di riabilitazione del cammino di 3 mesi per pazienti con arteriopatia obliterante degli arti inferiori (AOMI) in fase di ischemia da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia ateromatosa obliterante degli arti inferiori allo stadio di ischemia da sforzo è caratterizzata da claudicatio intermittente, definita come dolore agli arti inferiori durante la deambulazione, che costringe il paziente a fermarsi per alcuni minuti dopo un percorso che varia a seconda della gravità della malattia. danno arterioso. L’esercizio fisico, e in particolare l’allenamento alla deambulazione, gioca un ruolo fondamentale nella gestione dei pazienti con malattia arteriosa. Gli effetti benefici dell’attività fisica sono ben noti. Una recente revisione Cochrane ha dimostrato che l’esercizio migliora la distanza percorsa senza dolore e la distanza massima percorsa almeno del 100% nei pazienti con ipertensione arteriosa (2). L’esercizio fisico riduce anche significativamente la mortalità totale e cardiovascolare (3).
In caso di claudicatio intermittente si consiglia il trattamento medico con riabilitazione vascolare supervisionata nei centri di riabilitazione o in regime ambulatoriale. La riabilitazione vascolare dell'arteriopatia degli arti inferiori resta poco conosciuta in Francia, nonostante i buoni risultati. Ci sono pochissimi centri di riabilitazione, sovraffollati e costosi. La riabilitazione ambulatoriale della deambulazione è sottoutilizzata, nonostante le raccomandazioni (4). Una delle difficoltà è far sì che i pazienti aderiscano sufficientemente e per lungo tempo al trattamento.
Musicoterapia: secondo la Fédération Française de Musicothérapie (FFM), è una pratica di cura basata sulla mediazione sonora o musicale con lo scopo di sostenere, accompagnare o rieducare un paziente. La musica è utilizzata come mezzo di espressione, comunicazione, strutturazione e analisi relazionale.
I benefici della musicoterapia per il nostro corpo e il nostro comportamento sono numerosi, tra cui miglioramenti delle funzioni cognitive (attenzione, memoria), delle funzioni psicomotorie (agilità, mobilità, coordinazione) e delle funzioni socio-emotive (sito web healthymind 10/03/2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anissa MEGZARI
- Numero di telefono: +33466684236
- Email: drc@chu-nimes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérémy LAURENT, Dr.
- Numero di telefono: +334 66 68 33 13
- Email: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
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-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU de Nîmes
-
Contatto:
- Jeremy LAURENT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con obliterazione arteriosa degli arti inferiori allo stadio II (classificazione di Leriche e Fontaine) con claudicatio da sforzo
- Indice di pressione sistolica alla punta < 0,7 ma valore assoluto > 30 mmHg
- Lesioni steno-occlusive all'esame ecografico Doppler arterioso degli arti inferiori
- Paziente in trattamento medico vasculoprotettivo ottimizzato (statina, agente antipiastrinico, ACE inibitore/ARB II)
- Paziente beneficiario o beneficiario avente diritto di un regime di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di comprendere, scrivere e leggere il francese
- Paziente che ha dato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano ausili per la deambulazione (bastone, sedia a rotelle)
- Amputazione
- Paziente con un perimetro di cammino < 150 m
- Compromissione dell'udito o della vista
- Ischemia cronica
- Disturbi trofici
- Intervento chirurgico per IM ortopedico o vascolare pianificato entro 3 mesi
- Principali comorbilità cardiovascolari (IM < 3 mesi o angina instabile)
- Donne incinte, che allattano o partorienti
- Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: PEMA SHAM
Pazienti in riabilitazione che utilizzano il dispositivo BeatMove in modalità sham
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Programma di allenamento dell'andatura ambulatoriale con monitoraggio delle prestazioni tramite un'app, combinato con terapia musicale fittizia (dispositivo BeatMove).
Il programma include 36 sessioni di allenamento dell'andatura, ciascuna della durata di 30 minuti.
I pazienti completeranno tre sessioni di camminata a settimana per tre mesi.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale : PEMA BeatMove
Pazienti in riabilitazione utilizzando il dispositivo BeatMove
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Nel gruppo sperimentale (PEMA BeatMove), i pazienti beneficeranno di un programma ambulatoriale di allenamento alla deambulazione con monitoraggio delle prestazioni basato su app, combinato con la musicoterapia (dispositivo BeatMove).
Il programma comprende 36 sessioni di allenamento sulla camminata, di cui 30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio della musicoterapia (fornita dal dispositivo BeatMove) in una riabilitazione ambulatoriale di tre mesi: gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Distanza massima percorsa definita come la distanza percorsa fino al punto di massimo dolore muscolare che richiede l'arresto, durante un test su tapis roulant. I pazienti dovranno effettuare 3 sessioni di cammino a settimana per una durata totale di 12 settimane. |
Settimana 4
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Beneficio della musicoterapia (fornita dal dispositivo BeatMove) in una riabilitazione ambulatoriale di tre mesi: gruppo Sham.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Distanza massima percorsa definita come la distanza percorsa fino al punto di massimo dolore muscolare che richiede l'arresto, durante un test su tapis roulant. I pazienti dovranno effettuare 3 sessioni di cammino a settimana per una durata totale di 12 settimane. |
Settimana 4
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Beneficio della musicoterapia (fornita dal dispositivo BeatMove) in una riabilitazione ambulatoriale di tre mesi: gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Distanza massima percorsa definita come la distanza percorsa fino al punto di massimo dolore muscolare che richiede l'arresto, durante un test su tapis roulant. I pazienti dovranno effettuare 3 sessioni di cammino a settimana per una durata totale di 12 settimane. |
Settimana 8
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Beneficio della musicoterapia (fornita dal dispositivo BeatMove) in una riabilitazione ambulatoriale di tre mesi: gruppo Sham.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Distanza massima percorsa definita come la distanza percorsa fino al punto di massimo dolore muscolare che richiede l'arresto, durante un test su tapis roulant. I pazienti dovranno effettuare 3 sessioni di cammino a settimana per una durata totale di 12 settimane. |
Settimana 8
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Beneficio della musicoterapia (fornita dal dispositivo BeatMove) in una riabilitazione ambulatoriale di tre mesi: gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Distanza massima percorsa definita come la distanza percorsa fino al punto di massimo dolore muscolare che richiede l'arresto, durante un test su tapis roulant. I pazienti dovranno effettuare 3 sessioni di cammino a settimana per una durata totale di 12 settimane. |
Settimana 12
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Beneficio della musicoterapia (fornita dal dispositivo BeatMove) in una riabilitazione ambulatoriale di tre mesi: gruppo Sham.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Distanza massima percorsa definita come la distanza percorsa fino al punto di massimo dolore muscolare che richiede l'arresto, durante un test su tapis roulant. I pazienti dovranno effettuare 3 sessioni di cammino a settimana per una durata totale di 12 settimane. |
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di pressione sistolica alla punta a riposo. Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 al momento della consultazione
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Giorno 0 al momento della consultazione
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Indice di pressione sistolica alla punta a riposo. Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Settimana 12
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Indice di pressione sistolica alla punta dopo sforzo. Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 al momento della consultazione
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Giorno 0 al momento della consultazione
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Indice di pressione sistolica alla punta dopo sforzo. Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Settimana 12
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Indice di pressione sistolica alla punta a riposo. Gruppo fittizio
Lasso di tempo: Giorno 0 al momento della consultazione
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Giorno 0 al momento della consultazione
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Indice di pressione sistolica alla punta a riposo. Gruppo fittizio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Settimana 12
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Indice di pressione sistolica alla punta dopo sforzo. Gruppo fittizio
Lasso di tempo: Giorno 0 al momento della consultazione
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Giorno 0 al momento della consultazione
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Indice di pressione sistolica alla punta dopo sforzo. Gruppo fittizio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione dell'impatto della musicoterapia sulla perfusione distale tramite Indice di Pressione Sistolica al piede dopo 3 mesi di riabilitazione
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Settimana 12
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Risultati del questionario EQ-5D-5L nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 al momento della consultazione
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I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L prima di iniziare il programma di allenamento a piedi e dopo averlo completato. L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. |
Giorno 0 al momento della consultazione
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Risultati del questionario EQ-5D-5L nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 12
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I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L prima di iniziare il programma di allenamento a piedi e dopo averlo completato. L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. |
Settimana 12
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Risultati del questionario EQ-5D-5L nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Giorno 0 al momento della consultazione
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I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L prima di iniziare il programma di allenamento a piedi e dopo averlo completato. L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. |
Giorno 0 al momento della consultazione
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Risultati del questionario EQ-5D-5L nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Settimana 12
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I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L prima di iniziare il programma di allenamento a piedi e dopo averlo completato. L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. |
Settimana 12
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Follow-up telefonico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 4
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno seguiti tramite una telefonata, 1 chiamata al mese, per valutare il rispetto del programma formativo e monitorare il corretto utilizzo del dispositivo. Le seguenti informazioni verranno registrate durante le telefonate di follow-up e includeranno eventuali problemi riscontrati con:
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Settimana 4
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Follow-up della telefonata nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Settimana 4
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno seguiti tramite una telefonata, 1 chiamata al mese, per valutare il rispetto del programma formativo e monitorare il corretto utilizzo del dispositivo. Le seguenti informazioni verranno registrate durante le telefonate di follow-up e includeranno eventuali problemi riscontrati con:
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Settimana 4
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Follow-up telefonico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 8
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno seguiti tramite una telefonata, 1 chiamata al mese, per valutare il rispetto del programma formativo e monitorare il corretto utilizzo del dispositivo. Le seguenti informazioni verranno registrate durante le telefonate di follow-up e includeranno eventuali problemi riscontrati con:
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Settimana 8
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Follow-up della telefonata nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Settimana 8
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno seguiti tramite una telefonata, 1 chiamata al mese, per valutare il rispetto del programma formativo e monitorare il corretto utilizzo del dispositivo. Le seguenti informazioni verranno registrate durante le telefonate di follow-up e includeranno eventuali problemi riscontrati con:
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Settimana 8
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Follow-up telefonico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 12
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno seguiti tramite una telefonata, 1 chiamata al mese, per valutare il rispetto del programma formativo e monitorare il corretto utilizzo del dispositivo. Le seguenti informazioni verranno registrate durante le telefonate di follow-up e includeranno eventuali problemi riscontrati con:
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Settimana 12
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Follow-up della telefonata nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Settimana 12
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno seguiti tramite una telefonata, 1 chiamata al mese, per valutare il rispetto del programma formativo e monitorare il corretto utilizzo del dispositivo. Le seguenti informazioni verranno registrate durante le telefonate di follow-up e includeranno eventuali problemi riscontrati con:
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Settimana 12
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Diario del paziente: valutazione del dolore pre e post allenamento nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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La valutazione del paziente del dolore pre e post allenamento sarà registrata su una scala Lickert da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile.
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Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Diario del paziente: valutazione del dolore pre e post allenamento nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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La valutazione del paziente del dolore pre e post allenamento sarà registrata su una scala Lickert da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile.
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Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Diario di bordo del paziente: valutazione pre e post allenamento della fatica nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Valutazione della fatica prima e dopo l'allenamento (scala Lickert da 0 a 10 in cui 0 = nessuna fatica, 10 = massima fatica possibile).
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Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Diario di bordo del paziente: valutazione pre e post allenamento dell'affaticamento nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Valutazione della fatica prima e dopo l'allenamento (scala Lickert da 0 a 10 in cui 0 = nessuna fatica, 10 = massima fatica possibile).
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Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Diario di bordo del paziente: valutazione pre e post allenamento della motivazione nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Valutazione della motivazione prima e dopo l'allenamento (scala Lickert da 0 a 10 in cui 0 = nessuna motivazione, 10 = massima motivazione possibile).
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Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Diario di bordo del paziente: valutazione pre e post allenamento della motivazione nel gruppo fittizio
Lasso di tempo: Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Valutazione della motivazione prima e dopo l'allenamento (scala Lickert da 0 a 10 in cui 0 = nessuna motivazione, 10 = massima motivazione possibile).
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Tre sessioni a settimana per 3 mesi durante tutto il programma di formazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB 2023-A02245-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di passeggiate con musicoterapia
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