Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan BeatMove-enheden hjælpe patienter med obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne? (LEGS GO)

12. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af værdien af ​​musikterapi (BeatMove-enhed) i et 3-måneders ambulant gangrehabiliteringsprogram for patienter med obliterativ arteriel sygdom i de nedre lemmer (AOMI) i stressiskæmistadiet.

Vaskulær rehabilitering for arteriopati af underekstremiteterne er stadig lidt kendt i Frankrig, på trods af dets gode resultater. Der er meget få rehabiliteringscentre, og de er overfyldte og dyre. Ambulant gangrehabilitering er underudnyttet på trods af anbefalinger (4). En af vanskelighederne er at få patienterne til at følge behandlingen tilstrækkeligt og længe. Ifølge Fédération Française de Musicothérapie (FFM) er der tale om en plejepraksis baseret på lyd eller musikalsk formidling med det formål at støtte, ledsage eller genopdrage en patient. Musik bruges som et middel til udtryk, kommunikation, strukturering og relationel analyse. Fordelene ved musikterapi for vores kroppe og vores adfærd er talrige, herunder forbedringer i kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse), psykomotoriske funktioner (adræthed, mobilitet, koordination) og social-emotionelle funktioner (healthymind hjemmeside 10/03/2021).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ateromatøs obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne i stadiet af anstrengelsesisk iskæmi er karakteriseret ved claudicatio intermittens, defineret som smerter i underekstremiteterne ved gang, tvinger patienten til at stoppe i nogle få minutter efter en distance, der varierer afhængigt af sværhedsgraden af arteriel skade. Fysisk træning, og især gåtræning, spiller en grundlæggende rolle i behandlingen af ​​patienter med arteriel sygdom. De gavnlige virkninger af træning er velkendte. En nylig Cochrane-gennemgang viste, at træning forbedrer smertefri gåafstand og maksimal gåafstand med mindst 100 % hos patienter med arteriel hypertension (2). Motion reducerer også den totale og kardiovaskulære dødelighed betydeligt (3).

Ved claudicatio intermittens anbefales medicinsk behandling med superviseret karrehabilitering på genoptræningscentre eller ambulant. Vaskulær rehabilitering for arteriopati af underekstremiteterne er stadig lidt kendt i Frankrig, på trods af dets gode resultater. Der er meget få rehabiliteringscentre, og de er overfyldte og dyre. Ambulant gangrehabilitering er underudnyttet på trods af anbefalinger (4). En af vanskelighederne er at få patienterne til at følge behandlingen tilstrækkeligt og længe.

Musikterapi : Ifølge Fédération Française de Musicothérapie (FFM) er dette en plejepraksis baseret på lyd eller musikalsk mediation med det formål at støtte, ledsage eller genopdrage en patient. Musik bruges som udtryksmiddel, kommunikation, strukturering og relationel analyse.

Fordelene ved musikterapi for vores kroppe og vores adfærd er talrige, herunder forbedringer i kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse), psykomotoriske funktioner (agilitet, mobilitet, koordination) og social-emotionelle funktioner (healthymind website 10/03/2021).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Jeremy LAURENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med arteriel obliteration af underekstremiteterne på stressiskæmistadiet, som er berettiget til et gangrehabiliteringsprogram med eller uden musik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med stadium II arteriel obliteration af underekstremiteterne (Leriche og Fontaine klassifikation) med anstrengende claudicatio
  • Systolisk trykindeks ved tåen < 0,7 men absolut værdi > 30 mmHg
  • Steno-okklusive læsioner på arteriel Doppler-ultralydsundersøgelse af underekstremiteterne
  • Patient i optimeret vaskuloprotektiv medicinsk behandling (statin, trombocythæmmer, ACE-hæmmer/ARB II)
  • Patient, der er begunstiget eller berettiget begunstiget af en sygesikringsordning
  • Patient i stand til at forstå, skrive og læse fransk
  • Patient, der har givet frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger ganghjælpemidler (stok, kørestol)
  • Amputation
  • Patient med en gåperimeter < 150 m
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Kronisk iskæmi
  • Trofiske lidelser
  • Ortopædisk eller vaskulær MI-operation planlagt inden for 3 måneder
  • Større kardiovaskulære komorbiditeter (MI < 3 måneder eller ustabil angina)
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe: PEMA SHAM
Patienter i genoptræning, der anvender BeatMove-enheden i simuleret tilstand
Enhed: Sham BeatMove
Ambulatorisk gangtræningsprogram med præstationsovervågning via en app, kombineret med sham musikterapi (BeatMove-enhed). Programmet omfatter 36 gangtræningssessioner, hver af 30 minutters varighed. Patienterne vil gennemføre tre gangsessioner om ugen i tre måneder.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe : PEMA BeatMove
Patienter i genoptræning med BeatMove-enheden
Enhed: Musikterapi gåprogram
I forsøgsgruppen (PEMA BeatMove) vil patienterne drage fordel af et ambulant gåtræningsprogram med app-baseret præstationsmonitorering, kombineret med musikterapi (BeatMove-enhed). Programmet omfatter 36 gangtræningssessioner, med 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved musikterapi (leveret af BeatMove-apparatet) i en tre-måneders ambulant gangrehabilitering: Eksperimentel gruppe.
Tidsramme: Uge 4

Maksimal gåafstand defineret som gåafstanden til punktet for maksimal muskelsmerte, der kræver standsning, under en løbebåndstest.

Patienterne skal gå 3 gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Uge 4
Fordel ved musikterapi (leveret af BeatMove-enheden) i en tre-måneders ambulant gangrehabilitering: Sham-gruppe.
Tidsramme: Uge 4

Maksimal gåafstand defineret som gåafstanden til punktet for maksimal muskelsmerte, der kræver standsning, under en løbebåndstest.

Patienterne skal gå 3 gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Uge 4
Fordel ved musikterapi (leveret af BeatMove-apparatet) i en tre-måneders ambulant gangrehabilitering: Eksperimentel gruppe.
Tidsramme: Uge 8

Maksimal gåafstand defineret som gåafstanden til punktet for maksimal muskelsmerte, der kræver standsning, under en løbebåndstest.

Patienterne skal gå 3 gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Uge 8
Fordel ved musikterapi (leveret af BeatMove-enheden) i en tre-måneders ambulant gangrehabilitering: Sham-gruppe.
Tidsramme: Uge 8

Maksimal gåafstand defineret som gåafstanden til punktet for maksimal muskelsmerte, der kræver standsning, under en løbebåndstest.

Patienterne skal gå 3 gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Uge 8
Fordel ved musikterapi (leveret af BeatMove-apparatet) i en tre-måneders ambulant gangrehabilitering: Eksperimentel gruppe.
Tidsramme: Uge 12

Maksimal gåafstand defineret som gåafstanden til punktet for maksimal muskelsmerte, der kræver standsning, under en løbebåndstest.

Patienterne skal gå 3 gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Uge 12
Fordel ved musikterapi (leveret af BeatMove-enheden) i en tre-måneders ambulant gangrehabilitering: Sham-gruppe.
Tidsramme: Uge 12

Maksimal gåafstand defineret som gåafstanden til punktet for maksimal muskelsmerte, der kræver standsning, under en løbebåndstest.

Patienterne skal gå 3 gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykindeks ved tåen i hvile. Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultationstidspunktet
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultationstidspunktet
Systolisk trykindeks ved tåen i hvile. Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Uge 12
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Uge 12
Systolisk trykindeks ved tåen efter anstrengelse. Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultationstidspunktet
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultationstidspunktet
Systolisk trykindeks ved tåen efter anstrengelse. Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Uge 12
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Uge 12
Systolisk trykindeks ved tåen i hvile. Skum gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultationstidspunktet
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultationstidspunktet
Systolisk trykindeks ved tåen i hvile. Skum gruppe
Tidsramme: Uge 12
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Uge 12
Systolisk trykindeks ved tåen efter anstrengelse. Skum gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultationstidspunktet
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultationstidspunktet
Systolisk trykindeks ved tåen efter anstrengelse. Skum gruppe
Tidsramme: Uge 12
Evaluering af musikterapiens indvirkning på distal perfusion via systolisk trykindeks ved tåen efter 3 måneders rehabilitering
Uge 12
Resultater af EQ-5D-5L spørgeskemaet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 0 på konsultationstidspunktet

Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet, før de starter på gangtræningsprogrammet og efter at have udfyldt det.

EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Dag 0 på konsultationstidspunktet
Resultater af EQ-5D-5L spørgeskemaet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Uge 12

Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet, før de starter på gangtræningsprogrammet og efter at have udfyldt det.

EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Uge 12
Resultater af EQ-5D-5L spørgeskemaet i den falske gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultationstidspunktet

Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet, før de starter på gangtræningsprogrammet og efter at have udfyldt det.

EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Dag 0 på konsultationstidspunktet
Resultater af EQ-5D-5L spørgeskemaet i den falske gruppe
Tidsramme: Uge 12

Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet, før de starter på gangtræningsprogrammet og efter at have udfyldt det.

EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Uge 12
Telefonopfølgning i forsøgsgruppen
Tidsramme: Uge 4

Patienter i begge grupper vil blive fulgt op af et telefonopkald, 1 opkald om måneden, for at vurdere overholdelse af træningsprogrammet og overvåge korrekt brug af enheden.

Følgende oplysninger vil blive registreret under opfølgende telefonopkald og vil inkludere eventuelle problemer, der opstår med:

  • Ved hjælp af smartphone,
  • Brug af BeatMove
  • Brug af ankelsensorer
  • Fysiske problemer opstået under rehabiliteringssessioner
  • Medicinske problemer
  • Problemet med tid og organisation
  • Motivationsproblem
  • Andre problemer
Uge 4
Telefonopkaldsopfølgning i skingruppen
Tidsramme: Uge 4

Patienter i begge grupper vil blive fulgt op af et telefonopkald, 1 opkald om måneden, for at vurdere overholdelse af træningsprogrammet og overvåge korrekt brug af enheden.

Følgende oplysninger vil blive registreret under opfølgende telefonopkald og vil inkludere eventuelle problemer, der opstår med:

  • Ved hjælp af smartphone,
  • Brug af BeatMove
  • Brug af ankelsensorer
  • Fysiske problemer opstået under rehabiliteringssessioner
  • Medicinske problemer
  • Problemet med tid og organisation
  • Motivationsproblem
  • Andre problemer
Uge 4
Telefonopfølgning i forsøgsgruppen
Tidsramme: Uge 8

Patienter i begge grupper vil blive fulgt op af et telefonopkald, 1 opkald om måneden, for at vurdere overholdelse af træningsprogrammet og overvåge korrekt brug af enheden.

Følgende oplysninger vil blive registreret under opfølgende telefonopkald og vil inkludere eventuelle problemer, der opstår med:

  • Ved hjælp af smartphone,
  • Brug af BeatMove
  • Brug af ankelsensorer
  • Fysiske problemer opstået under rehabiliteringssessioner
  • Medicinske problemer
  • Problemet med tid og organisation
  • Motivationsproblem
  • Andre problemer
Uge 8
Telefonopkaldsopfølgning i skingruppen
Tidsramme: Uge 8

Patienter i begge grupper vil blive fulgt op af et telefonopkald, 1 opkald om måneden, for at vurdere overholdelse af træningsprogrammet og overvåge korrekt brug af enheden.

Følgende oplysninger vil blive registreret under opfølgende telefonopkald og vil inkludere eventuelle problemer, der opstår med:

  • Ved hjælp af smartphone,
  • Brug af BeatMove
  • Brug af ankelsensorer
  • Fysiske problemer opstået under rehabiliteringssessioner
  • Medicinske problemer
  • Problemet med tid og organisation
  • Motivationsproblem
  • Andre problemer
Uge 8
Telefonopfølgning i forsøgsgruppen
Tidsramme: Uge 12

Patienter i begge grupper vil blive fulgt op af et telefonopkald, 1 opkald om måneden, for at vurdere overholdelse af træningsprogrammet og overvåge korrekt brug af enheden.

Følgende oplysninger vil blive registreret under opfølgende telefonopkald og vil inkludere eventuelle problemer, der opstår med:

  • Ved hjælp af smartphone,
  • Brug af BeatMove
  • Brug af ankelsensorer
  • Fysiske problemer opstået under rehabiliteringssessioner
  • Medicinske problemer
  • Problemet med tid og organisation
  • Motivationsproblem
  • Andre problemer
Uge 12
Telefonopkaldsopfølgning i skingruppen
Tidsramme: Uge 12

Patienter i begge grupper vil blive fulgt op af et telefonopkald, 1 opkald om måneden, for at vurdere overholdelse af træningsprogrammet og overvåge korrekt brug af enheden.

Følgende oplysninger vil blive registreret under opfølgende telefonopkald og vil inkludere eventuelle problemer, der opstår med:

  • Ved hjælp af smartphone,
  • Brug af BeatMove
  • Brug af ankelsensorer
  • Fysiske problemer opstået under rehabiliteringssessioner
  • Medicinske problemer
  • Problemet med tid og organisation
  • Motivationsproblem
  • Andre problemer
Uge 12
Patientlogbog: Smertevurdering før og efter træning i forsøgsgruppen
Tidsramme: Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientens vurdering af smerte før og efter træning vil blive registreret på en Lickert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte.
Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientens logbog: Smertevurdering før og efter træning i den falske gruppe
Tidsramme: Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientens vurdering af smerte før og efter træning vil blive registreret på en Lickert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte.
Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientlogbog: Evaluering før og efter træning af træthed i forsøgsgruppen
Tidsramme: Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Evaluering af træthed før og efter træning (Lickert skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen træthed, 10 = størst mulig træthed).
Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientens logbog: Evaluering før og efter træning af træthed i den falske gruppe
Tidsramme: Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Evaluering af træthed før og efter træning (Lickert skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen træthed, 10 = størst mulig træthed).
Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientlogbog: Evaluering af motivation før og efter træning i forsøgsgruppen
Tidsramme: Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Evaluering af motivation før og efter træning (Lickert skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen motivation, 10 = størst mulig motivation).
Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Patientlogbog: Evaluering før og efter træning af motivation i shamgruppen
Tidsramme: Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet
Evaluering af motivation før og efter træning (Lickert skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen motivation, 10 = størst mulig motivation).
Tre sessioner om ugen i 3 måneder gennem hele træningsprogrammet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2023-A02245-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Musikterapi gåprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner