¿Puede el dispositivo BeatMove ayudar a los pacientes con enfermedad arterial obliterativa de las extremidades inferiores? (LEGS GO)
Evaluación del valor de la musicoterapia (dispositivo BeatMove) en un programa ambulatorio de rehabilitación de la marcha de 3 meses para pacientes con enfermedad arterial obliterativa de las extremidades inferiores (AOMI) en la etapa de isquemia por estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial ateromatosa obliterante de los miembros inferiores en la fase de isquemia de esfuerzo se caracteriza por una claudicación intermitente, definida como dolor en los miembros inferiores al caminar, que obliga al paciente a detenerse durante unos minutos después de una distancia que varía según la gravedad de la enfermedad. daño arterial. El ejercicio físico, y en particular el entrenamiento de la marcha, juega un papel fundamental en el manejo de los pacientes con enfermedad arterial. Los efectos beneficiosos del ejercicio son bien conocidos. Una revisión Cochrane reciente demostró que el ejercicio mejora la distancia recorrida sin dolor y la distancia máxima recorrida en al menos un 100% en pacientes con hipertensión arterial (2). El ejercicio también reduce significativamente la mortalidad total y cardiovascular (3).
En el caso de claudicación intermitente se recomienda tratamiento médico con rehabilitación vascular supervisada en centros de rehabilitación o de forma ambulatoria. La rehabilitación vascular de la arteriopatía de los miembros inferiores sigue siendo poco conocida en Francia, a pesar de sus buenos resultados. Hay muy pocos centros de rehabilitación, están superpoblados y son caros. La rehabilitación de la marcha ambulatoria está infrautilizada, a pesar de las recomendaciones (4). Una de las dificultades es conseguir que los pacientes cumplan el tratamiento de forma suficiente y durante mucho tiempo.
Musicoterapia: Según la Fédération Française de Musicothérapie (FFM), se trata de una práctica asistencial basada en la mediación sonora o musical con el objetivo de apoyar, acompañar o reeducar a un paciente. La música se utiliza como medio de expresión, comunicación, estructuración y análisis relacional.
Los beneficios de la musicoterapia para nuestro cuerpo y nuestro comportamiento son numerosos, incluyendo mejoras en las funciones cognitivas (atención, memoria), psicomotoras (agilidad, movilidad, coordinación) y socioemocionales (sitio web healthymind 03/10/2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: +33466684236
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémy LAURENT, Dr.
- Número de teléfono: +334 66 68 33 13
- Correo electrónico: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Contacto:
- Jeremy LAURENT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con obliteración arterial de miembros inferiores estadio II (clasificación de Leriche y Fontaine) con claudicación por esfuerzo
- Índice de presión sistólica en el dedo del pie < 0,7 pero valor absoluto > 30 mmHg
- Lesiones estenooclusivas en la ecografía Doppler arterial de los miembros inferiores.
- Paciente en tratamiento médico vasculoprotector optimizado (estatina, antiagregante plaquetario, inhibidor de la ECA/ARAII II)
- Paciente que es beneficiario o beneficiario autorizado de un plan de seguro médico
- Paciente capaz de comprender, escribir y leer francés.
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan ayudas para caminar (bastón, silla de ruedas)
- Amputación
- Paciente con perímetro de caminata < 150 m
- Discapacidad auditiva o visual
- Isquemia crónica
- Trastornos tróficos
- Cirugía de infarto de miocardio ortopédica o vascular planificada dentro de 3 meses
- Comorbilidades cardiovasculares importantes (IM < 3 meses o angina inestable)
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o parturientas
- Pacientes bajo protección judicial, tutela o curatela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control: PEMA SHAM
Pacientes en rehabilitación utilizando el dispositivo BeatMove en modo simulado
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Programa de entrenamiento de marcha ambulatoria con monitorización del rendimiento a través de una aplicación, combinado con musicoterapia simulada (dispositivo BeatMove).
El programa incluye 36 sesiones de entrenamiento de marcha, cada una con una duración de 30 minutos.
Los pacientes completarán tres sesiones de caminata por semana durante tres meses.
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Experimental: Grupo experimental : PEMA BeatMove
Pacientes en rehabilitación que utilizan el dispositivo BeatMove
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En el grupo experimental (PEMA BeatMove), los pacientes se beneficiarán de un programa de entrenamiento para caminar ambulatorio con monitoreo del rendimiento basado en una aplicación, combinado con musicoterapia (dispositivo BeatMove).
El programa consta de 36 sesiones de entrenamiento de marcha, con 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de la musicoterapia (administrada por el dispositivo BeatMove) en una rehabilitación de la marcha ambulatoria de tres meses: grupo experimental.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Distancia máxima recorrida definida como la distancia recorrida hasta el punto de máximo dolor muscular que requiere detenerse, durante una prueba en cinta rodante. Los pacientes deberán realizar 3 sesiones de caminata por semana con una duración total de 12 semanas. |
Semana 4
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Beneficio de la musicoterapia (administrada por el dispositivo BeatMove) en una rehabilitación de la marcha ambulatoria de tres meses: grupo Sham.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Distancia máxima recorrida definida como la distancia recorrida hasta el punto de máximo dolor muscular que requiere detenerse, durante una prueba en cinta rodante. Los pacientes deberán realizar 3 sesiones de caminata por semana con una duración total de 12 semanas. |
Semana 4
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Beneficio de la musicoterapia (administrada por el dispositivo BeatMove) en una rehabilitación de la marcha ambulatoria de tres meses: grupo experimental.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Distancia máxima recorrida definida como la distancia recorrida hasta el punto de máximo dolor muscular que requiere detenerse, durante una prueba en cinta rodante. Los pacientes deberán realizar 3 sesiones de caminata por semana con una duración total de 12 semanas. |
Semana 8
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Beneficio de la musicoterapia (administrada por el dispositivo BeatMove) en una rehabilitación de la marcha ambulatoria de tres meses: grupo Sham.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Distancia máxima recorrida definida como la distancia recorrida hasta el punto de máximo dolor muscular que requiere detenerse, durante una prueba en cinta rodante. Los pacientes deberán realizar 3 sesiones de caminata por semana con una duración total de 12 semanas. |
Semana 8
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Beneficio de la musicoterapia (administrada por el dispositivo BeatMove) en una rehabilitación de la marcha ambulatoria de tres meses: grupo experimental.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Distancia máxima recorrida definida como la distancia recorrida hasta el punto de máximo dolor muscular que requiere detenerse, durante una prueba en cinta rodante. Los pacientes deberán realizar 3 sesiones de caminata por semana con una duración total de 12 semanas. |
Semana 12
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Beneficio de la musicoterapia (administrada por el dispositivo BeatMove) en una rehabilitación de la marcha ambulatoria de tres meses: grupo Sham.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Distancia máxima recorrida definida como la distancia recorrida hasta el punto de máximo dolor muscular que requiere detenerse, durante una prueba en cinta rodante. Los pacientes deberán realizar 3 sesiones de caminata por semana con una duración total de 12 semanas. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie en reposo. Grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0 al momento de la consulta
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Día 0 al momento de la consulta
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie en reposo. Grupo experimental
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Semana 12
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie después del esfuerzo. Grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0 al momento de la consulta
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Día 0 al momento de la consulta
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie después del esfuerzo. Grupo experimental
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Semana 12
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie en reposo. grupo falso
Periodo de tiempo: Día 0 al momento de la consulta
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Día 0 al momento de la consulta
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie en reposo. grupo falso
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Semana 12
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie después del esfuerzo. grupo falso
Periodo de tiempo: Día 0 al momento de la consulta
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Día 0 al momento de la consulta
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie después del esfuerzo. grupo falso
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del impacto de la musicoterapia en la perfusión distal mediante el índice de presión sistólica en el dedo del pie después de 3 meses de rehabilitación
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Semana 12
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Resultados del cuestionario EQ-5D-5L en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0 al momento de la consulta
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Los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L antes de iniciar el programa de entrenamiento para caminar y después de completarlo. El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
Día 0 al momento de la consulta
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Resultados del cuestionario EQ-5D-5L en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L antes de iniciar el programa de entrenamiento para caminar y después de completarlo. El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
Semana 12
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Resultados del cuestionario EQ-5D-5L en el grupo simulado
Periodo de tiempo: Día 0 al momento de la consulta
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Los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L antes de iniciar el programa de entrenamiento para caminar y después de completarlo. El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
Día 0 al momento de la consulta
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Resultados del cuestionario EQ-5D-5L en el grupo simulado
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L antes de iniciar el programa de entrenamiento para caminar y después de completarlo. El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
Semana 12
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Seguimiento de llamadas telefónicas en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los pacientes de ambos grupos serán seguidos mediante una llamada telefónica, 1 llamada al mes, para evaluar el cumplimiento del programa de formación y controlar el uso adecuado del dispositivo. La siguiente información se registrará durante las llamadas telefónicas de seguimiento e incluirá cualquier problema encontrado con:
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Semana 4
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Seguimiento de llamadas telefónicas en el grupo simulado.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los pacientes de ambos grupos serán seguidos mediante una llamada telefónica, 1 llamada al mes, para evaluar el cumplimiento del programa de formación y controlar el uso adecuado del dispositivo. La siguiente información se registrará durante las llamadas telefónicas de seguimiento e incluirá cualquier problema encontrado con:
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Semana 4
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Seguimiento de llamadas telefónicas en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los pacientes de ambos grupos serán seguidos mediante una llamada telefónica, 1 llamada al mes, para evaluar el cumplimiento del programa de formación y controlar el uso adecuado del dispositivo. La siguiente información se registrará durante las llamadas telefónicas de seguimiento e incluirá cualquier problema encontrado con:
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Semana 8
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Seguimiento de llamadas telefónicas en el grupo simulado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los pacientes de ambos grupos serán seguidos mediante una llamada telefónica, 1 llamada al mes, para evaluar el cumplimiento del programa de formación y controlar el uso adecuado del dispositivo. La siguiente información se registrará durante las llamadas telefónicas de seguimiento e incluirá cualquier problema encontrado con:
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Semana 8
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Seguimiento de llamadas telefónicas en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes de ambos grupos serán seguidos mediante una llamada telefónica, 1 llamada al mes, para evaluar el cumplimiento del programa de formación y controlar el uso adecuado del dispositivo. La siguiente información se registrará durante las llamadas telefónicas de seguimiento e incluirá cualquier problema encontrado con:
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Semana 12
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Seguimiento de llamadas telefónicas en el grupo simulado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes de ambos grupos serán seguidos mediante una llamada telefónica, 1 llamada al mes, para evaluar el cumplimiento del programa de formación y controlar el uso adecuado del dispositivo. La siguiente información se registrará durante las llamadas telefónicas de seguimiento e incluirá cualquier problema encontrado con:
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Semana 12
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Cuaderno de registro del paciente: valoración del dolor antes y después del entrenamiento en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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La apreciación del paciente sobre el dolor antes y después del entrenamiento se registrará en una escala de Lickert de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable.
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Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Diario del paciente: valoración del dolor antes y después del entrenamiento en el grupo simulado
Periodo de tiempo: Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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La apreciación del paciente sobre el dolor antes y después del entrenamiento se registrará en una escala de Lickert de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable.
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Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Cuaderno de registro del paciente: evaluación de la fatiga antes y después del entrenamiento en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Evaluación de la fatiga antes y después del entrenamiento (escala Lickert de 0 a 10 en la que 0 = sin fatiga, 10 = fatiga mayor posible).
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Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Cuaderno de registro del paciente: evaluación de la fatiga antes y después del entrenamiento en el grupo simulado
Periodo de tiempo: Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Evaluación de la fatiga antes y después del entrenamiento (escala Lickert de 0 a 10 en la que 0 = sin fatiga, 10 = fatiga mayor posible).
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Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Cuaderno de bitácora del paciente: evaluación de la motivación pre y post-entrenamiento en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Evaluación de la motivación antes y después del entrenamiento (escala Lickert de 0 a 10 en la que 0 = ninguna motivación, 10 = mayor motivación posible).
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Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Cuaderno de registro del paciente: evaluación de la motivación antes y después del entrenamiento en el grupo simulado
Periodo de tiempo: Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Evaluación de la motivación antes y después del entrenamiento (escala Lickert de 0 a 10 en la que 0 = ninguna motivación, 10 = mayor motivación posible).
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Tres sesiones por semana durante 3 meses durante todo el programa de formación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2023-A02245-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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