Segíthet a BeatMove készülék az alsó végtagok obliteratív artériás betegségében szenvedő betegeknek? (LEGS GO)
A zeneterápia értékének értékelése (BeatMove Device) egy 3 hónapos járóbeteg járóbeteg-rehabilitációs programban az alsó végtagok obliteratív artériás betegségében (AOMI) szenvedő betegek számára a stressz ischaemiás stádiumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagok atheromatosus obliteratív artériás megbetegedése a megerőltetéses ischaemia stádiumában intermittáló claudicatio jellemzi, amelyet az alsó végtagok járás közbeni fájdalmaként határoznak meg, és a beteget néhány percre megállásra kényszerítik, miután megtettük a távolságot, amely a sérülés súlyosságától függően változik. artériás károsodás. A testmozgás, és különösen a gyalogos edzés alapvető szerepet játszik az artériás betegségben szenvedő betegek kezelésében. A mozgás jótékony hatásai jól ismertek. Egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés kimutatta, hogy a testmozgás legalább 100%-kal javítja a fájdalommentes sétatávot és a maximális sétatávot az artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (2). A testmozgás jelentősen csökkenti a teljes és a kardiovaszkuláris mortalitást is (3).
Intermittáló claudicatio esetén a felügyelt érrehabilitációval járó orvosi kezelés javasolt rehabilitációs központokban vagy ambulánsan. Az alsó végtagok arteriopathiájának érrendszeri rehabilitációja továbbra is kevéssé ismert Franciaországban, annak ellenére, hogy jó eredményeket ért el. Nagyon kevés rehabilitációs központ van, túlzsúfoltak és drágák. Az ambuláns sétarehabilitációt az ajánlások ellenére nem alkalmazzák (4). Az egyik nehézség az, hogy a betegeket kellően és hosszú ideig betartsák a kezelésben.
Zeneterápia: A Fédération Française de Musicothérapie (FFM) szerint ez egy hang- vagy zenei közvetítésen alapuló gondozási gyakorlat, amelynek célja a beteg támogatása, kísérése vagy átnevelése. A zenét kifejezési, kommunikációs, strukturáló és kapcsolatelemzési eszközként használják.
A zeneterápia testünkre és viselkedésünkre nézve számtalan jótékony hatású, beleértve a kognitív funkciók (figyelem, memória), a pszichomotoros funkciók (agilitás, mobilitás, koordináció) és a szociális-érzelmi funkciók (healthymind weboldal, 2021.03.10.) javulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anissa MEGZARI
- Telefonszám: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérémy LAURENT, Dr.
- Telefonszám: +334 66 68 33 13
- E-mail: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- CHU de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy LAURENT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok II. stádiumú artériás obliterációja (Leriche és Fontaine besorolása) erőkifejtéssel járó claudicatióval
- A lábujj szisztolés nyomásindexe < 0,7, de abszolút érték > 30 Hgmm
- Szteno-okkluzív elváltozások az alsó végtagok artériás Doppler ultrahangvizsgálatán
- Optimalizált vasculoprotektív gyógyászati kezelésben részesülő páciens (sztatin, thrombocyta-aggregáció gátló szer, ACE-gátló/ARB II)
- Beteg, aki egy egészségbiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy jogosult kedvezményezettje
- A páciens képes megérteni, írni és olvasni franciául
- A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Sétát segítő eszközöket használó betegek (bot, kerekesszék)
- Amputálás
- 150 m-nél kisebb járású beteg
- Hallás- vagy látáskárosodás
- Krónikus ischaemia
- Trofikus rendellenességek
- 3 hónapon belül tervezett ortopédiai vagy érrendszeri MI műtét
- Súlyos szív- és érrendszeri kísérő betegségek (MI < 3 hónap vagy instabil angina)
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport : PEMA SHAM
A rehabilitáción lévő betegek, akik a BeatMove eszközt álmódban használják
|
Ambuláns járásképzési program alkalmazáson keresztüli teljesítményfigyeléssel, kombinálva ál-zene terápiával (BeatMove eszköz).
A program 36 járásképzési ülést tartalmaz, mindegyik 30 percig tart.
A betegek három hónapon keresztül heti három sétálási ülést teljesítenek.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: PEMA BeatMove
A BeatMove eszközt használó rehabilitációs betegek
|
A kísérleti csoportban (PEMA BeatMove) a betegek járóbeteg-séta edzésprogramban részesülnek alkalmazás-alapú teljesítményfigyeléssel, zeneterápiával (BeatMove készülék) kombinálva.
A program 36 gyalogos edzésből áll, ebből 30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zeneterápia (BeatMove készülékkel) haszna három hónapos járóbeteg-rehabilitációban: Kísérleti csoport.
Időkeret: 4. hét
|
A maximális sétatávolság a maximális megállást igénylő izomfájdalom pontjáig tartó séta távolsága a futópad teszt során. A betegeknek hetente háromszor kell sétálniuk, összesen 12 hétig. |
4. hét
|
|
A zeneterápia (BeatMove készülékkel) haszna három hónapos járóbeteg-rehabilitációban: Álcsoport.
Időkeret: 4. hét
|
A maximális sétatávolság a maximális megállást igénylő izomfájdalom pontjáig tartó séta távolsága a futópad teszt során. A betegeknek hetente háromszor kell sétálniuk, összesen 12 hétig. |
4. hét
|
|
A zeneterápia (BeatMove készülékkel) haszna három hónapos járóbeteg-rehabilitációban: Kísérleti csoport.
Időkeret: 8. hét
|
A maximális sétatávolság a maximális megállást igénylő izomfájdalom pontjáig tartó séta távolsága a futópad teszt során. A betegeknek hetente háromszor kell sétálniuk, összesen 12 hétig. |
8. hét
|
|
A zeneterápia (BeatMove készülékkel) haszna három hónapos járóbeteg-rehabilitációban: Álcsoport.
Időkeret: 8. hét
|
A maximális sétatávolság a maximális megállást igénylő izomfájdalom pontjáig tartó séta távolsága a futópad teszt során. A betegeknek hetente háromszor kell sétálniuk, összesen 12 hétig. |
8. hét
|
|
A zeneterápia (BeatMove készülékkel) haszna három hónapos járóbeteg-rehabilitációban: Kísérleti csoport.
Időkeret: 12. hét
|
A maximális sétatávolság a maximális megállást igénylő izomfájdalom pontjáig tartó séta távolsága a futópad teszt során. A betegeknek hetente háromszor kell sétálniuk, összesen 12 hétig. |
12. hét
|
|
A zeneterápia (BeatMove készülékkel) haszna három hónapos járóbeteg-rehabilitációban: Álcsoport.
Időkeret: 12. hét
|
A maximális sétatávolság a maximális megállást igénylő izomfájdalom pontjáig tartó séta távolsága a futópad teszt során. A betegeknek hetente háromszor kell sétálniuk, összesen 12 hétig. |
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés nyomás indexe a lábujjnál nyugalmi állapotban. Kísérleti csoport
Időkeret: 0. nap a konzultáció időpontjában
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
0. nap a konzultáció időpontjában
|
|
A szisztolés nyomás indexe a lábujjnál nyugalmi állapotban. Kísérleti csoport
Időkeret: 12. hét
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
12. hét
|
|
Szisztolés nyomásindex a lábujjnál erőfeszítés után. Kísérleti csoport
Időkeret: 0. nap a konzultáció időpontjában
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
0. nap a konzultáció időpontjában
|
|
Szisztolés nyomásindex a lábujjnál erőfeszítés után. Kísérleti csoport
Időkeret: 12. hét
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
12. hét
|
|
A szisztolés nyomás indexe a lábujjnál nyugalmi állapotban. Hamis csoport
Időkeret: 0. nap a konzultáció időpontjában
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
0. nap a konzultáció időpontjában
|
|
A szisztolés nyomás indexe a lábujjnál nyugalmi állapotban. Hamis csoport
Időkeret: 12. hét
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
12. hét
|
|
Szisztolés nyomásindex a lábujjnál erőfeszítés után. Hamis csoport
Időkeret: 0. nap a konzultáció időpontjában
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
0. nap a konzultáció időpontjában
|
|
Szisztolés nyomásindex a lábujjnál erőfeszítés után. Hamis csoport
Időkeret: 12. hét
|
A zeneterápia disztális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése a lábujj szisztolés nyomásindexén keresztül 3 hónapos rehabilitáció után
|
12. hét
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív eredményei a kísérleti csoportban
Időkeret: 0. nap a konzultáció időpontjában
|
A betegek az EQ-5D-5L életminőség kérdőívet kitöltik a gyalogos edzésprogram megkezdése előtt és annak befejezése után. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. |
0. nap a konzultáció időpontjában
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív eredményei a kísérleti csoportban
Időkeret: 12. hét
|
A betegek az EQ-5D-5L életminőség kérdőívet kitöltik a gyalogos edzésprogram megkezdése előtt és annak befejezése után. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. |
12. hét
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív eredményei a színlelt csoportban
Időkeret: 0. nap a konzultáció időpontjában
|
A betegek az EQ-5D-5L életminőség kérdőívet kitöltik a gyalogos edzésprogram megkezdése előtt és annak befejezése után. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. |
0. nap a konzultáció időpontjában
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív eredményei a színlelt csoportban
Időkeret: 12. hét
|
A betegek az EQ-5D-5L életminőség kérdőívet kitöltik a gyalogos edzésprogram megkezdése előtt és annak befejezése után. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. |
12. hét
|
|
Telefonhívás utánkövetés a kísérleti csoportban
Időkeret: 4. hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket havonta 1 telefonhívás követi, hogy felmérjék a képzési program betartását és figyelemmel kísérjék a készülék helyes használatát. A következő információkat rögzítjük a telefonhívások során, és tartalmazzák a következőkkel kapcsolatos problémákat:
|
4. hét
|
|
Telefonhívás utánkövetés a színlelt csoportban
Időkeret: 4. hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket havonta 1 telefonhívás követi, hogy felmérjék a képzési program betartását és figyelemmel kísérjék a készülék helyes használatát. A következő információkat rögzítjük a telefonhívások során, és tartalmazzák a következőkkel kapcsolatos problémákat:
|
4. hét
|
|
Telefonhívás utánkövetés a kísérleti csoportban
Időkeret: 8. hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket havonta 1 telefonhívás követi, hogy felmérjék a képzési program betartását és figyelemmel kísérjék a készülék helyes használatát. A következő információkat rögzítjük a telefonhívások során, és tartalmazzák a következőkkel kapcsolatos problémákat:
|
8. hét
|
|
Telefonhívás utánkövetés a színlelt csoportban
Időkeret: 8. hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket havonta 1 telefonhívás követi, hogy felmérjék a képzési program betartását és figyelemmel kísérjék a készülék helyes használatát. A következő információkat rögzítjük a telefonhívások során, és tartalmazzák a következőkkel kapcsolatos problémákat:
|
8. hét
|
|
Telefonhívás utánkövetés a kísérleti csoportban
Időkeret: 12. hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket havonta 1 telefonhívás követi, hogy felmérjék a képzési program betartását és figyelemmel kísérjék a készülék helyes használatát. A következő információkat rögzítjük a telefonhívások során, és tartalmazzák a következőkkel kapcsolatos problémákat:
|
12. hét
|
|
Telefonhívás utánkövetés a színlelt csoportban
Időkeret: 12. hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket havonta 1 telefonhívás követi, hogy felmérjék a képzési program betartását és figyelemmel kísérjék a készülék helyes használatát. A következő információkat rögzítjük a telefonhívások során, és tartalmazzák a következőkkel kapcsolatos problémákat:
|
12. hét
|
|
Betegnapló: Edzés előtti és utáni fájdalom értékelése a kísérleti csoportban
Időkeret: Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
A páciens edzés előtti és utáni fájdalmának értékelését egy 0-tól 10-ig terjedő Lickert-skálán kell rögzíteni, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom.
|
Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
|
Beteg naplója: Edzés előtti és utáni fájdalom értékelése a színlelt csoportban
Időkeret: Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
A páciens edzés előtti és utáni fájdalmának értékelését egy 0-tól 10-ig terjedő Lickert-skálán kell rögzíteni, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom.
|
Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
|
Betegnapló: A fáradtság edzés előtti és utáni értékelése a kísérleti csoportban
Időkeret: Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
A fáradtság értékelése edzés előtt és után (Lickert-skála 0-tól 10-ig, amelyben 0 = nincs fáradtság, 10 = a lehető legnagyobb fáradtság).
|
Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
|
Beteg naplója: A fáradtság edzés előtti és utáni értékelése a színlelt csoportban
Időkeret: Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
A fáradtság értékelése edzés előtt és után (Lickert-skála 0-tól 10-ig, amelyben 0 = nincs fáradtság, 10 = a lehető legnagyobb fáradtság).
|
Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
|
Betegnapló: A motiváció edzés előtti és utáni értékelése a kísérleti csoportban
Időkeret: Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
A motiváció értékelése edzés előtt és után (Lickert-skála 0-tól 10-ig, amelyben 0 = nincs motiváció, 10 = a lehető legnagyobb motiváció).
|
Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
|
Beteg naplója: A motiváció edzés előtti és utáni értékelése a színlelt csoportban
Időkeret: Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
A motiváció értékelése edzés előtt és után (Lickert-skála 0-tól 10-ig, amelyben 0 = nincs motiváció, 10 = a lehető legnagyobb motiváció).
|
Heti három alkalom 3 hónapon keresztül a képzési program során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-RCB 2023-A02245-40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .