Kan het BeatMove-apparaat patiënten met obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen helpen? (LEGS GO)
Evaluatie van de waarde van muziektherapie (BeatMove-apparaat) in een 3 maanden durend poliklinisch looprevalidatieprogramma voor patiënten met obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen (AOMI) in de fase van stress-ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atheromateuze obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen in het stadium van inspanningsischemie wordt gekenmerkt door claudicatio intermittens, gedefinieerd als pijn in de onderste ledematen tijdens het lopen, waardoor de patiënt gedwongen wordt enkele minuten te stoppen na een afstand die varieert afhankelijk van de ernst van de aandoening. arteriële schade. Lichaamsbeweging, en looptraining in het bijzonder, speelt een fundamentele rol bij de behandeling van patiënten met arteriële aandoeningen. De gunstige effecten van lichaamsbeweging zijn bekend. Uit een recente Cochrane-review is gebleken dat lichaamsbeweging de pijnvrije loopafstand en de maximale loopafstand met minstens 100% verbetert bij patiënten met arteriële hypertensie (2). Lichaamsbeweging vermindert ook de totale en cardiovasculaire sterfte aanzienlijk (3).
Bij claudicatio intermittens wordt een medische behandeling met begeleide vasculaire revalidatie aanbevolen in revalidatiecentra of op poliklinische basis. Vasculaire revalidatie voor arteriopathie van de onderste ledematen is in Frankrijk nog steeds weinig bekend, ondanks de goede resultaten. Er zijn zeer weinig revalidatiecentra, die overvol en duur zijn. Ambulante looprevalidatie wordt ondanks aanbevelingen (4) te weinig gebruikt. Eén van de moeilijkheden is om patiënten voldoende en langdurig aan de behandeling te laten vasthouden.
Muziektherapie: Volgens de Fédération Française de Musicothérapie (FFM) is dit een zorgpraktijk gebaseerd op klank- of muzikale bemiddeling met als doel een patiënt te ondersteunen, begeleiden of heropvoeden. Muziek wordt gebruikt als middel voor expressie, communicatie, structurering en relationele analyse.
De voordelen van muziektherapie voor ons lichaam en ons gedrag zijn talrijk, waaronder verbeteringen in cognitieve functies (aandacht, geheugen), psychomotorische functies (wendbaarheid, mobiliteit, coördinatie) en sociaal-emotionele functies (healthymind website 10/03/2021).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anissa MEGZARI
- Telefoonnummer: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémy LAURENT, Dr.
- Telefoonnummer: +334 66 68 33 13
- E-mail: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Jeremy LAURENT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met stadium II arteriële vernietiging van de onderste ledematen (classificatie Leriche en Fontaine) met claudicatio bij inspanning
- Systolische drukindex bij de teen < 0,7 maar absolute waarde > 30 mmHg
- Steno-occlusieve laesies bij arterieel Doppler-echografisch onderzoek van de onderste ledematen
- Patiënt die een geoptimaliseerde vasculoprotectieve medische behandeling krijgt (statine, bloedplaatjesaggregatieremmer, ACE-remmer/ARB II)
- Patiënt die begunstigde of rechthebbende is van een zorgverzekering
- Patiënt die Frans kan begrijpen, schrijven en lezen
- Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die loophulpmiddelen gebruiken (stok, rolstoel)
- Amputatie
- Patiënt met een loopbereik < 150 m
- Gehoor- of visuele beperking
- Chronische ischemie
- Trofische stoornissen
- Orthopedische of vasculaire MI-chirurgie gepland binnen 3 maanden
- Ernstige cardiovasculaire comorbiditeiten (MI < 3 maanden of instabiele angina)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de bevalling
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep : PEMA SHAM
Patiënten in revalidatie die het BeatMove-apparaat gebruiken in de schijnmodus
|
Ambulant looptrainingsprogramma met prestatiemonitoring via een app, gecombineerd met nep-muziektherapie (BeatMove-apparaat).
Het programma omvat 36 looptrainingssessies, elk durend 30 minuten.
Patiënten zullen drie loopsessies per week voltooien gedurende drie maanden.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep : PEMA BeatMove
Patiënten op revalidatie met het BeatMove-apparaat
|
In de experimentele groep (PEMA BeatMove) zullen patiënten profiteren van een poliklinisch looptrainingsprogramma met app-gebaseerde prestatiemonitoring, gecombineerd met muziektherapie (BeatMove-apparaat).
Het programma bestaat uit 36 looptrainingen, waarvan 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van muziektherapie (geleverd door het BeatMove-apparaat) tijdens een poliklinische looprevalidatie van drie maanden: experimentele groep.
Tijdsspanne: Week 4
|
Maximale loopafstand gedefinieerd als de loopafstand tot het punt van maximale spierpijn dat stoppen vereist, tijdens een loopbandtest. Patiënten zullen 3 wandelsessies per week moeten doen gedurende een totale duur van 12 weken. |
Week 4
|
|
Voordeel van muziektherapie (geleverd door het BeatMove-apparaat) tijdens een poliklinische looprevalidatie van drie maanden: schijngroep.
Tijdsspanne: Week 4
|
Maximale loopafstand gedefinieerd als de loopafstand tot het punt van maximale spierpijn dat stoppen vereist, tijdens een loopbandtest. Patiënten zullen 3 wandelsessies per week moeten doen gedurende een totale duur van 12 weken. |
Week 4
|
|
Voordeel van muziektherapie (geleverd door het BeatMove-apparaat) tijdens een poliklinische looprevalidatie van drie maanden: experimentele groep.
Tijdsspanne: Week 8
|
Maximale loopafstand gedefinieerd als de loopafstand tot het punt van maximale spierpijn dat stoppen vereist, tijdens een loopbandtest. Patiënten zullen 3 wandelsessies per week moeten doen gedurende een totale duur van 12 weken. |
Week 8
|
|
Voordeel van muziektherapie (geleverd door het BeatMove-apparaat) tijdens een poliklinische looprevalidatie van drie maanden: schijngroep.
Tijdsspanne: Week 8
|
Maximale loopafstand gedefinieerd als de loopafstand tot het punt van maximale spierpijn dat stoppen vereist, tijdens een loopbandtest. Patiënten zullen 3 wandelsessies per week moeten doen gedurende een totale duur van 12 weken. |
Week 8
|
|
Voordeel van muziektherapie (geleverd door het BeatMove-apparaat) tijdens een poliklinische looprevalidatie van drie maanden: experimentele groep.
Tijdsspanne: Week 12
|
Maximale loopafstand gedefinieerd als de loopafstand tot het punt van maximale spierpijn dat stoppen vereist, tijdens een loopbandtest. Patiënten zullen 3 wandelsessies per week moeten doen gedurende een totale duur van 12 weken. |
Week 12
|
|
Voordeel van muziektherapie (geleverd door het BeatMove-apparaat) tijdens een poliklinische looprevalidatie van drie maanden: schijngroep.
Tijdsspanne: Week 12
|
Maximale loopafstand gedefinieerd als de loopafstand tot het punt van maximale spierpijn dat stoppen vereist, tijdens een loopbandtest. Patiënten zullen 3 wandelsessies per week moeten doen gedurende een totale duur van 12 weken. |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische drukindex bij de teen in rust. Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 op het moment van consultatie
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Dag 0 op het moment van consultatie
|
|
Systolische drukindex bij de teen in rust. Experimentele groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Week 12
|
|
Systolische drukindex bij de teen na inspanning. Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 op het moment van consultatie
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Dag 0 op het moment van consultatie
|
|
Systolische drukindex bij de teen na inspanning. Experimentele groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Week 12
|
|
Systolische drukindex bij de teen in rust. Schijn groep
Tijdsspanne: Dag 0 op het moment van consultatie
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Dag 0 op het moment van consultatie
|
|
Systolische drukindex bij de teen in rust. Schijn groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Week 12
|
|
Systolische drukindex bij de teen na inspanning. Schijn groep
Tijdsspanne: Dag 0 op het moment van consultatie
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Dag 0 op het moment van consultatie
|
|
Systolische drukindex bij de teen na inspanning. Schijn groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Evaluatie van de impact van muziektherapie op de distale perfusie via de systolische drukindex bij de teen na 3 maanden revalidatie
|
Week 12
|
|
Resultaten van de EQ-5D-5L-vragenlijst in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 op het moment van consultatie
|
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst over de kwaliteit van leven in vóór en na voltooiing van het looptrainingsprogramma. De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. |
Dag 0 op het moment van consultatie
|
|
Resultaten van de EQ-5D-5L-vragenlijst in de experimentele groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst over de kwaliteit van leven in vóór en na voltooiing van het looptrainingsprogramma. De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. |
Week 12
|
|
Resultaten van de EQ-5D-5L-vragenlijst in de schijngroep
Tijdsspanne: Dag 0 op het moment van consultatie
|
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst over de kwaliteit van leven in vóór en na voltooiing van het looptrainingsprogramma. De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. |
Dag 0 op het moment van consultatie
|
|
Resultaten van de EQ-5D-5L-vragenlijst in de schijngroep
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst over de kwaliteit van leven in vóór en na voltooiing van het looptrainingsprogramma. De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. |
Week 12
|
|
Opvolging van telefoongesprekken in de experimentele groep
Tijdsspanne: Week 4
|
Patiënten in beide groepen worden opgevolgd door een telefoontje, 1 keer per maand, om de naleving van het trainingsprogramma te beoordelen en het juiste gebruik van het apparaat te monitoren. De volgende informatie wordt opgenomen tijdens vervolgtelefoongesprekken en omvat eventuele problemen met:
|
Week 4
|
|
Telefoonopvolging in de schijngroep
Tijdsspanne: Week 4
|
Patiënten in beide groepen worden opgevolgd door een telefoontje, 1 keer per maand, om de naleving van het trainingsprogramma te beoordelen en het juiste gebruik van het apparaat te monitoren. De volgende informatie wordt opgenomen tijdens vervolgtelefoongesprekken en omvat eventuele problemen met:
|
Week 4
|
|
Opvolging van telefoongesprekken in de experimentele groep
Tijdsspanne: Week 8
|
Patiënten in beide groepen worden opgevolgd door een telefoontje, 1 keer per maand, om de naleving van het trainingsprogramma te beoordelen en het juiste gebruik van het apparaat te monitoren. De volgende informatie wordt opgenomen tijdens vervolgtelefoongesprekken en omvat eventuele problemen met:
|
Week 8
|
|
Telefoonopvolging in de schijngroep
Tijdsspanne: Week 8
|
Patiënten in beide groepen worden opgevolgd door een telefoontje, 1 keer per maand, om de naleving van het trainingsprogramma te beoordelen en het juiste gebruik van het apparaat te monitoren. De volgende informatie wordt opgenomen tijdens vervolgtelefoongesprekken en omvat eventuele problemen met:
|
Week 8
|
|
Opvolging van telefoongesprekken in de experimentele groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënten in beide groepen worden opgevolgd door een telefoontje, 1 keer per maand, om de naleving van het trainingsprogramma te beoordelen en het juiste gebruik van het apparaat te monitoren. De volgende informatie wordt opgenomen tijdens vervolgtelefoongesprekken en omvat eventuele problemen met:
|
Week 12
|
|
Telefoonopvolging in de schijngroep
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënten in beide groepen worden opgevolgd door een telefoontje, 1 keer per maand, om de naleving van het trainingsprogramma te beoordelen en het juiste gebruik van het apparaat te monitoren. De volgende informatie wordt opgenomen tijdens vervolgtelefoongesprekken en omvat eventuele problemen met:
|
Week 12
|
|
Patiëntenlogboek: pijnbeoordeling vóór en na de training in de experimentele groep
Tijdsspanne: Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
De waardering van de patiënt voor pijn vóór en na de training wordt geregistreerd op een Lickert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn.
|
Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
|
Patiëntenlogboek: pijnbeoordeling vóór en na de training in de schijngroep
Tijdsspanne: Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
De waardering van de patiënt voor pijn vóór en na de training wordt geregistreerd op een Lickert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn.
|
Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
|
Patiëntenlogboek: evaluatie van vermoeidheid vóór en na de training in de experimentele groep
Tijdsspanne: Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
Evaluatie van vermoeidheid voor en na de training (Lickert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen vermoeidheid, 10 = grootst mogelijke vermoeidheid).
|
Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
|
Patiëntenlogboek: evaluatie van vermoeidheid vóór en na de training in de schijngroep
Tijdsspanne: Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
Evaluatie van vermoeidheid voor en na de training (Lickert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen vermoeidheid, 10 = grootst mogelijke vermoeidheid).
|
Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
|
Patiëntenlogboek: evaluatie van de motivatie vóór en na de training in de experimentele groep
Tijdsspanne: Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
Evaluatie van de motivatie voor en na de training (Lickert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen motivatie, 10 = grootst mogelijke motivatie).
|
Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
|
Patiëntenlogboek: evaluatie van de motivatie vóór en na de training in de schijngroep
Tijdsspanne: Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
Evaluatie van de motivatie voor en na de training (Lickert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen motivatie, 10 = grootst mogelijke motivatie).
|
Drie sessies per week gedurende 3 maanden gedurende het hele trainingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-RCB 2023-A02245-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .