Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan BeatMove-enheten hjelpe pasienter med obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene? (LEGS GO)

12. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av verdien av musikkterapi (BeatMove-enhet) i et 3-måneders poliklinisk gangrehabiliteringsprogram for pasienter med obliterativ arteriell sykdom i underekstremiteter (AOMI) ved stressiskemistadiet.

Vaskulær rehabilitering for arteriopati i underekstremitetene er fortsatt lite kjent i Frankrike, til tross for gode resultater. Det er svært få rehabiliteringssentre, og de er overfylte og dyre. Poliklinisk gangrehabilitering er underutnyttet, til tross for anbefalinger (4). En av vanskelighetene er å få pasientene til å følge behandlingen tilstrekkelig og lenge. I følge Fédération Française de Musicothérapie (FFM) er dette en pleiepraksis basert på lyd eller musikalsk mekling med sikte på å støtte, ledsage eller omskolere en pasient. Musikk brukes som uttrykksmiddel, kommunikasjon, strukturering og relasjonsanalyse. Fordelene med musikkterapi for kroppen vår og vår atferd er mange, inkludert forbedringer i kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse), psykomotoriske funksjoner (smidighet, mobilitet, koordinasjon) og sosial-emosjonelle funksjoner (healthymind nettsted 10/03/2021).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ateromatøs obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene på stadiet av anstrengelsesiskemi er karakterisert ved claudicatio intermittens, definert som smerter i underekstremitetene ved gange, som tvinger pasienten til å stoppe i noen minutter etter en avstand som varierer i henhold til alvorlighetsgraden av arteriell skade. Fysisk trening, og spesielt gangtrening, spiller en grunnleggende rolle i behandlingen av pasienter med arteriell sykdom. De gunstige effektene av trening er velkjente. En nylig Cochrane-gjennomgang viste at trening forbedrer smertefri gangavstand og maksimal gangavstand med minst 100 % hos pasienter med arteriell hypertensjon (2). Trening reduserer også total- og kardiovaskulær dødelighet betydelig (3).

Ved claudicatio intermittens anbefales medisinsk behandling med overvåket vaskulær rehabilitering i rehabiliteringssentre eller poliklinisk. Vaskulær rehabilitering for arteriopati i underekstremitetene er fortsatt lite kjent i Frankrike, til tross for gode resultater. Det er svært få rehabiliteringssentre, og de er overfylte og dyre. Poliklinisk gangrehabilitering er underutnyttet, til tross for anbefalinger (4). En av vanskelighetene er å få pasientene til å følge behandlingen tilstrekkelig og lenge.

Musikkterapi : I følge Fédération Française de Musicothérapie (FFM) er dette en omsorgspraksis basert på lyd eller musikalsk mekling med sikte på å støtte, ledsage eller reutdanne en pasient. Musikk brukes som uttrykksmiddel, kommunikasjon, strukturering og relasjonsanalyse.

Fordelene med musikkterapi for kroppen vår og atferden vår er mange, inkludert forbedringer i kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse), psykomotoriske funksjoner (smidighet, mobilitet, koordinasjon) og sosial-emosjonelle funksjoner (healthymind nettsted 10/03/2021).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy LAURENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med arteriell obliterasjon av underekstremitetene på stressiskemistadiet som er kvalifisert for et gårehabiliteringsprogram med eller uten musikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med stadium II arteriell obliterasjon av underekstremitetene (Leriche og Fontaine klassifisering) med anstrengelses claudicatio
  • Systolisk trykkindeks ved tåen < 0,7 men absolutt verdi > 30 mmHg
  • Steno-okklusive lesjoner på arteriell doppler-ultralydundersøkelse av underekstremitetene
  • Pasient på en optimert vaskuloprotektiv medisinsk behandling (statin, antiplatemiddel, ACE-hemmer/ARB II)
  • Pasient som er begunstiget eller berettiget begunstiget av en helseforsikringsordning
  • Pasient i stand til å forstå, skrive og lese fransk
  • Pasient som har gitt fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker ganghjelpemidler (stokk, rullestol)
  • Amputasjon
  • Pasient med gåomkrets < 150 m
  • Hørsels- eller synshemming
  • Kronisk iskemi
  • Trofiske lidelser
  • Ortopedisk eller vaskulær MI-operasjon planlegges innen 3 måneder
  • Større kardiovaskulære komorbiditeter (MI < 3 måneder eller ustabil angina)
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe : PEMA SHAM
Pasienter i rehabilitering som bruker BeatMove-enheten i sham-modus
Enhet: Sham BeatMove
Ambultatorisk gangtreningprogram med ytelsesovervåking via en app, kombinert med falsk musikkterapi (BeatMove-enhet). Programmet inkluderer 36 gangtreningøkter, hver med en varighet på 30 minutter. Pasientene vil fullføre tre gangøkter per uke i tre måneder.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe : PEMA BeatMove
Pasienter i rehabilitering med BeatMove-enheten
Enhet: Musikkterapi gåprogram
I forsøksgruppen (PEMA BeatMove) vil pasientene ha nytte av et poliklinisk gåtreningsprogram med app-basert ytelsesovervåking, kombinert med musikkterapi (BeatMove-enhet). Programmet består av 36 gangetreningsøkter, med 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordel av musikkterapi (levert av BeatMove-apparatet) i en tre måneders poliklinisk gangrehabilitering: Eksperimentell gruppe.
Tidsramme: Uke 4

Maksimal gangavstand definert som gangavstanden til punktet med maksimal muskelsmerter som krever stopp, under en tredemølletest.

Pasienter må gå 3 gange per uke i en total varighet på 12 uker.
Uke 4
Fordel med musikkterapi (levert av BeatMove-enheten) i en tre måneders poliklinisk gangrehabilitering: Sham-gruppe.
Tidsramme: Uke 4

Maksimal gangavstand definert som gangavstanden til punktet med maksimal muskelsmerter som krever stopp, under en tredemølletest.

Pasienter må gå 3 gange per uke i en total varighet på 12 uker.
Uke 4
Fordel av musikkterapi (levert av BeatMove-apparatet) i en tre måneders poliklinisk gangrehabilitering: Eksperimentell gruppe.
Tidsramme: Uke 8

Maksimal gangavstand definert som gangavstanden til punktet med maksimal muskelsmerter som krever stopp, under en tredemølletest.

Pasienter må gå 3 gange per uke i en total varighet på 12 uker.
Uke 8
Fordel med musikkterapi (levert av BeatMove-enheten) i en tre måneders poliklinisk gangrehabilitering: Sham-gruppe.
Tidsramme: Uke 8

Maksimal gangavstand definert som gangavstanden til punktet med maksimal muskelsmerter som krever stopp, under en tredemølletest.

Pasienter må gå 3 gange per uke i en total varighet på 12 uker.
Uke 8
Fordel av musikkterapi (levert av BeatMove-apparatet) i en tre måneders poliklinisk gangrehabilitering: Eksperimentell gruppe.
Tidsramme: Uke 12

Maksimal gangavstand definert som gangavstanden til punktet med maksimal muskelsmerter som krever stopp, under en tredemølletest.

Pasienter må gå 3 gange per uke i en total varighet på 12 uker.
Uke 12
Fordel med musikkterapi (levert av BeatMove-enheten) i en tre måneders poliklinisk gangrehabilitering: Sham-gruppe.
Tidsramme: Uke 12

Maksimal gangavstand definert som gangavstanden til punktet med maksimal muskelsmerter som krever stopp, under en tredemølletest.

Pasienter må gå 3 gange per uke i en total varighet på 12 uker.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykkindeks ved tåen i hvile. Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Systolisk trykkindeks ved tåen i hvile. Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Uke 12
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Uke 12
Systolisk trykkindeks ved tåen etter anstrengelse. Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Systolisk trykkindeks ved tåen etter anstrengelse. Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Uke 12
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Uke 12
Systolisk trykkindeks ved tåen i hvile. Skum gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Systolisk trykkindeks ved tåen i hvile. Skum gruppe
Tidsramme: Uke 12
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Uke 12
Systolisk trykkindeks ved tåen etter anstrengelse. Skum gruppe
Tidsramme: Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Systolisk trykkindeks ved tåen etter anstrengelse. Skum gruppe
Tidsramme: Uke 12
Evaluering av effekten av musikkterapi på distal perfusjon via Systolic Pressure Index ved tåen etter 3 måneders rehabilitering
Uke 12
Resultater av EQ-5D-5L spørreskjema i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 0 på konsultasjonstidspunktet

Pasienter vil fylle ut EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema før de starter gangtreningsprogrammet og etter å ha fullført det.

EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Resultater av EQ-5D-5L spørreskjema i forsøksgruppen
Tidsramme: Uke 12

Pasienter vil fylle ut EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema før de starter gangtreningsprogrammet og etter å ha fullført det.

EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Uke 12
Resultater av spørreskjemaet EQ-5D-5L i den falske gruppen
Tidsramme: Dag 0 på konsultasjonstidspunktet

Pasienter vil fylle ut EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema før de starter gangtreningsprogrammet og etter å ha fullført det.

EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Dag 0 på konsultasjonstidspunktet
Resultater av spørreskjemaet EQ-5D-5L i den falske gruppen
Tidsramme: Uke 12

Pasienter vil fylle ut EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema før de starter gangtreningsprogrammet og etter å ha fullført det.

EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Uke 12
Telefonoppfølging i forsøksgruppen
Tidsramme: Uke 4

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp av en telefonsamtale, 1 samtale per måned, for å vurdere etterlevelse av treningsprogrammet og overvåke riktig bruk av enheten.

Følgende informasjon vil bli registrert under oppfølgende telefonsamtaler og vil inkludere eventuelle problemer som oppstår med:

  • Ved å bruke smarttelefonen,
  • Bruk av BeatMove
  • Bruk av ankelsensorer
  • Fysiske problemer som oppstår under rehabiliteringsøkter
  • Medisinske problemer
  • Problemet med tid og organisering
  • Motivasjonsproblem
  • Andre problemer
Uke 4
Telefonoppfølging i humbuggruppa
Tidsramme: Uke 4

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp av en telefonsamtale, 1 samtale per måned, for å vurdere etterlevelse av treningsprogrammet og overvåke riktig bruk av enheten.

Følgende informasjon vil bli registrert under oppfølgende telefonsamtaler og vil inkludere eventuelle problemer som oppstår med:

  • Ved å bruke smarttelefonen,
  • Bruk av BeatMove
  • Bruk av ankelsensorer
  • Fysiske problemer som oppstår under rehabiliteringsøkter
  • Medisinske problemer
  • Problemet med tid og organisering
  • Motivasjonsproblem
  • Andre problemer
Uke 4
Telefonoppfølging i forsøksgruppen
Tidsramme: Uke 8

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp av en telefonsamtale, 1 samtale per måned, for å vurdere etterlevelse av treningsprogrammet og overvåke riktig bruk av enheten.

Følgende informasjon vil bli registrert under oppfølgende telefonsamtaler og vil inkludere eventuelle problemer som oppstår med:

  • Ved å bruke smarttelefonen,
  • Bruk av BeatMove
  • Bruk av ankelsensorer
  • Fysiske problemer som oppstår under rehabiliteringsøkter
  • Medisinske problemer
  • Problemet med tid og organisering
  • Motivasjonsproblem
  • Andre problemer
Uke 8
Telefonoppfølging i humbuggruppa
Tidsramme: Uke 8

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp av en telefonsamtale, 1 samtale per måned, for å vurdere etterlevelse av treningsprogrammet og overvåke riktig bruk av enheten.

Følgende informasjon vil bli registrert under oppfølgende telefonsamtaler og vil inkludere eventuelle problemer som oppstår med:

  • Ved å bruke smarttelefonen,
  • Bruk av BeatMove
  • Bruk av ankelsensorer
  • Fysiske problemer som oppstår under rehabiliteringsøkter
  • Medisinske problemer
  • Problemet med tid og organisering
  • Motivasjonsproblem
  • Andre problemer
Uke 8
Telefonoppfølging i forsøksgruppen
Tidsramme: Uke 12

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp av en telefonsamtale, 1 samtale per måned, for å vurdere etterlevelse av treningsprogrammet og overvåke riktig bruk av enheten.

Følgende informasjon vil bli registrert under oppfølgende telefonsamtaler og vil inkludere eventuelle problemer som oppstår med:

  • Ved å bruke smarttelefonen,
  • Bruk av BeatMove
  • Bruk av ankelsensorer
  • Fysiske problemer som oppstår under rehabiliteringsøkter
  • Medisinske problemer
  • Problemet med tid og organisering
  • Motivasjonsproblem
  • Andre problemer
Uke 12
Telefonoppfølging i humbuggruppa
Tidsramme: Uke 12

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp av en telefonsamtale, 1 samtale per måned, for å vurdere etterlevelse av treningsprogrammet og overvåke riktig bruk av enheten.

Følgende informasjon vil bli registrert under oppfølgende telefonsamtaler og vil inkludere eventuelle problemer som oppstår med:

  • Ved å bruke smarttelefonen,
  • Bruk av BeatMove
  • Bruk av ankelsensorer
  • Fysiske problemer som oppstår under rehabiliteringsøkter
  • Medisinske problemer
  • Problemet med tid og organisering
  • Motivasjonsproblem
  • Andre problemer
Uke 12
Pasientens loggbok: Smertevurdering før og etter trening i forsøksgruppen
Tidsramme: Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens verdsetting av smerte før og etter trening vil bli registrert på en Lickert-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte.
Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens loggbok: Smertevurdering før og etter trening i sham-gruppen
Tidsramme: Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens verdsetting av smerte før og etter trening vil bli registrert på en Lickert-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte.
Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens loggbok: Evaluering før og etter trening av fatigue i forsøksgruppen
Tidsramme: Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Evaluering av fatigue før og etter trening (Lickert skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen fatigue, 10 = størst mulig fatigue).
Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens loggbok: Evaluering før og etter trening av fatigue i sham-gruppen
Tidsramme: Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Evaluering av fatigue før og etter trening (Lickert skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen fatigue, 10 = størst mulig fatigue).
Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens loggbok: Evaluering av motivasjon før og etter trening i forsøksgruppen
Tidsramme: Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Evaluering av motivasjon før og etter trening (Lickert skala fra 0 til 10 der 0 = ingen motivasjon, 10 = størst mulig motivasjon).
Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Pasientens loggbok: Evaluering før og etter trening av motivasjon i sham-gruppen
Tidsramme: Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet
Evaluering av motivasjon før og etter trening (Lickert skala fra 0 til 10 der 0 = ingen motivasjon, 10 = størst mulig motivasjon).
Tre økter per uke i 3 måneder gjennom hele treningsprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-RCB 2023-A02245-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere