Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan BeatMove-enheten hjälpa patienter med obliterativ arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna? (LEGS GO)

4 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av värdet av musikterapi (BeatMove-enhet) i ett 3-månaders polikliniskt gångrehabiliteringsprogram för patienter med obliterativ arteriell sjukdom i nedre extremiteter (AOMI) vid stressischemistadiet.

Vaskulär rehabilitering för arteriopati i de nedre extremiteterna är fortfarande lite känd i Frankrike, trots dess goda resultat. Det finns väldigt få rehabiliteringscenter, och de är överfulla och dyra. Poliklinisk gångrehabilitering är underutnyttjad, trots rekommendationer (4). En av svårigheterna är att få patienterna att hålla sig till behandlingen tillräckligt och under lång tid. Enligt Fédération Française de Musicothérapie (FFM) är detta en vårdpraxis baserad på ljud- eller musikförmedling med syfte att stödja, ledsaga eller omskola en patient. Musik används som ett uttrycksmedel, kommunikation, strukturering och relationsanalys. Fördelarna med musikterapi för våra kroppar och vårt beteende är många, inklusive förbättringar av kognitiva funktioner (uppmärksamhet, minne), psykomotoriska funktioner (förmåga, rörlighet, koordination) och social-emotionella funktioner (healthymind-webbplats 10/03/2021).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ateromatös obliterativ arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna vid ansträngningsischemi kännetecknas av claudicatio intermittens, definierad som smärta i de nedre extremiteterna vid gång, som tvingar patienten att stanna några minuter efter en sträcka som varierar beroende på svårighetsgraden av arteriell skada. Fysisk träning, och i synnerhet gångträning, spelar en grundläggande roll i behandlingen av patienter med artärsjukdom. De gynnsamma effekterna av träning är välkända. En nyligen genomförd Cochrane-granskning visade att träning förbättrar smärtfritt gångavstånd och maximalt gångavstånd med minst 100 % hos patienter med arteriell hypertoni (2). Träning minskar också avsevärt total och kardiovaskulär dödlighet (3).

Vid claudicatio intermittens rekommenderas medicinsk behandling med övervakad kärlrehabilitering på rehabiliteringscenter eller polikliniskt. Vaskulär rehabilitering för arteriopati i de nedre extremiteterna är fortfarande lite känd i Frankrike, trots dess goda resultat. Det finns väldigt få rehabiliteringscenter, och de är överfulla och dyra. Poliklinisk gångrehabilitering är underutnyttjad, trots rekommendationer (4). En av svårigheterna är att få patienterna att hålla sig till behandlingen tillräckligt och under lång tid.

Musikterapi : Enligt Fédération Française de Musicothérapie (FFM) är detta en vårdpraxis baserad på ljud- eller musikförmedling i syfte att stödja, åtfölja eller omskola en patient. Musik används som uttrycksmedel, kommunikation, strukturering och relationsanalys.

Fördelarna med musikterapi för våra kroppar och vårt beteende är många, inklusive förbättringar av kognitiva funktioner (uppmärksamhet, minne), psykomotoriska funktioner (förmåga, rörlighet, koordination) och social-emotionella funktioner (healthymind-webbplats 2021-03-10).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med arteriell obliteration av de nedre extremiteterna i stressischemistadiet som är berättigade till ett gångrehabiliteringsprogram med eller utan musik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med stadium II arteriell obliteration av de nedre extremiteterna (Leriche och Fontaine klassificering) med ansträngningsklaudikatio
  • Systoliskt tryckindex vid tån < 0,7 men absolut värde > 30 mmHg
  • Steno-ocklusiva lesioner vid arteriell Doppler-ultraljudsundersökning av de nedre extremiteterna
  • Patient på en optimerad vaskuloskyddande medicinsk behandling (statin, trombocythämmare, ACE-hämmare/ARB II)
  • Patient som är förmånstagare eller berättigad förmånstagare i ett sjukförsäkringssystem
  • Patient som kan förstå, skriva och läsa franska
  • Patient som har gett fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder gånghjälpmedel (käpp, rullstol)
  • Amputation
  • Patient med gångomkrets < 150 m
  • Hörsel- eller synnedsättning
  • Kronisk ischemi
  • Trofiska störningar
  • Ortopedisk eller vaskulär MI-operation planerad inom 3 månader
  • Större kardiovaskulära komorbiditeter (MI < 3 månader eller instabil angina)
  • Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kuratorskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp: PEMA SHAM
Patienter som får den vanliga behandlingen
Experimentgrupp: PEMA BeatMove
Patienter på rehabilitering med BeatMove-enheten
Enhet: Musikterapi promenadprogram
I experimentgruppen (PEMA BeatMove) kommer patienterna att dra nytta av ett polikliniskt gångträningsprogram med appbaserad prestationsövervakning, kombinerat med musikterapi (BeatMove-enhet). Programmet omfattar 36 gångträningspass, varav 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördel med musikterapi (levereras av BeatMove-enheten) i en tre månader lång poliklinisk gångrehabilitering: Experimentgrupp.
Tidsram: Vecka 4

Maximalt gångavstånd definieras som gångavståndet till punkten för maximal muskelsmärta som kräver stopp, under ett löpbandstest.

Patienterna kommer att behöva göra 3 promenader per vecka under en total varaktighet på 12 veckor.
Vecka 4
Fördel med musikterapi (levereras av BeatMove-enheten) i en tre månader lång poliklinisk gångrehabilitering: Sham-grupp.
Tidsram: Vecka 4

Maximalt gångavstånd definieras som gångavståndet till punkten för maximal muskelsmärta som kräver stopp, under ett löpbandstest.

Patienterna kommer att behöva göra 3 promenader per vecka under en total varaktighet på 12 veckor.
Vecka 4
Fördel med musikterapi (levereras av BeatMove-enheten) i en tre månader lång poliklinisk gångrehabilitering: Experimentgrupp.
Tidsram: Vecka 8

Maximalt gångavstånd definieras som gångavståndet till punkten för maximal muskelsmärta som kräver stopp, under ett löpbandstest.

Patienterna kommer att behöva göra 3 promenader per vecka under en total varaktighet på 12 veckor.
Vecka 8
Fördel med musikterapi (levereras av BeatMove-enheten) i en tre månader lång poliklinisk gångrehabilitering: Sham-grupp.
Tidsram: Vecka 8

Maximalt gångavstånd definieras som gångavståndet till punkten för maximal muskelsmärta som kräver stopp, under ett löpbandstest.

Patienterna kommer att behöva göra 3 promenader per vecka under en total varaktighet på 12 veckor.
Vecka 8
Fördel med musikterapi (levereras av BeatMove-enheten) i en tre månader lång poliklinisk gångrehabilitering: Experimentgrupp.
Tidsram: Vecka 12

Maximalt gångavstånd definieras som gångavståndet till punkten för maximal muskelsmärta som kräver stopp, under ett löpbandstest.

Patienterna kommer att behöva göra 3 promenader per vecka under en total varaktighet på 12 veckor.
Vecka 12
Fördel med musikterapi (levereras av BeatMove-enheten) i en tre månader lång poliklinisk gångrehabilitering: Sham-grupp.
Tidsram: Vecka 12

Maximalt gångavstånd definieras som gångavståndet till punkten för maximal muskelsmärta som kräver stopp, under ett löpbandstest.

Patienterna kommer att behöva göra 3 promenader per vecka under en total varaktighet på 12 veckor.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt tryckindex vid tån i vila. Experimentgrupp
Tidsram: Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Systoliskt tryckindex vid tån i vila. Experimentgrupp
Tidsram: Vecka 12
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Vecka 12
Systoliskt tryckindex vid tån efter ansträngning. Experimentgrupp
Tidsram: Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Systoliskt tryckindex vid tån efter ansträngning. Experimentgrupp
Tidsram: Vecka 12
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Vecka 12
Systoliskt tryckindex vid tån i vila. Skum grupp
Tidsram: Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Systoliskt tryckindex vid tån i vila. Skum grupp
Tidsram: Vecka 12
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Vecka 12
Systoliskt tryckindex vid tån efter ansträngning. Skum grupp
Tidsram: Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Systoliskt tryckindex vid tån efter ansträngning. Skum grupp
Tidsram: Vecka 12
Utvärdering av musikterapins inverkan på distal perfusion via Systolic Pressure Index vid tån efter 3 månaders rehabilitering
Vecka 12
Resultat av frågeformuläret EQ-5D-5L i experimentgruppen
Tidsram: Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen

Patienterna kommer att fylla i EQ-5D-5L livskvalitetsfrågeformuläret innan de påbörjar gångträningsprogrammet och efter att de har fyllt i det.

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Resultat av frågeformuläret EQ-5D-5L i experimentgruppen
Tidsram: Vecka 12

Patienterna kommer att fylla i EQ-5D-5L livskvalitetsfrågeformuläret innan de påbörjar gångträningsprogrammet och efter att de har fyllt i det.

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Vecka 12
Resultat av frågeformuläret EQ-5D-5L i skengruppen
Tidsram: Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen

Patienterna kommer att fylla i EQ-5D-5L livskvalitetsfrågeformuläret innan de påbörjar gångträningsprogrammet och efter att de har fyllt i det.

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dag 0 vid tidpunkten för konsultationen
Resultat av frågeformuläret EQ-5D-5L i skengruppen
Tidsram: Vecka 12

Patienterna kommer att fylla i EQ-5D-5L livskvalitetsfrågeformuläret innan de påbörjar gångträningsprogrammet och efter att de har fyllt i det.

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Vecka 12
Telefonsamtalsuppföljning i försöksgruppen
Tidsram: Vecka 4

Patienter i båda grupperna kommer att följas upp av ett telefonsamtal, 1 samtal per månad, för att bedöma överensstämmelse med träningsprogrammet och övervaka korrekt användning av enheten.

Följande information kommer att registreras under uppföljande telefonsamtal och inkluderar eventuella problem som uppstår med:

  • Med hjälp av smartphonen,
  • Användning av BeatMove
  • Användning av fotledssensorer
  • Fysiska problem som uppstår under rehabiliteringssessioner
  • Medicinska problem
  • Problemet med tid och organisation
  • Motivationsproblem
  • Andra problem
Vecka 4
Telefonsamtalsuppföljning i skengruppen
Tidsram: Vecka 4

Patienter i båda grupperna kommer att följas upp av ett telefonsamtal, 1 samtal per månad, för att bedöma överensstämmelse med träningsprogrammet och övervaka korrekt användning av enheten.

Följande information kommer att registreras under uppföljande telefonsamtal och inkluderar eventuella problem som uppstår med:

  • Med hjälp av smartphonen,
  • Användning av BeatMove
  • Användning av fotledssensorer
  • Fysiska problem som uppstår under rehabiliteringssessioner
  • Medicinska problem
  • Problemet med tid och organisation
  • Motivationsproblem
  • Andra problem
Vecka 4
Telefonsamtalsuppföljning i försöksgruppen
Tidsram: Vecka 8

Patienter i båda grupperna kommer att följas upp av ett telefonsamtal, 1 samtal per månad, för att bedöma överensstämmelse med träningsprogrammet och övervaka korrekt användning av enheten.

Följande information kommer att registreras under uppföljande telefonsamtal och inkluderar eventuella problem som uppstår med:

  • Med hjälp av smartphonen,
  • Användning av BeatMove
  • Användning av fotledssensorer
  • Fysiska problem som uppstår under rehabiliteringssessioner
  • Medicinska problem
  • Problemet med tid och organisation
  • Motivationsproblem
  • Andra problem
Vecka 8
Telefonsamtalsuppföljning i skengruppen
Tidsram: Vecka 8

Patienter i båda grupperna kommer att följas upp av ett telefonsamtal, 1 samtal per månad, för att bedöma överensstämmelse med träningsprogrammet och övervaka korrekt användning av enheten.

Följande information kommer att registreras under uppföljande telefonsamtal och inkluderar eventuella problem som uppstår med:

  • Med hjälp av smartphonen,
  • Användning av BeatMove
  • Användning av fotledssensorer
  • Fysiska problem som uppstår under rehabiliteringssessioner
  • Medicinska problem
  • Problemet med tid och organisation
  • Motivationsproblem
  • Andra problem
Vecka 8
Telefonsamtalsuppföljning i försöksgruppen
Tidsram: Vecka 12

Patienter i båda grupperna kommer att följas upp av ett telefonsamtal, 1 samtal per månad, för att bedöma överensstämmelse med träningsprogrammet och övervaka korrekt användning av enheten.

Följande information kommer att registreras under uppföljande telefonsamtal och inkluderar eventuella problem som uppstår med:

  • Med hjälp av smartphonen,
  • Användning av BeatMove
  • Användning av fotledssensorer
  • Fysiska problem som uppstår under rehabiliteringssessioner
  • Medicinska problem
  • Problemet med tid och organisation
  • Motivationsproblem
  • Andra problem
Vecka 12
Telefonsamtalsuppföljning i skengruppen
Tidsram: Vecka 12

Patienter i båda grupperna kommer att följas upp av ett telefonsamtal, 1 samtal per månad, för att bedöma överensstämmelse med träningsprogrammet och övervaka korrekt användning av enheten.

Följande information kommer att registreras under uppföljande telefonsamtal och inkluderar eventuella problem som uppstår med:

  • Med hjälp av smartphonen,
  • Användning av BeatMove
  • Användning av fotledssensorer
  • Fysiska problem som uppstår under rehabiliteringssessioner
  • Medicinska problem
  • Problemet med tid och organisation
  • Motivationsproblem
  • Andra problem
Vecka 12
Patientens loggbok: Smärtvärdering före och efter träning i experimentgruppen
Tidsram: Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientens uppskattning av smärta före och efter träning kommer att registreras på en Lickert-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta.
Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientens loggbok: Smärtvärdering före och efter träning i skengruppen
Tidsram: Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientens uppskattning av smärta före och efter träning kommer att registreras på en Lickert-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta.
Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientloggbok: Utvärdering av trötthet före och efter träning i försöksgruppen
Tidsram: Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Utvärdering av trötthet före och efter träning (Lickert-skala från 0 till 10 där 0 = ingen trötthet, 10 = största möjliga trötthet).
Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientloggbok: Utvärdering av trötthet före och efter träning i skengruppen
Tidsram: Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Utvärdering av trötthet före och efter träning (Lickert-skala från 0 till 10 där 0 = ingen trötthet, 10 = största möjliga trötthet).
Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientloggbok: Utvärdering av motivation före och efter träning i experimentgruppen
Tidsram: Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Utvärdering av motivation före och efter träning (Lickert-skala från 0 till 10 där 0 = ingen motivation, 10 = största möjliga motivation).
Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Patientloggbok: Utvärdering av motivation före och efter träning i skengruppen
Tidsram: Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet
Utvärdering av motivation före och efter träning (Lickert-skala från 0 till 10 där 0 = ingen motivation, 10 = största möjliga motivation).
Tre pass per vecka under 3 månader under hela träningsprogrammet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB 2023-A02245-40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremiteternas ischemi

Kliniska prövningar på Musikterapi promenadprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera