Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může zařízení BeatMove pomoci pacientům s obliterativním arteriálním onemocněním dolních končetin? (LEGS GO)

12. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení hodnoty muzikoterapie (zařízení BeatMove) v 3měsíčním ambulantním rehabilitačním programu chůze pro pacienty s obliterativním arteriálním onemocněním dolních končetin (AOMI) ve stádiu stresové ischemie.

Cévní rehabilitace u arteriopatie dolních končetin zůstává ve Francii i přes dobré výsledky málo známá. Rehabilitačních center je velmi málo, jsou přeplněná a drahá. Ambulantní rehabilitace chůze je navzdory doporučením málo využívána (4). Jednou z obtíží je přimět pacienty dostatečně a dlouhodobě dodržovat léčbu. Podle Fédération Française de Musicothérapie (FFM) se jedná o pečovatelskou praxi založenou na zvukovém nebo hudebním zprostředkování s cílem podpořit, doprovázet nebo reedukovat pacienta. Hudba se používá jako prostředek vyjádření, komunikace, strukturování a vztahové analýzy. Přínosy muzikoterapie pro naše tělo a naše chování jsou četné, včetně zlepšení kognitivních funkcí (pozornost, paměť), psychomotorických funkcí (agilita, pohyblivost, koordinace) a sociálně-emocionální funkce (web zdravé mysli 10/03/2021).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ateromatózní obliterativní arteriální onemocnění dolních končetin ve stádiu námahové ischemie je charakterizováno intermitentní klaudikací, definovanou jako bolest dolních končetin při chůzi, nutící pacienta zastavit se na několik minut po vzdálenosti, která se mění podle závažnosti arteriální poškození. Fyzické cvičení, a zejména nácvik chůze, hraje zásadní roli v léčbě pacientů s arteriálním onemocněním. Blahodárné účinky cvičení jsou dobře známy. Nedávný přehled Cochrane ukázal, že cvičení zlepšuje vzdálenost chůze bez bolesti a maximální vzdálenost chůze o nejméně 100 % u pacientů s arteriální hypertenzí (2). Cvičení také významně snižuje celkovou a kardiovaskulární mortalitu (3).

V případě intermitentních klaudikací je doporučeno lékařské ošetření s řízenou cévní rehabilitací v rehabilitačních centrech nebo ambulantně. Cévní rehabilitace u arteriopatie dolních končetin zůstává ve Francii i přes dobré výsledky málo známá. Rehabilitačních center je velmi málo, jsou přeplněná a drahá. Ambulantní rehabilitace chůze je navzdory doporučením málo využívána (4). Jednou z obtíží je přimět pacienty dostatečně a dlouhodobě dodržovat léčbu.

Muzikoterapie : Podle Fédération Française de Musicothérapie (FFM) se jedná o pečovatelskou praxi založenou na zvukovém nebo hudebním zprostředkování s cílem podpořit, doprovázet nebo reedukovat pacienta. Hudba se používá jako prostředek vyjádření, komunikace, strukturování a vztahové analýzy.

Přínosy muzikoterapie pro naše tělo a naše chování jsou četné, včetně zlepšení kognitivních funkcí (pozornost, paměť), psychomotorických funkcí (agilita, pohyblivost, koordinace) a sociálně-emocionálních funkcí (web zdravé mysli 10/03/2021).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anissa MEGZARI
  • Telefonní číslo: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Jeremy LAURENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s obliterací tepen dolních končetin ve stádiu stresové ischemie, kteří mají nárok na rehabilitační program chůze s hudbou nebo bez hudby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s arteriální obliterací dolních končetin stadia II (klasifikace Leriche a Fontaine) s námahovými klaudikacemi
  • Index systolického tlaku na palci nohy < 0,7, ale absolutní hodnota > 30 mmHg
  • Stenookluzivní léze na arteriálním dopplerovském ultrazvukovém vyšetření dolních končetin
  • Pacient na optimalizované vaskuloprotektivní léčbě (statin, protidestičková látka, ACE inhibitor/ARB II)
  • Pacient, který je příjemcem nebo oprávněným příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacient schopen porozumět, psát a číst francouzsky
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti používající pomůcky pro chůzi (hůl, invalidní vozík)
  • Amputace
  • Pacient s obvodem chůze < 150 m
  • Sluchové nebo zrakové postižení
  • Chronická ischémie
  • Trofické poruchy
  • Ortopedická nebo cévní operace IM plánovaná do 3 měsíců
  • Závažné kardiovaskulární komorbidity (IM < 3 měsíce nebo nestabilní angina pectoris)
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina : PEMA SHAM
Pacienti na rehabilitaci používající zařízení BeatMove v režimu sham
Přístroj: Falešný BeatMove
Ambulantní tréninkový program chůze s monitorováním výkonu prostřednictvím aplikace, kombinovaný se sham hudební terapií (zařízení BeatMove). Program zahrnuje 36 tréninkových sezení chůze, každé trvající 30 minut. Pacienti budou absolvovat tři chůzové sezení týdně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Experimentální skupina : PEMA BeatMove
Pacienti na rehabilitaci využívající zařízení BeatMove
Přístroj: Muzikoterapeutický program chůze
V experimentální skupině (PEMA BeatMove) budou pacienti těžit z ambulantního tréninkového programu chůze s monitorováním výkonu pomocí aplikace v kombinaci s muzikoterapií (zařízení BeatMove). Program zahrnuje 36 tréninků chůze, z toho 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos muzikoterapie (poskytuje přístroj BeatMove) v tříměsíční ambulantní rehabilitaci chůze: Experimentální skupina.
Časové okno: 4. týden

Maximální vzdálenost chůze definovaná jako vzdálenost chůze k bodu maximální svalové bolesti vyžadující zastavení během testu na běžícím pásu.

Pacienti budou muset absolvovat 3 chůze týdně po dobu 12 týdnů.
4. týden
Přínos muzikoterapie (poskytuje přístroj BeatMove) v tříměsíční ambulantní rehabilitaci chůze: Sham group.
Časové okno: 4. týden

Maximální vzdálenost chůze definovaná jako vzdálenost chůze k bodu maximální svalové bolesti vyžadující zastavení během testu na běžícím pásu.

Pacienti budou muset absolvovat 3 chůze týdně po dobu 12 týdnů.
4. týden
Přínos muzikoterapie (poskytuje přístroj BeatMove) v tříměsíční ambulantní rehabilitaci chůze: Experimentální skupina.
Časové okno: 8. týden

Maximální vzdálenost chůze definovaná jako vzdálenost chůze k bodu maximální svalové bolesti vyžadující zastavení během testu na běžícím pásu.

Pacienti budou muset absolvovat 3 chůze týdně po dobu 12 týdnů.
8. týden
Přínos muzikoterapie (poskytuje přístroj BeatMove) v tříměsíční ambulantní rehabilitaci chůze: Sham group.
Časové okno: 8. týden

Maximální vzdálenost chůze definovaná jako vzdálenost chůze k bodu maximální svalové bolesti vyžadující zastavení během testu na běžícím pásu.

Pacienti budou muset absolvovat 3 chůze týdně po dobu 12 týdnů.
8. týden
Přínos muzikoterapie (poskytuje přístroj BeatMove) v tříměsíční ambulantní rehabilitaci chůze: Experimentální skupina.
Časové okno: 12. týden

Maximální vzdálenost chůze definovaná jako vzdálenost chůze k bodu maximální svalové bolesti vyžadující zastavení během testu na běžícím pásu.

Pacienti budou muset absolvovat 3 chůze týdně po dobu 12 týdnů.
12. týden
Přínos muzikoterapie (poskytuje přístroj BeatMove) v tříměsíční ambulantní rehabilitaci chůze: Sham group.
Časové okno: 12. týden

Maximální vzdálenost chůze definovaná jako vzdálenost chůze k bodu maximální svalové bolesti vyžadující zastavení během testu na běžícím pásu.

Pacienti budou muset absolvovat 3 chůze týdně po dobu 12 týdnů.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systolického tlaku na palci v klidu. Experimentální skupina
Časové okno: Den 0 v době konzultace
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
Den 0 v době konzultace
Index systolického tlaku na palci v klidu. Experimentální skupina
Časové okno: 12. týden
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
12. týden
Index systolického tlaku na palci po námaze. Experimentální skupina
Časové okno: Den 0 v době konzultace
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
Den 0 v době konzultace
Index systolického tlaku na palci po námaze. Experimentální skupina
Časové okno: 12. týden
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
12. týden
Index systolického tlaku na palci v klidu. Falešná skupina
Časové okno: Den 0 v době konzultace
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
Den 0 v době konzultace
Index systolického tlaku na palci v klidu. Falešná skupina
Časové okno: 12. týden
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
12. týden
Index systolického tlaku na palci po námaze. Falešná skupina
Časové okno: Den 0 v době konzultace
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
Den 0 v době konzultace
Index systolického tlaku na palci po námaze. Falešná skupina
Časové okno: 12. týden
Hodnocení vlivu muzikoterapie na distální perfuzi pomocí indexu systolického tlaku na palci po 3 měsících rehabilitace
12. týden
Výsledky dotazníku EQ-5D-5L v experimentální skupině
Časové okno: Den 0 v době konzultace

Pacienti vyplní dotazník kvality života EQ-5D-5L před zahájením tréninkového programu chůze a po jeho absolvování.

EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Den 0 v době konzultace
Výsledky dotazníku EQ-5D-5L v experimentální skupině
Časové okno: 12. týden

Pacienti vyplní dotazník kvality života EQ-5D-5L před zahájením tréninkového programu chůze a po jeho absolvování.

EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
12. týden
Výsledky dotazníku EQ-5D-5L ve skupině falešné
Časové okno: Den 0 v době konzultace

Pacienti vyplní dotazník kvality života EQ-5D-5L před zahájením tréninkového programu chůze a po jeho absolvování.

EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Den 0 v době konzultace
Výsledky dotazníku EQ-5D-5L ve skupině falešné
Časové okno: 12. týden

Pacienti vyplní dotazník kvality života EQ-5D-5L před zahájením tréninkového programu chůze a po jeho absolvování.

EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
12. týden
Sledování telefonického hovoru v experimentální skupině
Časové okno: 4. týden

Pacientům v obou skupinách bude následovat telefonický hovor, 1 hovor za měsíc, za účelem posouzení souladu s tréninkovým programem a sledování správného používání přístroje.

Následující informace budou zaznamenány během následných telefonních hovorů a budou zahrnovat jakékoli problémy, se kterými se setkáte:

  • Pomocí smartphonu,
  • Použití BeatMove
  • Použití kotníkových senzorů
  • Fyzické problémy vyskytující se během rehabilitačních sezení
  • Zdravotní problémy
  • Problém času a organizace
  • Motivační problém
  • Jiné problémy
4. týden
Sledování telefonického hovoru v falešné skupině
Časové okno: 4. týden

Pacientům v obou skupinách bude následovat telefonický hovor, 1 hovor za měsíc, za účelem posouzení souladu s tréninkovým programem a sledování správného používání přístroje.

Následující informace budou zaznamenány během následných telefonních hovorů a budou zahrnovat jakékoli problémy, se kterými se setkáte:

  • Pomocí smartphonu,
  • Použití BeatMove
  • Použití kotníkových senzorů
  • Fyzické problémy vyskytující se během rehabilitačních sezení
  • Zdravotní problémy
  • Problém času a organizace
  • Motivační problém
  • Jiné problémy
4. týden
Sledování telefonického hovoru v experimentální skupině
Časové okno: 8. týden

Pacientům v obou skupinách bude následovat telefonický hovor, 1 hovor za měsíc, za účelem posouzení souladu s tréninkovým programem a sledování správného používání přístroje.

Následující informace budou zaznamenány během následných telefonních hovorů a budou zahrnovat jakékoli problémy, se kterými se setkáte:

  • Pomocí smartphonu,
  • Použití BeatMove
  • Použití kotníkových senzorů
  • Fyzické problémy vyskytující se během rehabilitačních sezení
  • Zdravotní problémy
  • Problém času a organizace
  • Motivační problém
  • Jiné problémy
8. týden
Sledování telefonického hovoru v falešné skupině
Časové okno: 8. týden

Pacientům v obou skupinách bude následovat telefonický hovor, 1 hovor za měsíc, za účelem posouzení souladu s tréninkovým programem a sledování správného používání přístroje.

Následující informace budou zaznamenány během následných telefonních hovorů a budou zahrnovat jakékoli problémy, se kterými se setkáte:

  • Pomocí smartphonu,
  • Použití BeatMove
  • Použití kotníkových senzorů
  • Fyzické problémy vyskytující se během rehabilitačních sezení
  • Zdravotní problémy
  • Problém času a organizace
  • Motivační problém
  • Jiné problémy
8. týden
Sledování telefonického hovoru v experimentální skupině
Časové okno: 12. týden

Pacientům v obou skupinách bude následovat telefonický hovor, 1 hovor za měsíc, za účelem posouzení souladu s tréninkovým programem a sledování správného používání přístroje.

Následující informace budou zaznamenány během následných telefonních hovorů a budou zahrnovat jakékoli problémy, se kterými se setkáte:

  • Pomocí smartphonu,
  • Použití BeatMove
  • Použití kotníkových senzorů
  • Fyzické problémy vyskytující se během rehabilitačních sezení
  • Zdravotní problémy
  • Problém času a organizace
  • Motivační problém
  • Jiné problémy
12. týden
Sledování telefonického hovoru v falešné skupině
Časové okno: 12. týden

Pacientům v obou skupinách bude následovat telefonický hovor, 1 hovor za měsíc, za účelem posouzení souladu s tréninkovým programem a sledování správného používání přístroje.

Následující informace budou zaznamenány během následných telefonních hovorů a budou zahrnovat jakékoli problémy, se kterými se setkáte:

  • Pomocí smartphonu,
  • Použití BeatMove
  • Použití kotníkových senzorů
  • Fyzické problémy vyskytující se během rehabilitačních sezení
  • Zdravotní problémy
  • Problém času a organizace
  • Motivační problém
  • Jiné problémy
12. týden
Záznamník pacienta: Hodnocení bolesti před a po tréninku v experimentální skupině
Časové okno: Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Pacientovo ocenění bolesti před a po tréninku bude zaznamenáno na Lickertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Záznamník pacienta: Hodnocení bolesti před a po tréninku ve falešné skupině
Časové okno: Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Pacientovo ocenění bolesti před a po tréninku bude zaznamenáno na Lickertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Záznamník pacienta: Hodnocení únavy před a po tréninku v experimentální skupině
Časové okno: Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Hodnocení únavy před a po tréninku (Lickertova škála od 0 do 10, kde 0 = žádná únava, 10 = největší možná únava).
Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Záznamník pacienta: Vyhodnocení únavy před a po tréninku ve skupině s předstíranou léčbou
Časové okno: Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Hodnocení únavy před a po tréninku (Lickertova škála od 0 do 10, kde 0 = žádná únava, 10 = největší možná únava).
Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Záznamník pacienta: Hodnocení motivace v experimentální skupině před a po tréninku
Časové okno: Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Hodnocení motivace před a po tréninku (Lickertova škála od 0 do 10, kde 0 = žádná motivace, 10 = největší možná motivace).
Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Záznamník pacienta: Hodnocení motivace před a po tréninku v simulované skupině
Časové okno: Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu
Hodnocení motivace před a po tréninku (Lickertova škála od 0 do 10, kde 0 = žádná motivace, 10 = největší možná motivace).
Tři sezení týdně po dobu 3 měsíců během celého tréninkového programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-RCB 2023-A02245-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie dolních končetin

Klinické studie na Muzikoterapeutický program chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit