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BeatMove 장치가 하지의 폐쇄성 동맥 질환 환자에게 도움이 될 수 있습니까? (LEGS GO)

2025년 12월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

스트레스 허혈 단계의 하지 폐쇄성 동맥 질환(AOMI) 환자를 위한 3개월 외래 보행 재활 프로그램에서 음악 치료(BeatMove 장치)의 가치 평가.

하지 동맥병증에 대한 혈관 재활은 좋은 결과에도 불구하고 프랑스에서는 거의 알려져 있지 않습니다. 재활 센터는 거의 없으며, 인원이 너무 많고 비용이 많이 듭니다. 권장 사항에도 불구하고 외래 보행 재활은 충분히 활용되지 않습니다(4). 어려운 점 중 하나는 환자가 치료를 충분히 오랫동안 지속하도록 하는 것입니다. Fédération Française de Musicothérapie(FFM)에 따르면 이는 환자를 지원, 동반 또는 재교육할 목적으로 소리나 음악 중재를 기반으로 하는 치료 관행입니다. 음악은 표현, 의사소통, 구조화 및 관계 분석의 수단으로 사용됩니다. 인지 기능(주의력, 기억력), 정신운동 기능(민첩성, 이동성, 조정)의 개선을 포함하여 우리 몸과 행동에 대한 음악 치료의 이점은 다양합니다. 및 사회적 정서적 기능(healthymind 웹사이트 2021년 10월 3일).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동성 허혈 단계의 하지의 죽종성 폐쇄성 동맥 질환은 간헐적인 파행을 특징으로 하며, 걸을 때 하지에 통증이 발생하고, 정도에 따라 달라지는 거리를 지나면 환자가 몇 분 동안 멈춰야 하는 증상으로 정의됩니다. 동맥 손상. 신체 운동, 특히 걷기 훈련은 동맥 질환 환자 관리에 근본적인 역할을 합니다. 운동의 유익한 효과는 잘 알려져 있습니다. 최근 Cochrane 검토에 따르면 운동은 동맥성 고혈압 환자의 무통 보행 거리와 최대 보행 거리를 최소 100% 향상시키는 것으로 나타났습니다(2). 운동은 또한 총 사망률과 심혈관 사망률을 크게 감소시킵니다(3).

간헐적인 파행의 경우, 재활 센터나 외래 환자를 대상으로 감독하에 혈관 재활을 통한 의학적 치료가 권장됩니다. 하지 동맥병증에 대한 혈관 재활은 좋은 결과에도 불구하고 프랑스에서는 거의 알려져 있지 않습니다. 재활 센터는 거의 없으며, 인원이 너무 많고 비용이 많이 듭니다. 권장 사항에도 불구하고 외래 보행 재활은 충분히 활용되지 않습니다(4). 어려운 점 중 하나는 환자가 치료를 충분히 오랫동안 지속하도록 하는 것입니다.

뮤지코(Musico) 치료: Fédération Française de Musicothérapie(FFM)에 따르면 이는 환자를 지원, 동행 또는 재교육할 목적으로 소리 또는 음악 중재를 기반으로 하는 치료 관행입니다. 음악은 표현, 의사소통, 구조화 및 관계 분석의 수단으로 사용됩니다.

우리 몸과 행동에 대한 음악 치료의 이점은 인지 기능(주의력, 기억력), 정신 운동 기능(민첩성, 이동성, 조정) 및 사회 정서적 기능의 개선을 포함하여 다양합니다(healthymind 웹사이트 2021년 10월 3일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
          • Jeremy LAURENT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

스트레스성 허혈 단계에서 하지의 동맥 폐쇄가 있는 모든 성인 환자로서 음악 유무에 관계없이 걷기 재활 프로그램을 받을 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 운동성 파행을 동반한 하지의 2기 동맥 폐색 환자(Leriche 및 Fontaine 분류)
  • 발가락 수축기 혈압 지수 < 0.7, 절대값 > 30mmHg
  • 하지의 동맥 도플러 초음파 검사에 대한 협착 폐쇄 병변
  • 최적화된 혈관 보호 약물 치료(스타틴, 항혈소판제, ACE 억제제/ARB II)를 받고 있는 환자
  • 건강 보험 제도의 수혜자 또는 적격 수혜자인 환자
  • 프랑스어를 이해하고, 쓰고, 읽을 수 있는 환자
  • 자유롭고 고지된 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 보행 보조기(지팡이, 휠체어)를 사용하는 환자
  • 절단
  • 보행 둘레가 150m 미만인 환자
  • 청각 또는 시각 장애
  • 만성 허혈
  • 영양 장애
  • 3개월 이내에 정형외과 또는 혈관 MI 수술이 계획된 경우
  • 주요 심혈관 동반질환(MI < 3개월 또는 불안정 협심증)
  • 임신부, 수유부 또는 분만 중인 여성
  • 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 통제 그룹 : PEMA SHAM
가짜 모드에서 BeatMove 장치를 사용하여 재활 중인 환자
장치: Sham BeatMove
앱을 통한 성과 모니터링이 포함된 외래 보행 훈련 프로그램과 가짜 음악 치료(BeatMove 장치)를 결합한 것입니다. 이 프로그램에는 30분씩 진행되는 36회의 보행 훈련 세션이 포함됩니다. 환자들은 3개월 동안 매주 3회의 걷기 세션을 완료할 것입니다.
실험적: 실험 그룹 : PEMA BeatMove
BeatMove 장치를 사용한 재활 치료를 받는 환자
장치: 음악치료 걷기 프로그램
실험 그룹(PEMA BeatMove)에서 환자는 음악 치료(BeatMove 장치)와 결합된 앱 기반 성능 모니터링을 갖춘 외래 걷기 훈련 프로그램의 혜택을 받게 됩니다. 이 프로그램은 36개의 걷기 훈련 세션으로 구성되며,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 외래 보행 재활에서 음악 치료(BeatMove 장치를 통해 제공)의 이점: 실험 그룹.
기간: 4주차

최대 보행 거리는 런닝머신 테스트 중에 멈춰야 하는 최대 근육통 지점까지의 보행 거리로 정의됩니다.

환자는 총 12주 동안 매주 3번의 걷기 세션을 수행해야 합니다.
4주차
3개월 외래 보행 재활에서 음악 치료(BeatMove 장치를 통해 제공)의 이점: Sham 그룹.
기간: 4주차

최대 보행 거리는 런닝머신 테스트 중에 멈춰야 하는 최대 근육통 지점까지의 보행 거리로 정의됩니다.

환자는 총 12주 동안 매주 3번의 걷기 세션을 수행해야 합니다.
4주차
3개월 외래 보행 재활에서 음악 치료(BeatMove 장치를 통해 제공)의 이점: 실험 그룹.
기간: 8주차

최대 보행 거리는 런닝머신 테스트 중에 멈춰야 하는 최대 근육통 지점까지의 보행 거리로 정의됩니다.

환자는 총 12주 동안 매주 3번의 걷기 세션을 수행해야 합니다.
8주차
3개월 외래 보행 재활에서 음악 치료(BeatMove 장치를 통해 제공)의 이점: Sham 그룹.
기간: 8주차

최대 보행 거리는 런닝머신 테스트 중에 멈춰야 하는 최대 근육통 지점까지의 보행 거리로 정의됩니다.

환자는 총 12주 동안 매주 3번의 걷기 세션을 수행해야 합니다.
8주차
3개월 외래 보행 재활에서 음악 치료(BeatMove 장치를 통해 제공)의 이점: 실험 그룹.
기간: 12주차

최대 보행 거리는 런닝머신 테스트 중에 멈춰야 하는 최대 근육통 지점까지의 보행 거리로 정의됩니다.

환자는 총 12주 동안 매주 3번의 걷기 세션을 수행해야 합니다.
12주차
3개월 외래 보행 재활에서 음악 치료(BeatMove 장치를 통해 제공)의 이점: Sham 그룹.
기간: 12주차

최대 보행 거리는 런닝머신 테스트 중에 멈춰야 하는 최대 근육통 지점까지의 보행 거리로 정의됩니다.

환자는 총 12주 동안 매주 3번의 걷기 세션을 수행해야 합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 발가락의 수축기 혈압 지수. 실험그룹
기간: 상담시 0일째
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
상담시 0일째
휴식시 발가락의 수축기 혈압 지수. 실험그룹
기간: 12주차
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
12주차
노력 후 발가락의 수축기 혈압 지수. 실험그룹
기간: 상담시 0일째
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
상담시 0일째
노력 후 발가락의 수축기 혈압 지수. 실험그룹
기간: 12주차
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
12주차
휴식시 발가락의 수축기 혈압 지수. 가짜 그룹
기간: 상담시 0일째
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
상담시 0일째
휴식시 발가락의 수축기 혈압 지수. 가짜 그룹
기간: 12주차
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
12주차
노력 후 발가락의 수축기 혈압 지수. 가짜 그룹
기간: 상담시 0일째
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
상담시 0일째
노력 후 발가락의 수축기 혈압 지수. 가짜 그룹
기간: 12주차
3개월 재활 후 발가락 수축기압지수를 통해 음악치료가 말단 관류에 미치는 영향 평가
12주차
실험군의 EQ-5D-5L 설문지 결과
기간: 상담시 0일째

환자는 걷기 훈련 프로그램을 시작하기 전과 완료한 후에 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
상담시 0일째
실험군의 EQ-5D-5L 설문지 결과
기간: 12주차

환자는 걷기 훈련 프로그램을 시작하기 전과 완료한 후에 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
12주차
가짜 그룹의 EQ-5D-5L 설문지 결과
기간: 상담시 0일째

환자는 걷기 훈련 프로그램을 시작하기 전과 완료한 후에 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
상담시 0일째
가짜 그룹의 EQ-5D-5L 설문지 결과
기간: 12주차

환자는 걷기 훈련 프로그램을 시작하기 전과 완료한 후에 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
12주차
실험군의 전화 통화 후속 조치
기간: 4주차

두 그룹의 환자는 교육 프로그램 준수 여부를 평가하고 장치의 적절한 사용을 모니터링하기 위해 월 1회 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

다음 정보는 후속 전화 통화 중에 기록되며 다음과 관련된 모든 문제를 포함합니다.

  • 스마트폰을 이용하여,
  • BeatMove 사용
  • 발목 센서 사용
  • 재활 세션 중 발생하는 신체적 문제
  • 의료 문제
  • 시간과 조직의 문제
  • 동기 부여 문제
  • 기타 문제
4주차
가짜 그룹의 전화 통화 후속 조치
기간: 4주차

두 그룹의 환자는 교육 프로그램 준수 여부를 평가하고 장치의 적절한 사용을 모니터링하기 위해 월 1회 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

다음 정보는 후속 전화 통화 중에 기록되며 다음과 관련된 모든 문제를 포함합니다.

  • 스마트폰을 이용하여,
  • BeatMove 사용
  • 발목 센서 사용
  • 재활 세션 중 발생하는 신체적 문제
  • 의료 문제
  • 시간과 조직의 문제
  • 동기 부여 문제
  • 기타 문제
4주차
실험군의 전화 통화 후속 조치
기간: 8주차

두 그룹의 환자는 교육 프로그램 준수 여부를 평가하고 장치의 적절한 사용을 모니터링하기 위해 월 1회 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

다음 정보는 후속 전화 통화 중에 기록되며 다음과 관련된 모든 문제를 포함합니다.

  • 스마트폰을 이용하여,
  • BeatMove 사용
  • 발목 센서 사용
  • 재활 세션 중 발생하는 신체적 문제
  • 의료 문제
  • 시간과 조직의 문제
  • 동기 부여 문제
  • 기타 문제
8주차
가짜 그룹의 전화 통화 후속 조치
기간: 8주차

두 그룹의 환자는 교육 프로그램 준수 여부를 평가하고 장치의 적절한 사용을 모니터링하기 위해 월 1회 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

다음 정보는 후속 전화 통화 중에 기록되며 다음과 관련된 모든 문제를 포함합니다.

  • 스마트폰을 이용하여,
  • BeatMove 사용
  • 발목 센서 사용
  • 재활 세션 중 발생하는 신체적 문제
  • 의학적 문제
  • 시간과 조직의 문제
  • 동기 부여 문제
  • 기타 문제
8주차
실험군의 전화 통화 후속 조치
기간: 12주차

두 그룹의 환자는 교육 프로그램 준수 여부를 평가하고 장치의 적절한 사용을 모니터링하기 위해 월 1회 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

다음 정보는 후속 전화 통화 중에 기록되며 다음과 관련된 모든 문제를 포함합니다.

  • 스마트폰을 이용하여,
  • BeatMove 사용
  • 발목 센서 사용
  • 재활 세션 중 발생하는 신체적 문제
  • 의료 문제
  • 시간과 조직의 문제
  • 동기 부여 문제
  • 기타 문제
12주차
가짜 그룹의 전화 통화 후속 조치
기간: 12주차

두 그룹의 환자는 교육 프로그램 준수 여부를 평가하고 장치의 적절한 사용을 모니터링하기 위해 월 1회 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

다음 정보는 후속 전화 통화 중에 기록되며 다음과 관련된 모든 문제를 포함합니다.

  • 스마트폰을 이용하여,
  • BeatMove 사용
  • 발목 센서 사용
  • 재활 세션 중 발생하는 신체적 문제
  • 의료 문제
  • 시간과 조직의 문제
  • 동기 부여 문제
  • 기타 문제
12주차
환자 일지: 실험군의 운동 전후 통증 평가
기간: 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
운동 전후 통증에 대한 환자의 평가는 0부터 10까지의 Lickert 척도에 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 견딜 수 없는 통증입니다.
훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
환자 일지: 가짜 그룹의 운동 전후 통증 평가
기간: 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
운동 전후 통증에 대한 환자의 평가는 0부터 10까지의 Lickert 척도에 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 견딜 수 없는 통증입니다.
훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
환자 일지: 실험군의 운동 전후 피로도 평가
기간: 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
훈련 전후의 피로도 평가(0부터 10까지의 Lickert 척도, 0 = 피로 없음, 10 = 최대 피로).
훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
환자 일지: 가짜 그룹의 운동 전후 피로 평가
기간: 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
훈련 전후의 피로도 평가(0부터 10까지의 Lickert 척도, 0 = 피로 없음, 10 = 최대 피로).
훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
환자 일지: 실험군의 운동 전후 동기 평가
기간: 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
훈련 전후의 동기 부여 평가(0에서 10까지의 Lickert 척도, 0 = 동기 부여 없음, 10 = 가능한 가장 큰 동기 부여).
훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
환자 일지: 가짜 그룹의 운동 전후 동기 부여 평가
기간: 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션
훈련 전후의 동기 부여 평가(0에서 10까지의 Lickert 척도, 0 = 동기 부여 없음, 10 = 가능한 가장 큰 동기 부여).
훈련 프로그램 전반에 걸쳐 3개월간 주 3회 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-RCB 2023-A02245-40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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