L'appareil BeatMove peut-il aider les patients atteints de maladie artérielle oblitérante des membres inférieurs ? (LEGS GO)
Évaluation de la valeur de la musicothérapie (appareil BeatMove) dans un programme ambulatoire de rééducation à la marche de 3 mois pour les patients atteints de maladie artérielle oblitérante des membres inférieurs (AOMI) au stade d'ischémie de stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artériopathie athéromateuse oblitérante des membres inférieurs au stade d'ischémie d'effort se caractérise par une claudication intermittente, définie comme une douleur dans les membres inférieurs à la marche, obligeant le patient à s'arrêter quelques minutes après une distance variable selon la sévérité de la marche. dommages artériels. L'exercice physique, et en particulier l'entraînement à la marche, joue un rôle fondamental dans la prise en charge des patients atteints de maladie artérielle. Les effets bénéfiques de l’exercice sont bien connus. Une récente revue Cochrane a montré que l'exercice améliore la distance de marche sans douleur et la distance de marche maximale d'au moins 100 % chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (2). L'exercice réduit également considérablement la mortalité totale et cardiovasculaire (3).
En cas de claudication intermittente, un traitement médical avec rééducation vasculaire supervisée est recommandé dans les centres de rééducation ou en ambulatoire. La rééducation vasculaire des artériopathies des membres inférieurs reste peu connue en France, malgré ses bons résultats. Il existe très peu de centres de réadaptation, ils sont surpeuplés et coûteux. La rééducation à la marche ambulatoire est sous-utilisée, malgré les recommandations (4). Une des difficultés est de faire en sorte que les patients adhèrent suffisamment et durablement au traitement.
Musicothérapie : Selon la Fédération Française de Musicothérapie (FFM), il s'agit d'une pratique de soins basée sur la médiation sonore ou musicale ayant pour but de soutenir, d'accompagner ou de rééduquer un patient. La musique est utilisée comme moyen d'expression, de communication, de structuration et d'analyse relationnelle.
Les bienfaits de la musicothérapie pour notre corps et notre comportement sont nombreux, notamment l'amélioration des fonctions cognitives (attention, mémoire), psychomotrices (agilité, mobilité, coordination) et socio-émotionnelles (site healthymind 10/03/2021).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anissa MEGZARI
- Numéro de téléphone: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérémy LAURENT, Dr.
- Numéro de téléphone: +334 66 68 33 13
- E-mail: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Jeremy LAURENT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une oblitération artérielle des membres inférieurs de stade II (classification de Leriche et Fontaine) avec claudication d'effort
- Indice de pression systolique à la pointe < 0,7 mais valeur absolue > 30 mmHg
- Lésions sténo-occlusives à l'échographie-Doppler artérielle des membres inférieurs
- Patient sous traitement médical vasculoprotecteur optimisé (statine, agent antiplaquettaire, inhibiteur de l'ECA/ARA II)
- Patient bénéficiaire ou ayant droit d’un régime d’assurance maladie
- Patient capable de comprendre, écrire et lire le français
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des aides à la marche (canne, fauteuil roulant)
- Amputation
- Patient avec un périmètre de marche < 150 m
- Déficience auditive ou visuelle
- Ischémie chronique
- Troubles trophiques
- Chirurgie IM orthopédique ou vasculaire prévue dans les 3 mois
- Comorbidités cardiovasculaires majeures (IM < 3 mois ou angor instable)
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Groupe témoin : PEMA SHAM
Patients en rééducation utilisant l'appareil BeatMove en mode placebo
|
Programme d'entraînement à la marche ambulatoire avec suivi des performances via une application, combiné à une musicothérapie factice (appareil BeatMove).
Le programme comprend 36 séances d'entraînement à la marche, chacune d'une durée de 30 minutes.
Les patients effectueront trois séances de marche par semaine pendant trois mois.
|
|
Expérimental: Groupe expérimental : PEMA BeatMove
Patients en rééducation utilisant l'appareil BeatMove
|
Dans le groupe expérimental (PEMA BeatMove), les patients bénéficieront d'un programme d'entraînement à la marche ambulatoire avec suivi des performances basé sur une application, combiné à une musicothérapie (appareil BeatMove).
Le programme comprend 36 séances d'entraînement à la marche, dont 30
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bénéfice de la musicothérapie (délivrée par l'appareil BeatMove) dans une rééducation à la marche ambulatoire de trois mois : Groupe expérimental.
Délai: Semaine 4
|
Distance de marche maximale définie comme la distance de marche jusqu'au point de douleur musculaire maximale nécessitant un arrêt, lors d'un test sur tapis roulant. Les patients devront faire 3 séances de marche par semaine pour une durée totale de 12 semaines. |
Semaine 4
|
|
Bénéfice de la musicothérapie (délivrée par l'appareil BeatMove) dans une rééducation à la marche ambulatoire de trois mois : groupe Sham.
Délai: Semaine 4
|
Distance de marche maximale définie comme la distance de marche jusqu'au point de douleur musculaire maximale nécessitant un arrêt, lors d'un test sur tapis roulant. Les patients devront faire 3 séances de marche par semaine pour une durée totale de 12 semaines. |
Semaine 4
|
|
Bénéfice de la musicothérapie (délivrée par l'appareil BeatMove) dans une rééducation à la marche ambulatoire de trois mois : Groupe expérimental.
Délai: Semaine 8
|
Distance de marche maximale définie comme la distance de marche jusqu'au point de douleur musculaire maximale nécessitant un arrêt, lors d'un test sur tapis roulant. Les patients devront faire 3 séances de marche par semaine pour une durée totale de 12 semaines. |
Semaine 8
|
|
Bénéfice de la musicothérapie (délivrée par l'appareil BeatMove) dans une rééducation à la marche ambulatoire de trois mois : groupe Sham.
Délai: Semaine 8
|
Distance de marche maximale définie comme la distance de marche jusqu'au point de douleur musculaire maximale nécessitant un arrêt, lors d'un test sur tapis roulant. Les patients devront faire 3 séances de marche par semaine pour une durée totale de 12 semaines. |
Semaine 8
|
|
Bénéfice de la musicothérapie (délivrée par l'appareil BeatMove) dans une rééducation à la marche ambulatoire de trois mois : Groupe expérimental.
Délai: Semaine 12
|
Distance de marche maximale définie comme la distance de marche jusqu'au point de douleur musculaire maximale nécessitant un arrêt, lors d'un test sur tapis roulant. Les patients devront faire 3 séances de marche par semaine pour une durée totale de 12 semaines. |
Semaine 12
|
|
Bénéfice de la musicothérapie (délivrée par l'appareil BeatMove) dans une rééducation à la marche ambulatoire de trois mois : groupe Sham.
Délai: Semaine 12
|
Distance de marche maximale définie comme la distance de marche jusqu'au point de douleur musculaire maximale nécessitant un arrêt, lors d'un test sur tapis roulant. Les patients devront faire 3 séances de marche par semaine pour une durée totale de 12 semaines. |
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil au repos. Groupe expérimental
Délai: Jour 0 au moment de la consultation
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Jour 0 au moment de la consultation
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil au repos. Groupe expérimental
Délai: Semaine 12
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Semaine 12
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil après effort. Groupe expérimental
Délai: Jour 0 au moment de la consultation
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Jour 0 au moment de la consultation
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil après effort. Groupe expérimental
Délai: Semaine 12
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Semaine 12
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil au repos. Groupe factice
Délai: Jour 0 au moment de la consultation
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Jour 0 au moment de la consultation
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil au repos. Groupe factice
Délai: Semaine 12
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Semaine 12
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil après effort. Groupe factice
Délai: Jour 0 au moment de la consultation
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Jour 0 au moment de la consultation
|
|
Indice de pression systolique au niveau de l'orteil après effort. Groupe factice
Délai: Semaine 12
|
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur la perfusion distale via l'indice de pression systolique au niveau de l'orteil après 3 mois de rééducation
|
Semaine 12
|
|
Résultats du questionnaire EQ-5D-5L dans le groupe expérimental
Délai: Jour 0 au moment de la consultation
|
Les patients rempliront le questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L avant de commencer le programme d'entraînement à la marche et après l'avoir terminé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. |
Jour 0 au moment de la consultation
|
|
Résultats du questionnaire EQ-5D-5L dans le groupe expérimental
Délai: Semaine 12
|
Les patients rempliront le questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L avant de commencer le programme d'entraînement à la marche et après l'avoir terminé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. |
Semaine 12
|
|
Résultats du questionnaire EQ-5D-5L dans le groupe fictif
Délai: Jour 0 au moment de la consultation
|
Les patients rempliront le questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L avant de commencer le programme d'entraînement à la marche et après l'avoir terminé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. |
Jour 0 au moment de la consultation
|
|
Résultats du questionnaire EQ-5D-5L dans le groupe fictif
Délai: Semaine 12
|
Les patients rempliront le questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L avant de commencer le programme d'entraînement à la marche et après l'avoir terminé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. |
Semaine 12
|
|
Suivi des appels téléphoniques dans le groupe expérimental
Délai: Semaine 4
|
Les patients des deux groupes seront suivis par un appel téléphonique, 1 appel par mois, pour évaluer le respect du programme de formation et contrôler la bonne utilisation de l'appareil. Les informations suivantes seront enregistrées lors des appels téléphoniques de suivi et incluront tout problème rencontré avec :
|
Semaine 4
|
|
Suivi des appels téléphoniques dans le groupe fictif
Délai: Semaine 4
|
Les patients des deux groupes seront suivis par un appel téléphonique, 1 appel par mois, pour évaluer le respect du programme de formation et contrôler la bonne utilisation de l'appareil. Les informations suivantes seront enregistrées lors des appels téléphoniques de suivi et incluront tout problème rencontré avec :
|
Semaine 4
|
|
Suivi des appels téléphoniques dans le groupe expérimental
Délai: Semaine 8
|
Les patients des deux groupes seront suivis par un appel téléphonique, 1 appel par mois, pour évaluer le respect du programme de formation et contrôler la bonne utilisation de l'appareil. Les informations suivantes seront enregistrées lors des appels téléphoniques de suivi et incluront tout problème rencontré avec :
|
Semaine 8
|
|
Suivi des appels téléphoniques dans le groupe fictif
Délai: Semaine 8
|
Les patients des deux groupes seront suivis par un appel téléphonique, 1 appel par mois, pour évaluer le respect du programme de formation et contrôler la bonne utilisation de l'appareil. Les informations suivantes seront enregistrées lors des appels téléphoniques de suivi et incluront tout problème rencontré avec :
|
Semaine 8
|
|
Suivi des appels téléphoniques dans le groupe expérimental
Délai: Semaine 12
|
Les patients des deux groupes seront suivis par un appel téléphonique, 1 appel par mois, pour évaluer le respect du programme de formation et contrôler la bonne utilisation de l'appareil. Les informations suivantes seront enregistrées lors des appels téléphoniques de suivi et incluront tout problème rencontré avec :
|
Semaine 12
|
|
Suivi des appels téléphoniques dans le groupe fictif
Délai: Semaine 12
|
Les patients des deux groupes seront suivis par un appel téléphonique, 1 appel par mois, pour évaluer le respect du programme de formation et contrôler la bonne utilisation de l'appareil. Les informations suivantes seront enregistrées lors des appels téléphoniques de suivi et incluront tout problème rencontré avec :
|
Semaine 12
|
|
Carnet du patient : évaluation de la douleur avant et après l'entraînement dans le groupe expérimental
Délai: Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
L'appréciation par le patient de la douleur avant et après l'entraînement sera enregistrée sur une échelle de Lickert de 0 à 10 dans laquelle 0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable.
|
Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
|
Journal de bord du patient : évaluation de la douleur avant et après l'entraînement dans le groupe fictif
Délai: Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
L'appréciation par le patient de la douleur avant et après l'entraînement sera enregistrée sur une échelle de Lickert de 0 à 10 dans laquelle 0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable.
|
Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
|
Carnet du patient : évaluation de la fatigue avant et après l'entraînement dans le groupe expérimental
Délai: Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
Évaluation de la fatigue avant et après l'entraînement (échelle de Lickert de 0 à 10 dans laquelle 0 = pas de fatigue, 10 = fatigue la plus grande possible).
|
Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
|
Journal de bord du patient : évaluation de la fatigue avant et après l'entraînement dans le groupe fictif
Délai: Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
Évaluation de la fatigue avant et après l'entraînement (échelle de Lickert de 0 à 10 dans laquelle 0 = pas de fatigue, 10 = fatigue la plus grande possible).
|
Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
|
Carnet de bord du patient : évaluation de la motivation avant et après l'entraînement dans le groupe expérimental
Délai: Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
Évaluation de la motivation avant et après la formation (échelle de Lickert de 0 à 10 dans laquelle 0 = aucune motivation, 10 = plus grande motivation possible).
|
Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
|
Journal de bord du patient : évaluation de la motivation avant et après l'entraînement dans le groupe fictif
Délai: Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
Évaluation de la motivation avant et après la formation (échelle de Lickert de 0 à 10 dans laquelle 0 = aucune motivation, 10 = plus grande motivation possible).
|
Trois séances par semaine pendant 3 mois tout au long du programme de formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-RCB 2023-A02245-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .