- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226844
Czy urządzenie BeatMove może pomóc pacjentom z zarostową chorobą tętnic kończyn dolnych? (LEGS GO)
Ocena wartości muzykoterapii (urządzenie BeatMove) w 3-miesięcznym ambulatoryjnym programie rehabilitacji marszowej dla pacjentów z chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych (AOMI) w stadium niedokrwienia stresowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżycowa choroba zarostowa tętnic kończyn dolnych w fazie niedokrwienia wysiłkowego charakteryzuje się chromaniem przestankowym, definiowanym jako ból kończyn dolnych podczas chodzenia, zmuszający pacjenta do zatrzymania się na kilka minut po pokonaniu dystansu zróżnicowanego w zależności od nasilenia choroby. uszkodzenie tętnic. Ćwiczenia fizyczne, a w szczególności trening chodu, odgrywają zasadniczą rolę w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic. Korzystne skutki ćwiczeń są powszechnie znane. Niedawny przegląd Cochrane wykazał, że ćwiczenia fizyczne wydłużają dystans chodu bez bólu i maksymalny dystans chodu o co najmniej 100% u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (2). Ćwiczenia również znacząco zmniejszają śmiertelność całkowitą i sercowo-naczyniową (3).
W przypadku chromania przestankowego zaleca się leczenie zachowawcze połączone z rehabilitacją naczyniową pod nadzorem w ośrodkach rehabilitacyjnych lub w trybie ambulatoryjnym. Rehabilitacja naczyniowa w leczeniu arteriopatii kończyn dolnych, mimo dobrych wyników, pozostaje we Francji mało znana. Ośrodków rehabilitacyjnych jest bardzo mało, są one przepełnione i drogie. Pomimo zaleceń ambulatoryjna rehabilitacja chodząca jest rzadko wykorzystywana (4). Jedną z trudności jest nakłonienie pacjentów do wystarczającego i długiego stosowania się do leczenia.
Muzykoterapia: Według Fédération Française de Musicothérapie (FFM) jest to praktyka opiekuńcza oparta na mediacji dźwiękowej lub muzycznej, której celem jest wsparcie, towarzyszenie lub reedukacja pacjenta. Muzyka jest wykorzystywana jako środek ekspresji, komunikacji, strukturyzacji i analizy relacyjnej.
Korzyści muzykoterapii dla naszego ciała i zachowania są liczne, w tym poprawa funkcji poznawczych (uwaga, pamięć), funkcji psychomotorycznych (zwinność, mobilność, koordynacja) i funkcji społeczno-emocjonalnych (strona internetowa healthhymind z 10.03.2021).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérémy LAURENT, Dr.
- Numer telefonu: +334 66 68 33 13
- E-mail: jeremy.laurent@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Jeremy LAURENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zarostem tętniczym kończyn dolnych w stopniu II (klasyfikacja Leriche’a i Fontaine’a) z chromaniem wysiłkowym
- Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu < 0,7, ale wartość bezwzględna > 30 mmHg
- Zmiany stenookluzyjne w badaniu USG Doppler tętnic kończyn dolnych
- Pacjent otrzymujący zoptymalizowane leczenie chroniące naczynia krwionośne (statyna, lek przeciwpłytkowy, inhibitor ACE/ARB II)
- Pacjent będący beneficjentem lub uprawnionym beneficjentem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent rozumie, pisze i czyta po francusku
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci korzystający z pomocy przy chodzeniu (laska, wózek inwalidzki)
- Amputacja
- Pacjent o obwodzie chodu < 150 m
- Upośledzenie słuchu lub wzroku
- Przewlekłe niedokrwienie
- Zaburzenia troficzne
- Operacja ortopedyczna lub naczyniowa zawału serca planowana w ciągu 3 miesięcy
- Poważne choroby współistniejące ze strony układu krążenia (zawał serca < 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub porodowe
- Pacjenci objęci opieką sądową, kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna : PEMA SHAM
Pacjenci na rehabilitacji z wykorzystaniem urządzenia BeatMove w trybie pozorowanym
|
Ambulatoryjny program treningu chodu z monitorowaniem wyników za pomocą aplikacji, połączony z pozorną muzykoterapią (urządzenie BeatMove).
Program obejmuje 36 sesji treningu chodu, każda trwająca 30 minut.
Pacjenci będą wykonywać trzy sesje chodu tygodniowo przez trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: PEMA BeatMove
Pacjenci na rehabilitacji z wykorzystaniem urządzenia BeatMove
|
W grupie eksperymentalnej (PEMA BeatMove) pacjenci skorzystają z ambulatoryjnego programu treningu chodu z monitorowaniem wydajności za pomocą aplikacji, połączonego z muzykoterapią (urządzenie BeatMove).
Program składa się z 36 sesji treningowych marszu, z czego 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści z muzykoterapii (za pomocą urządzenia BeatMove) w trzymiesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji chodu: Grupa eksperymentalna.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Maksymalny dystans marszu definiowany jako dystans marszu do punktu, w którym występuje maksymalny ból mięśni wymagający zatrzymania się podczas testu na bieżni. Pacjenci będą musieli odbywać 3 sesje marszu tygodniowo przez łączny czas trwania 12 tygodni. |
Tydzień 4
|
|
Korzyści z muzykoterapii (dostarczanej przez urządzenie BeatMove) w trzymiesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji chodu: grupa pozorowana.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Maksymalny dystans marszu definiowany jako dystans marszu do punktu, w którym występuje maksymalny ból mięśni wymagający zatrzymania się podczas testu na bieżni. Pacjenci będą musieli odbywać 3 sesje marszu tygodniowo przez łączny czas trwania 12 tygodni. |
Tydzień 4
|
|
Korzyści z muzykoterapii (za pomocą urządzenia BeatMove) w trzymiesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji chodu: Grupa eksperymentalna.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Maksymalny dystans marszu definiowany jako dystans marszu do punktu, w którym występuje maksymalny ból mięśni wymagający zatrzymania się podczas testu na bieżni. Pacjenci będą musieli odbywać 3 sesje marszu tygodniowo przez łączny czas trwania 12 tygodni. |
Tydzień 8
|
|
Korzyści z muzykoterapii (dostarczanej przez urządzenie BeatMove) w trzymiesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji chodu: grupa pozorowana.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Maksymalny dystans marszu definiowany jako dystans marszu do punktu, w którym występuje maksymalny ból mięśni wymagający zatrzymania się podczas testu na bieżni. Pacjenci będą musieli odbywać 3 sesje marszu tygodniowo przez łączny czas trwania 12 tygodni. |
Tydzień 8
|
|
Korzyści z muzykoterapii (za pomocą urządzenia BeatMove) w trzymiesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji chodu: Grupa eksperymentalna.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Maksymalny dystans marszu definiowany jako dystans marszu do punktu, w którym występuje maksymalny ból mięśni wymagający zatrzymania się podczas testu na bieżni. Pacjenci będą musieli odbywać 3 sesje marszu tygodniowo przez łączny czas trwania 12 tygodni. |
Tydzień 12
|
|
Korzyści z muzykoterapii (dostarczanej przez urządzenie BeatMove) w trzymiesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji chodu: grupa pozorowana.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Maksymalny dystans marszu definiowany jako dystans marszu do punktu, w którym występuje maksymalny ból mięśni wymagający zatrzymania się podczas testu na bieżni. Pacjenci będą musieli odbywać 3 sesje marszu tygodniowo przez łączny czas trwania 12 tygodni. |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu w spoczynku. Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0 w momencie konsultacji
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Dzień 0 w momencie konsultacji
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu w spoczynku. Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu po wysiłku. Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0 w momencie konsultacji
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Dzień 0 w momencie konsultacji
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu po wysiłku. Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu w spoczynku. Grupa pozorna
Ramy czasowe: Dzień 0 w momencie konsultacji
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Dzień 0 w momencie konsultacji
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu w spoczynku. Grupa pozorna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu po wysiłku. Grupa pozorna
Ramy czasowe: Dzień 0 w momencie konsultacji
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Dzień 0 w momencie konsultacji
|
|
Wskaźnik ciśnienia skurczowego na palcu po wysiłku. Grupa pozorna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena wpływu muzykoterapii na perfuzję dystalną za pomocą wskaźnika ciśnienia skurczowego na palcu po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Tydzień 12
|
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 w momencie konsultacji
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L przed rozpoczęciem programu treningu chodu i po jego zakończeniu. EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia, związany ze stanem zdrowia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. |
Dzień 0 w momencie konsultacji
|
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L przed rozpoczęciem programu treningu chodu i po jego zakończeniu. EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia, związany ze stanem zdrowia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. |
Tydzień 12
|
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Dzień 0 w momencie konsultacji
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L przed rozpoczęciem programu treningu chodu i po jego zakończeniu. EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia, związany ze stanem zdrowia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. |
Dzień 0 w momencie konsultacji
|
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L przed rozpoczęciem programu treningu chodu i po jego zakończeniu. EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia, związany ze stanem zdrowia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. |
Tydzień 12
|
|
Kontynuacja rozmów telefonicznych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci w obu grupach będą kontrolowani telefonicznie, 1 rozmowa w miesiącu, w celu oceny przestrzegania programu szkoleniowego i monitorowania prawidłowego użytkowania urządzenia. Podczas kolejnych rozmów telefonicznych zostaną zapisane następujące informacje, które będą obejmować wszelkie problemy napotkane w związku z:
|
Tydzień 4
|
|
Dalsze rozmowy telefoniczne w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci w obu grupach będą kontrolowani telefonicznie, 1 rozmowa w miesiącu, w celu oceny przestrzegania programu szkoleniowego i monitorowania prawidłowego użytkowania urządzenia. Podczas kolejnych rozmów telefonicznych zostaną zapisane następujące informacje, które będą obejmować wszelkie problemy napotkane w związku z:
|
Tydzień 4
|
|
Kontynuacja rozmów telefonicznych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pacjenci w obu grupach będą kontrolowani telefonicznie, 1 rozmowa w miesiącu, w celu oceny przestrzegania programu szkoleniowego i monitorowania prawidłowego użytkowania urządzenia. Podczas kolejnych rozmów telefonicznych zostaną zapisane następujące informacje, które będą obejmować wszelkie problemy napotkane w związku z:
|
Tydzień 8
|
|
Dalsze rozmowy telefoniczne w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pacjenci w obu grupach będą kontrolowani telefonicznie, 1 rozmowa w miesiącu, w celu oceny przestrzegania programu szkoleniowego i monitorowania prawidłowego użytkowania urządzenia. Podczas kolejnych rozmów telefonicznych zostaną zapisane następujące informacje, które będą obejmować wszelkie problemy napotkane w związku z:
|
Tydzień 8
|
|
Kontynuacja rozmów telefonicznych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci w obu grupach będą kontrolowani telefonicznie, 1 rozmowa w miesiącu, w celu oceny przestrzegania programu szkoleniowego i monitorowania prawidłowego użytkowania urządzenia. Podczas kolejnych rozmów telefonicznych zostaną zapisane następujące informacje, które będą obejmować wszelkie problemy napotkane w związku z:
|
Tydzień 12
|
|
Dalsze rozmowy telefoniczne w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci w obu grupach będą kontrolowani telefonicznie, 1 rozmowa w miesiącu, w celu oceny przestrzegania programu szkoleniowego i monitorowania prawidłowego użytkowania urządzenia. Podczas kolejnych rozmów telefonicznych zostaną zapisane następujące informacje, które będą obejmować wszelkie problemy napotkane w związku z:
|
Tydzień 12
|
|
Dziennik pacjenta: Ocena bólu przed i po treningu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Ocena bólu przed i po treningu przez pacjenta będzie rejestrowana w skali Lickerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia.
|
Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
|
Dziennik pacjenta: Ocena bólu przed i po treningu w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Ocena bólu przed i po treningu przez pacjenta będzie rejestrowana w skali Lickerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia.
|
Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
|
Dziennik pacjenta: Ocena zmęczenia przed i po treningu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Ocena zmęczenia przed i po treningu (skala Lickerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak zmęczenia, 10 = największe możliwe zmęczenie).
|
Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
|
Dziennik pacjenta: Ocena zmęczenia przed i po treningu w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Ocena zmęczenia przed i po treningu (skala Lickerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak zmęczenia, 10 = największe możliwe zmęczenie).
|
Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
|
Dziennik pacjenta: Ocena motywacji przed i potreningowa w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Ocena motywacji przed i po treningu (skala Lickerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak motywacji, 10 = największa możliwa motywacja).
|
Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
|
Dziennik pacjenta: Ocena motywacji przed i po treningu w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Ocena motywacji przed i po treningu (skala Lickerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak motywacji, 10 = największa możliwa motywacja).
|
Trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące w całym programie szkoleniowym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB 2023-A02245-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program chodu muzykoterapeutycznego
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Cairo UniversityZakończonyPorażenie mózgoweEgipt
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada
-
Universidade Metodista de PiracicabaRekrutacyjnyRównowaga Posturalna | Choroba Parkinsona (ChP) | Zaburzenia choduBrazylia