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NSRCT 与 VPT 治疗与根尖周炎相关的症状性不可逆性牙髓炎的结果

2024年11月18日 更新者:Ahmed Mohamed Abdelaal Mohamed、Minia University

活体牙髓治疗与根管治疗治疗不可逆性牙髓炎和根尖周炎的成熟恒磨牙的疗效评估(随机双盲临床试验)

牙髓炎是对微生物、化学或物理(机械和热)刺激产生的牙髓炎症。 临床上,牙髓炎被称为可逆性或不可逆性,而组织学上,牙髓炎被描述为急性、慢性或增生性。 当牙髓经过保守治疗后可以愈合时,牙髓炎被认为是可逆的。 对于此类病例,冠状活髓切断术被认为是一种明确的治疗选择,成功率达 78% 至 90%。 在不可逆性牙髓炎(IP)中,牙髓无法愈合,因此传统上采用完全牙髓切除术进行治疗。

研究概览

详细说明

I-干预

  • 诊断要明确诊断与 SAP 相关的 SIP(​​牙髓敏感试验阳性)(PAI 评分≤ 3),应结合详细的病史和临​​床检查以及根尖周炎的放射学证据(CBCT)。
  • 牙髓手术
  • 麻醉方案:

使用 3.6 毫升 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素对牙齿进行麻醉。

下牙槽神经阻滞 (IANB) 辅以颊浸润将使用标准抽吸注射器和 27-G 长针(C-K ject,CK Dental,韩国)完成。

进入腔准备:

橡皮障隔离后,术前用浸有5.25%次氯酸钠的纱布清洁牙面。

所有受损的牙齿结构和龋齿都将使用安装在高速手机上的金刚石车针(德国科美特牙科公司)去除。

传统的进入腔体将使用圆形金刚石车针(komet,komet Dental,德国)进行初始穿透。 Endo-Z(Prima Dental Group,英国)将用于管壁细化,以建立通往根管孔口的直线通道。

牙髓室的准备:

准备好牙髓腔后,立即清除牙髓腔中的所有牙髓组织,然后用全浓度次氯酸钠(6% NaOCl)进行清洁。

国家放射治疗组

  • 通畅 根管通畅将使用不锈钢 ISO 尺寸 10 K 锉刀 (M. 访问,瑞士登斯普利)。
  • 工作长度确定 工作长度将使用电子根尖定位器(Tri Auto-ZX,J Morita,日本)确定,并通过数字口内根尖周射线照片重新确认。
  • 滑行路径 将使用不锈钢 ISO 尺寸 10 和 15 K 手动文件建立微观滑行路径,然后使用 ProGlider® 滑行路径旋转文件建立宏滑行路径。
  • 根管准备 将使用安装在扭矩控制牙髓电机上的 Pro Taper Next® 旋转锉刀进行根管器械操作,以连续旋转运动的方式进行操作,同时根据制造商说明调整扭矩和速度。
  • 灌溉方案 在仪器安装期间,在每个锉刀和另一个锉刀之间使用 30 号侧向通风封闭端冲洗针对仪器进行大量冲洗,补充 2 ml 6% NaOCl。

最终冲洗方案 每个根管交替使用 10 mL 6% 次氯酸钠和 10 mL 17% EDTA,中间用相同体积的生理盐水冲洗。

• 根管充填 将使用无菌纸尖(ProTaper Next 纸尖)干燥所有根管。

将使用单锥体技术和生物陶瓷封闭剂进行封闭。

VPT组所有手术均按照美国牙髓病医师协会(AAE)2021年活体牙髓治疗指南进行。

通过使用用 2.5% NaOCl 润湿的棉球 2 分钟来实现止血,然后将干燥的棉球进一步放置在其上。 如有需要,可再止血6分钟。 在仍无法实现止血的情况下,该牙齿将被排除在研究之外。

一旦出血得到控制,Biodentine 将根据制造商的说明进行混合,并使用汞合金载体将其放置在牙髓组织上方 3 毫米的层中,并使用冷凝器轻轻包装。 将一层光固化RMGIC放置在活髓切断剂上并光固化20秒。

VPT 与 PRF 组 所有手术均将按照美国牙髓病医师协会 (AAE) 2021 年活体牙髓治疗指南进行。

如前所述进行通路腔准备和止血,然后将所需量的血液抽取到10mL不含抗凝剂的试管中,并立即使用台式离心机离心12分钟来制备PRF。 最终产品由以下三层组成:

  1. 管顶部有缺乏细胞血小板的血浆。
  2. 纤维蛋白凝块 (PRF) 位于管中部。
  3. 管底部有红血球。 通过挤出纤维蛋白凝块中的液体,以膜的形式获得 PRF。

之后,使用无菌镊子将 PRF 膜放置在截肢的牙髓上。 Biodentine 将放置在 PRF 上方 3 毫米的层中,使用冷凝器轻轻包裹,然后将一层光固化 RMGIC 放置在 PRF 和 Biodentine 上,然后如上一组中所述光固化 20 秒。

• 永久修复体 对于所有组,将在根管充填后一周内通过适当的牙髓修复体密封进入腔。

二.结果评估:

临床评估和放射学评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minia、埃及
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康患者(类别:美国麻醉医师协会 I 级),性别不限,年龄 18-40 岁。
  • 永久成熟的下颌第一磨牙,具有明确的临床诊断 SIP(​​牙髓敏感性测试呈阳性反应)伴 SAP(PAI 评分 ≤ 3)

排除标准:

  • 患有全身性疾病的患者,例如(糖尿病、高血压等……)。
  • 免疫功能低下的患者。
  • 孕妇和吸烟者。
  • 干预前几天内有抗生素或镇痛药服用史的患者以及之前接受过牙髓治疗的病例。
  • 术中10分钟内无法止血(应用2.5%次氯酸钠压力包)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中科院集团
非手术根管治疗
传统疗法
其他名称:
  • 随机对照试验
实验性的:维普特集团
活髓疗法
替代疗法
其他名称:
  • 虚拟PT
实验性的:VPT+PRF组
PRF 活髓治疗
替代疗法
其他名称:
  • PRF 加 VPT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:24、48 和 72 小时
术前和术后疼痛将由另一名操作员记录在点数字评级量表上。 疼痛的数值范围最常见的是从0到10,其中0是“无疼痛”最低值,10是“可以想象的最严重的疼痛”指的是最高值,最低值意味着更好的结果。
24、48 和 72 小时
射线照相评估
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
术后进行CBCT,根据根尖指数(PAI)评分评估根尖愈合情况。 PAI 评分是 5 个评分的顺序量表,范围从 1(健康)最低值到 5(严重牙周炎并加剧)最高值。 最低的值意味着更好的结果。
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abeer H Mahran, professor、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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