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Resultado de NSRCT versus VPT en el tratamiento de dientes con pulpitis irreversible sintomática asociada con periodontitis apical

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Ahmed Mohamed Abdelaal Mohamed, Minia University

Evaluación del resultado de la terapia de pulpa vital versus el tratamiento de conducto radicular en el tratamiento de molares permanentes maduros con pulpitis irreversible y periodontitis apical (un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego)

La pulpitis es la inflamación pulpar en respuesta a irritantes de origen microbiano, químico o físico (mecánico y térmico). Clínicamente, la pulpitis se denomina reversible o irreversible, mientras que histológicamente se describe como aguda, crónica o hiperplásica. La pulpitis se considera reversible cuando la pulpa puede sanar después de un tratamiento conservador. Para tales casos, una pulpotomía coronal se considera una opción de tratamiento definitiva con una tasa de éxito del 78% al 90%. En la pulpitis irreversible (PI), la pulpa no es capaz de curarse, por lo que se trata tradicionalmente con pulpectomía completa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

I- Intervención

  • Diagnóstico Para llegar al diagnóstico definitivo de SIP (respuesta positiva a la prueba de sensibilidad pulpar) asociada con SAP (puntuación PAI ≤ 3), se debe colaborar con una historia clínica detallada y un examen clínico con la evidencia radiográfica (CBCT) de periodontitis apical.
  • Procedimientos de endodoncia
  • Protocolo anestésico:

El diente se anestesiará con 3,6 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100.000.

El bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) complementado con infiltración bucal se logrará utilizando una jeringa de aspiración estándar y una aguja larga de 27 G (C-K ject, CK Dental, Corea).

Preparación de la cavidad de acceso:

Después del aislamiento con dique de goma, la superficie del diente se limpiará con una gasa empapada en hipoclorito de sodio al 5,25% antes del procedimiento.

Toda la estructura dental socavada y la caries se eliminarán con una fresa de diamante (komet, komet Dental, Alemania) montada en una pieza de mano de alta velocidad.

La cavidad de acceso convencional se realizará utilizando una fresa redonda de diamante (komet, komet Dental, Alemania) para la penetración inicial. Mientras que Endo-Z (Prima Dental Group, Reino Unido) se utilizará para refinar las paredes y establecer un acceso en línea recta a los orificios del canal.

Preparación de la cámara pulpar:

Inmediatamente después de la preparación de la cavidad de acceso, se eliminará cualquier tejido pulpar en la cámara pulpar y luego se limpiará con la concentración total de hipoclorito de sodio (NaOCl al 6%).

grupo NSRCT

  • Permeabilidad La permeabilidad del conducto radicular se establecerá utilizando una lima de acero inoxidable de tamaño ISO 10 K (M. acceso, Dentsply, Suiza).
  • Determinación de la longitud de trabajo La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador de ápice electrónico (Tri Auto-ZX, J Morita, Japón) y se volverá a confirmar mediante una radiografía periapical intraoral digital.
  • Ruta de planeo La micro ruta de planeo se establecerá utilizando archivos manuales de acero inoxidable de tamaño ISO 10 y 15 K, seguidos de una macro ruta de planeo utilizando la lima rotativa de ruta de planeo ProGlider®.
  • Preparación del conducto radicular Los conductos se instrumentarán utilizando limas rotativas Pro Taper Next® montadas en un motor endodóntico de torque controlado, en un movimiento de rotación continuo, mientras que el torque y la velocidad se ajustarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • Protocolo de irrigación Durante la instrumentación La instrumentación se complementará con una irrigación copiosa de 2 ml de NaOCl al 6% entre cada lima y otra administrada utilizando una aguja de irrigación de extremo cerrado con ventilación lateral de calibre 30.

Protocolo de irrigación final Se realizará un uso alternativo de 10 mL de hipoclorito de sodio al 6% y 10 mL de EDTA al 17% por cada conducto, con un enjuague intermedio con los mismos volúmenes de solución salina normal.

• Obturación del conducto radicular Todos los conductos se secarán utilizando puntas de papel estériles (puntas de papel ProTaper Next.

La obturación se realizará mediante técnica de cono único con sellador biocerámico.

Grupo VPT Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Endodoncistas (AAE) en 2021 para la terapia de la pulpa vital.

La hemostasia se logrará con la aplicación de una bolita de algodón humedecida con NaOCl al 2,5% durante 2 minutos sobre la cual se colocará además una bolita de algodón seca. Si es necesario, se realizará la hemostasia durante otros 6 minutos. En circunstancias en las que aún no se logre la hemostasia, el diente será excluido del estudio.

Una vez controlado el sangrado, Biodentine se mezclará según las instrucciones del fabricante y se colocará en una capa de 3 mm sobre el tejido pulpar utilizando un soporte de amalgama y se empaquetará suavemente con un condensador. Se colocará una capa de RMGIC fotopolimerizable sobre el agente de pulpotomía y se fotopolimerizará durante 20 segundos.

VPT con grupo PRF Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Endodoncistas (AAE) en 2021 para la terapia de la pulpa vital.

La preparación de la cavidad de acceso y la hemostasia se llevarán a cabo como se mencionó anteriormente, luego se preparará PRF extrayendo la cantidad requerida de sangre en un tubo de ensayo de 10 ml sin anticoagulante y se centrifugará inmediatamente usando una máquina centrífuga de mesa durante 12 min. El producto resultante constaba de las tres capas siguientes:

  1. Un plasma celular pobre en plaquetas en la parte superior del tubo.
  2. Coágulo de fibrina (PRF) en el medio del tubo.
  3. Glóbulos rojos en el fondo del tubo. El PRF se obtendrá en forma de membrana exprimiendo los líquidos del coágulo de fibrina.

Después de eso, se colocará la membrana PRF sobre la pulpa amputada utilizando unas pinzas esterilizadas. Biodentine se colocará en una capa de 3 mm sobre el PRF y se empaquetará suavemente usando un condensador, luego se colocará una capa de RMGIC fotopolimerizable sobre el PRF y Biodentine luego se fotopolimerizará durante 20 segundos como se mencionó en el grupo anterior.

• Restauración permanente Para todos los grupos, la cavidad de acceso se sellará con una restauración postendodóntica adecuada dentro de una semana después del llenado del conducto radicular.

II. Resultados de la valoración:

Evaluación clínica y evaluación radiográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minia, Egipto
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos (Categoría: Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I) de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 40 años.
  • Primeros molares mandibulares maduros permanentes con diagnóstico clínico definitivo de SIP (respuesta positiva a la prueba de sensibilidad pulpar) con SAP (puntuación PAI ≤ 3)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas como (diabetes, hipertensión, etc…).
  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Mujeres embarazadas y fumadores.
  • Pacientes con antecedentes de ingesta de antibióticos o analgésicos en los días previos a la intervención y casos con tratamiento endodóntico iniciado previamente.
  • Intraoperatoriamente, cuando la hemostasia (aplicación de una compresa a presión de hipoclorito de sodio al 2,5%) no se pudo lograr en 10 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NSRCT
Terapia de conducto radicular no quirúrgica
terapia tradicional
Otros nombres:
  • ECA
Experimental: Grupo VPT
terapia pulpar vital
Terapia alternativa
Otros nombres:
  • VPT
Experimental: Grupo VPT+PRF
terapia pulpar vital con PRF
Terapia alternativa
Otros nombres:
  • PRF más VPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24, 48 y 72 horas
Otro operador registrará el dolor preoperatorio y posoperatorio en una escala de calificación numérica de puntos. La escala numérica de dolor suele ser de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor", el valor más bajo y 10 es "el peor dolor imaginable", se refiere al valor más alto, el valor más bajo significa mejores resultados.
a las 24, 48 y 72 horas
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses
Se tomará CBCT posoperatoriamente para evaluar la curación periapical según la puntuación del índice periapical (PAI). La puntuación PAI es una escala ordinal de 5 puntuaciones que van desde 1 (saludable) valor más bajo hasta 5 (periodontitis grave con características exacerbantes) valor más alto. El valor más bajo significa un mejor resultado.
al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Abeer H Mahran, professor, Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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